Studio sull’efficacia e sicurezza del Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan nei pazienti con carcinoma adenoide cistico ricorrente o metastatico delle ghiandole salivari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma adenoide cistico, un tipo di tumore che puรฒ svilupparsi nelle ghiandole salivari. Questo tumore puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pluvicto, che contiene una sostanza attiva nota come lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono un antigene chiamato PSMA, che รจ spesso presente in questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di questo trattamento nei pazienti con carcinoma adenoide cistico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione per iniezione/infusione. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  diversi anni, con valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio se questo trattamento puรฒ essere una nuova opzione efficace per i pazienti con questo tipo di tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione contenente lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

2 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, viene effettuata una valutazione della sicurezza e della tollerabilitร  secondo i criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0).

3 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso scansioni TC secondo il punteggio RECIST 1.1.

La valutazione della risposta obiettiva (ORR) viene effettuata fino a due anni dopo il completamento del trattamento.

4 sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata dal momento dell’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

5 sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale (OS) viene valutata dal momento dell’inizio del trattamento fino al decesso.

6 durata della risposta

La durata della risposta (DoR) viene valutata dall’inclusione nello studio fino alla progressione o al decesso nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43 dall’arruolamento nello studio fino a due anni dopo il completamento del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere pazienti con carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere confermato da un esame al microscopio del tessuto.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala WHO Performance Status, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un risultato positivo al test 68Ga-PSMA PET/CT, che verifica la presenza di una proteina specifica (PSMA) nel corpo. Un risultato positivo significa che la proteina รจ presente in quantitร  uguale o maggiore rispetto al fegato funzionante.
  • Avere una progressione della malattia confermata da scansioni di imaging secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una funzione adeguata di:
    • Midollo osseo: neutrofili superiori a 1500×109/L; piastrine superiori a 150.000×109/L; emoglobina superiore a 9 g/dl.
    • Fegato: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma; aminotransferasi inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (per pazienti con metastasi epatiche inferiore a 5 volte il limite superiore della norma).
    • Reni: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 50 ml/min; albumina superiore a 2,5 mg/ml.
  • Per le donne in etร  fertile: avere un test di gravidanza negativo confermato e acconsentire all’uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera.
  • Per gli uomini in etร  fertile: acconsentire all’uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Lutetium-177 PSMA รจ un trattamento specializzato che utilizza un antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) etichettato con Lutetio-177. Questo trattamento รจ studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente e/o metastatico che ha origine dalle ghiandole salivari. L’obiettivo รจ valutare come il corpo dei pazienti tollera il trattamento e quali effetti collaterali possono verificarsi.

Carcinoma adenoideo cistico โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nelle ghiandole salivari, ma puรฒ anche colpire altre aree del corpo come le vie respiratorie superiori e le ghiandole lacrimali. Questo carcinoma รจ caratterizzato da una crescita lenta ma puรฒ essere aggressivo e invadere i tessuti circostanti. Spesso si presenta con sintomi come dolore o gonfiore nella zona colpita. Nonostante la sua crescita lenta, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato, attraverso il flusso sanguigno. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami clinici e biopsie. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da un paziente all’altro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:41

ID della sperimentazione:
2023-504699-73-00
Codice del protocollo:
LuRM_ACC/2023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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