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Studio sull'uso della tossina botulinica di tipo A rispetto a un placebo per il trattamento delle alterazioni intestinali nei pazienti operati per tumore del retto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione delle complicazioni che possono insorgere dopo un intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto, un tipo di operazione utilizzata per trattare il tumore del retto. Molte persone che hanno subito questo intervento manifestano la sindrome da disfunzione rettale, una condizione che causa problemi come la necessità improvvisa di andare in bagno o la difficoltà a svuotare completamente l'intestino. Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di una sostanza specifica possa migliorare questi sintomi intestinali.

Il trattamento studiato consiste nell'iniezione di tossina botulinica di tipo A direttamente nella parete del colon. Questa sostanza agisce rilassando i muscoli dell'intestino, riducendo le contrazioni anomale che causano il disagio. Alcuni partecipanti riceveranno la tossina botulinica di tipo A, mentre altri riceveranno un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella gestione dell'intestino e la frequenza dei sintomi riferiti dai pazienti nel corso di diversi mesi dopo l'iniezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Iniezione</b> del farmaco

    Ricezione di un'iniezione intramurale nel colon. l'iniezione può consistere nel farmaco in esame, la tossina botulinica di tipo a (dosaggio di 100 unità), oppure in un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).

  2. Passaggio 2

    <b>Valutazioni</b> cliniche

    Effettuazione di valutazioni cliniche a partire dal primo mese dopo l'iniezione.

    Esecuzione di controlli al primo, al terzo e al sesto mese per monitorare i sintomi e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio</b> dei sintomi

    Registrazione dei risultati tramite questionari sulla qualità della vita e sulla gestione dei sintomi, come la frequenza degli episodi di urgenza o di defecazione frammentata (sensazione di non aver svuotato completamente l'intestino).

    Esecuzione di esami di manometria colonica, una procedura che serve a misurare i movimenti e la pressione all'interno del colon.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci, come impianti, iniezioni o pillole combinata, per prevenire una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesorecto, un'operazione che consiste nella rimozione completa del tumore al retto e del tessuto circostante.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di tumore al retto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • L'intervento chirurgico subito deve essere stato una resezione totale del mesorettum (una procedura specifica per rimuovere il tumore e il tessuto circostante) e non una rimozione parziale o locale.
  • Non deve essere stata eseguita una rimozione chirurgica più estesa della TME (la tecnica standard di rimozione del tessuto intorno al retto).
  • Non devono essere stati necessari interventi di exenterazione pelvica (un'operazione molto ampia che rimuove vari organi della zona pelvica) per tumori in stadio avanzato (T4).
  • Non si devono soffrire di malattie infiammatorie croniche intestinali, ovvero condizioni che causano infiammazione persistente nell'apparato digerente.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza, non devono stare allattando e non devono avere l'intenzione di rimanere incinte; inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Non si deve stare partecipando ad altri studi clinici che prevedono l'uso di nuovi farmaci sperimentali o dispositivi medici ancora in fase di test.
  • Non deve essere presente uno stoma, ovvero un'apertura chirurgica creata sull'addome per permettere l'uscita delle feci, sia essa temporanea o permanente.
  • Non si deve avere una nota ipersensibilità (una forte reazione allergica) alla tossina botulinica di tipo A o a uno dei componenti utilizzati per preparare il farmaco.
  • Non deve esserci una infezione nel punto in cui è previsto che venga effettuata l'iniezione.
  • Non devono essere presenti disturbi della giunzione neuromuscolare, che sono problemi nella comunicazione tra i nervi e i muscoli, come la miastenia gravis o la sindrome di Lambert-Eaton.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica è una sostanza iniettata che serve a rilassare i muscoli. In questo studio, viene utilizzata per ridurre le contrazioni eccessive dell'intestino, aiutando a migliorare i problemi di urgenza e la difficoltà nella gestione dell'evacuazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tossina botulinica di tipo A

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nella parete del colon per ridurre le contrazioni muscolari anomale. È una sostanza ampiamente utilizzata in medicina e agisce bloccando il rilascio di un segnale chimico, l'acetilcolina, che normalmente ordina ai muscoli di contrarsi. Classificato come neurotossina, viene impiegato in questo studio per migliorare la funzione intestinale e ridurre l'urgenza di evacuazione nei pazienti dopo interventi chirurgici per il tumore del retto.

  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%

    Questo prodotto viene somministrato per via rettale e funge da placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico diretto, per il confronto durante lo studio. È una soluzione salina comunemente utilizzata in medicina per scopi diversi, ma in questo contesto serve solo come termine di paragone per valutare l'efficacia del farmaco principale. Non possiede un'azione farmacologica specifica sul movimento intestinale, garantendo che i risultati osservati siano dovuti esclusivamente alla tossina botulinica.

Malattie studiate

Cancro del retto - Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anormali all'interno del retto, la parte finale dell'intestino crasso. La malattia inizia solitamente con la formazione di piccoli noduli chiamati polipi. Con il passare del tempo, queste cellule possono trasformarsi in tumori più grandi che si infiltrano nei tessuti circostanti. Il processo può progredire interessando le pareti dell'organo o estendendosi verso altre parti dell'apparato digerente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524342-96-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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