Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull’efficacia e sicurezza di lutetio‑177 vipivotide tetraxetan e gozetotide in pazienti con carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari in progressione

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il adenoid cystic carcinoma of the salivary glands è un tumore raro che nasce nelle ghiandole salivari e può crescere lentamente per poi diffondersi ad altre parti del corpo. Per trattarlo viene impiegato Pluvicto, un farmaco contenente lutetio‑177 legato a una molecola che riconosce le cellule tumorali che esprimono PSMA. In alcuni casi si utilizza anche Locametz, una piccola dose di gozetotide, per preparare il farmaco radioattivo. Il medicinale viene somministrato per via IV infusion, cioè direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti ricevono l’infusione di Pluvicto ogni otto settimane per un totale di tre cicli; dopo ogni ciclo viene effettuata una scansione di scintigraphy per osservare quanto il farmaco è stato assorbito dal tumore. Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati, i cambiamenti nelle dimensioni del tumore, la durata della risposta e la qualità della vita, mediante domande semplici e controlli di routine come esami del sangue e della pressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, si completa la modulistica di consenso informato.

    Vengono eseguiti esami clinici di base, analisi di laboratorio e imaging per confermare la diagnosi di carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Viene somministrato Pluvicto (lutetio‑177‑vipivotide tetraxetan) con una dose di 7400 MBq per via endovenosa (infusione).

    Contestualmente viene somministrato Locametz (gozetotide) con una dose di 25 µg per via endovenosa (infusione).

    Il personale medico controlla costantemente i parametri vitali durante l’infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post‑trattamento immediata

    Subito dopo l’infusione vengono eseguiti esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per individuare eventuali effetti avversi.

    Viene effettuata una scintigrafia (immagine nucleare) per verificare la distribuzione del radiofarmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento successivo (ciclo 2)

    Dopo l’intervallo stabilito dal medico, si ripete la somministrazione di Pluvicto 7400 MBq IV e Locametz 25 µg IV con lo stesso procedimento di monitoraggio.

  5. Passaggio 5

    Ciclo di trattamento successivo (ciclo 3)

    Un terzo ciclo di infusione di Pluvicto 7400 MBq e Locametz 25 µg viene effettuato secondo il calendario stabilito.

    Vengono nuovamente eseguiti controlli di laboratorio, monitoraggio dei segni vitali e scintigrafia post‑terapia.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di efficacia e sicurezza

    Dopo ciascun ciclo vengono valutati la risposta tumorale (tasso di risposta obiettivo) mediante imaging.

    Vengono raccolti i dati sulla sopravvivenza senza progressione, la sopravvivenza globale, la durata della risposta e la sopravvivenza specifica per la malattia.

    Il paziente completa i questionari di qualità della vita (EORTC QLQ‑C30, EORTC QLQ‑H&N43) e la scala numerica di valutazione del dolore (NRS).

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo la scala CTCAE e registrati insieme ai risultati di laboratorio e ai segni vitali.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Il paziente continua a essere monitorato periodicamente per valutare la durata della risposta e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

    Le visite di follow‑up includono esami clinici, analisi di laboratorio, imaging e la compilazione dei questionari di qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Firmare un consenso informato, cioè un modulo che spiega lo studio e dimostra che acconsenti a partecipare.
  • Avere completato l'ultima serie di radioterapia (trattamento con raggi ad alta energia) almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Avere una forma di cancro delle ghiandole salivari che non è stata curata, che è tornata (recidiva) o che si è diffusa in altre parti del corpo (metastasi), e non essere idonei per un nuovo intervento chirurgico o per altra radioterapia.
  • Avere più di 18 anni.
  • Presentare un WHO performance status compreso tra 0 (perfetta attività) e 2 (leggermente limitata), cioè una valutazione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
  • Mostrare una presenza di PSMA (una proteina tipica delle cellule tumorali) in una scansione 68Ga-PSMA PET/CT, considerata positiva se l'accumulo è superiore a quello del fegato normale.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, ovvero che le dimensioni del tumore possono essere quantificate con gli esami di imaging.
  • Dimostrare una buona funzione del midollo osseo (neutrofili >1500/µL, piastrine >150.000/µL, emoglobina >9 g/dL), una buona funzione epatica (bilirubina entro i limiti normali, albumina >2,5 g/dL) e una buona funzione renale con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) >50 mL/min.
  • Per le donne in età fertile: eseguire un test di gravidanza negativo, usare un metodo di contraccezione molto efficace dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, e non donare ovuli nello stesso periodo.
  • Per gli uomini in età fertile: usare un metodo di contraccezione molto efficace dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, non donare sperma nello stesso periodo, e se la partner è una donna in età fertile, anche lei deve usare una contraccezione efficace per lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Gravidanza o allattamento al seno durante lo studio.
  • Mancanza di contraccezione efficace per le persone in età fertile nel periodo dello studio.
  • Presenza di metastasi al cervello, alle meningi o al cuore (cioè diffusione del tumore a queste parti).
  • Condizioni mediche gravi o significative che, secondo il medico, possono aumentare il rischio o influenzare i risultati, includendo malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi, grave perdita di funzione di organi, o disturbi mentali o cognitivi che impediscono la collaborazione.
  • Ostruzione urinaria e/o idronefrosi (accumulo di urine nei reni a causa di un blocco).
  • Trattamento contemporaneo per un altro tumore.
  • Uso di terapia mi suppressiva, radioisotopi o terapia immunosoppressiva sistemica entro 4 settimane prima della valutazione; è permessa terapia immunosoppressiva locale o inalata.
  • Trattamento precedente con 177Lutetio‑PSMA.
  • Partecipazione a un altro studio clinico senza aver rispettato il periodo di washout (tempo necessario per eliminare il farmaco investigativo dal corpo).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pluvicto

    è un farmaco radioterapico che contiene una sostanza chiamata lutetio‑177 legata a una molecola che riconosce il PSMA, una proteina presente sulle cellule di alcuni tumori delle ghiandole salivari. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di portare una piccola quantità di radiazione direttamente alle cellule tumorali, cercando di ridurne la crescita o di eliminarle. In questo studio il Pluvicto è il trattamento principale che viene testato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con carcinoma adenoideo cistico in progressione.

  • Locametz

    è un kit utilizzato per preparare un farmaco radioattivo a partire da una sostanza chiamata gozetotide. Anche questo viene somministrato per via endovenosa, ma nel contesto di questo studio è impiegato come riferimento di base (background) per confrontare i risultati ottenuti con il trattamento principale. Il kit permette di creare una soluzione pronta per l’iniezione, che può essere usata per scopi diagnostici o di supporto durante la sperimentazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion

    è una soluzione sterlina da somministrare per via endovenosa tramite infusione. Attualmente è un farmaco approvato per il trattamento di alcuni tumori della prostata e viene studiato anche per altri tumori come il carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari. Agisce legandosi a una proteina chiamata PSMA presente sulle cellule tumorali, entrando dentro la cellula e rilasciando radiazioni beta che distruggono le cellule cancerose. È classificato come radiofarmaco terapeutico, cioè un medicinale che utilizza una sostanza radioattiva per trattare la malattia.

  • Locametz 25 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

    è un kit per preparare una soluzione da iniettare per via endovenosa, utilizzata mediante infusione. È un prodotto già approvato per l’imaging diagnostico di tumori che esprimono PSMA e viene usato come riferimento in studi clinici. Il principio attivo, gozetotide, si lega alla PSMA e permette di visualizzare le cellule tumorali con una scansione PET grazie a una piccola quantità di radioattività. È classificato come radiofarmaco diagnostico, cioè un medicinale che sfrutta una sostanza radioattiva per individuare la malattia.

Malattie studiate

Carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari - è un tumore maligno che origina dalle ghiandole salivari, soprattutto dalle ghiandole parotidee e submandibolari. Si sviluppa lentamente e può presentare una crescita locale progressiva, infiltrando i tessuti circostanti. Con il tempo, può estendersi ai linfonodi regionali e, in alcuni casi, a organi più distanti. La sua evoluzione è caratterizzata da fasi di crescita locale seguite da potenziali recidive localizzate. La diffusione a distanza avviene solitamente attraverso il sistema linfatico o sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525776-26-00Codice del protocolloLURMPartecipanti previsti31 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.