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Studio sull’efficacia e sicurezza di semaglutide orale per la perdita di peso in adulti con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con obesity o sovrappeso, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo che aumenta il rischio di problemi di salute. Il farmaco in fase di valutazione è semaglutide, somministrato sotto forma di compresse orali una volta al giorno. Per confrontare l’effetto del farmaco, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una compressa senza principio attivo.

L’obiettivo è verificare se il farmaco, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica, porta a una perdita di peso maggiore rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi, assumono la compressa ogni giorno per diversi mesi e vengono monitorati regolarmente per valutare cambiamenti di peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e altri indicatori di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Dopo l'iscrizione allo studio, si partecipa a una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati di base come peso, altezza, pressione sanguigna e analisi del sangue. Vengono anche fornite le istruzioni sulla dieta ipocalorica e sull'attività fisica consigliata.

  2. Passaggio 2

    Consegna del farmaco o placebo

    Viene consegnato al paziente il medicinale assegnato dallo studio: Rybelsus 1,5 mg, 4 mg o 9 mg, da assumere per via orale, oppure un placebo identico per aspetto. La dose è fissata a una compressa al giorno.

  3. Passaggio 3

    Assunzione giornaliera del medicinale

    Ogni giorno, preferibilmente al mattino, si deglutisce una compressa di semaglutide (Rybelsus) o del placebo con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di mangiare o bere altro.

  4. Passaggio 4

    Seguimento della dieta ipocalorica e dell'attività fisica

    Si segue una dieta a ridotto contenuto calorico indicata dallo staff dello studio e si aumenta gradualmente l'attività fisica, come camminate quotidiane o esercizi leggeri, secondo le linee guida fornite.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Ogni quattro settimane si effettua una visita di controllo in cui vengono misurati peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa e si raccolgono campioni di sangue per valutare i parametri metabolici. Durante queste visite si registra anche l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dei parametri di salute

    Nel corso dello studio, i risultati delle analisi del sangue (come glucosio, colesterolo, trigliceridi, hbA1c) e le misurazioni della pressione vengono confrontati con i valori di partenza per valutare l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Ogni volta che si avverte un sintomo nuovo o un disagio, lo si comunica al personale dello studio durante la visita di controllo o tramite il modulo di segnalazione fornito.

  8. Passaggio 8

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, si partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati finali di peso, misure corporee e esami di laboratorio. Si consegnano le informazioni sui risultati complessivi dello studio e si interrompe l'assunzione del medicinale o del placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Deve essere di sesso femminile o maschile (sesso alla nascita).
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), dislipidemia (colesterolo o trigliceridi alti), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) o una malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni); oppure deve avere un BMI di almeno 30 kg/m².
  • Deve aver provato almeno una volta, senza successo, a perdere peso con una dieta, secondo quanto riferito da sé.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai notato un cambiamento del peso corporeo di più del 5 % negli ultimi 90 giorni, non potrai partecipare allo studio.
  • Se il tuo livello di HbA1c è pari o superiore al 6,5 % (48 mmol/mol) al momento dello screening, non sei elegibile; HbA1c è un esame del sangue che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Se hai usato qualsiasi farmaco per la perdita di peso o per l’obesità negli ultimi 90 giorni, oppure se hai assunto regolarmente farmaci chiamati agonisti del recettore GLP‑1 (inclusi quelli con attività di peptide‑1 glucagone‑simile, combinati con peptide inibitore gastrico, o analoghi dell’amilina), non potrai partecipare; gli agonisti del recettore GLP‑1 sono medicinali che imitano un ormone naturale che aiuta a controllare l’appetito e la glicemia, mentre l’amilina è un altro ormone che influisce sulla sensazione di sazietà.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rybelsus è un farmaco che contiene semaglutide, una sostanza che aiuta a controllare il peso. Viene assunto per via orale una volta al giorno, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica. Nel trial, il suo scopo è quello di verificare se, rispetto a un placebo, può favorire una perdita di peso più significativa negli adulti con sovrappeso o obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo per semaglutide D tablet

    è una compressa inerte assunta per via orale, utilizzata solo come controllo nello studio clinico. Non contiene principio attivo e non è destinata a trattare alcuna condizione medica, perciò non è approvata né presente nella letteratura terapeutica. Serve a confrontare gli effetti del farmaco reale con un trattamento privo di effetto farmacologico.

  • Rybelsus 1,5 mg compresse

    è una compressa da assumere per via orale, contenente 1,5 mg di semaglutide, un analogo dell’ormone GLP‑1. Il principio è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la gestione del peso in soggetti sovrappeso o obesi. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, aumentando il rilascio di insulina e riducendo l’appetito, favorendo così la perdita di peso. È classificato come agonista del recettore GLP‑1 (analogo del peptide-1 glucagone‑like).

  • Rybelsus 4 mg compresse

    è una compressa orale contenente 4 mg di semaglutide, utilizzata nello studio per valutare diverse dosi. Il farmaco è approvato per il diabete di tipo 2 e per la riduzione del peso corporeo in adulti con obesità. Il semaglutide imita l’azione naturale del GLP‑1, stimolando l’insulina e riducendo la fame, il che aiuta a controllare la glicemia e a perdere peso. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP‑1.

  • Rybelsus 9 mg compresse

    è una compressa da assumere per via orale con 9 mg di semaglutide, impiegata nello studio per testare la dose più alta. Il principio è già presente sul mercato per il diabete di tipo 2 e per la terapia dell’obesità. Funziona legandosi al recettore GLP‑1, migliorando la risposta insulinica e diminuendo l’appetito, favorendo così una significativa perdita di peso. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, un analogo del peptide-1 glucagone‑like.

Malattie studiate

Sovrappeso e obesità - Condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo rispetto a quello considerato salutare, dovuto a un accumulo di tessuto adiposo. Il peso tende ad aumentare progressivamente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico. L’aumento di massa grassa può avvenire lentamente nel tempo e diventare più marcato con l’invecchiamento o con cambiamenti nello stile di vita. La gravità dell’accumulo dipende da fattori genetici, ambientali e comportamentali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524626-18-00Codice del protocolloNN9932-8687Partecipanti previsti450 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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