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Studio sull'efficacia e sicurezza di KAI-9531 e semaglutide in persone con obesità che non hanno il diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla gestione dell'Obesità in persone che non hanno il diabete. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale denominato KAI-9531 rispetto a un trattamento già esistente, il semaglutide, e a un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una piccola puntura sotto la pelle, una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti indicati. La ricerca mira a valutare quanto il peso corporeo possa cambiare nel tempo e monitorare altri parametri legati alla salute. Il percorso prevede un periodo di osservazione prolungato per vedere come il corpo reagisce alle diverse sostanze somministrate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e somministrazione

    L'attività inizia con la somministrazione di un farmaco tramite iniezione sottocutanea (una puntura sotto la pelle) una volta alla settimana.

    Il trattamento prevede l'uso di uno dei seguenti prodotti: il farmaco in fase di test chiamato KAI-9531, il farmaco di confronto semaglutide (noto come Wegovy) o un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento settimanale

    Durante lo studio, l'iniezione deve essere effettuata con una frequenza di una volta a settimana.

    Il monitoraggio della variazione del peso corporeo, della circonferenza della vita e di altri parametri come la pressione arteriosa e i livelli di grassi nel sangue proseguirà per tutta la durata prevista.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del periodo di osservazione

    Il percorso di valutazione principale si conclude alla settimana 76.

    In questa fase viene analizzato il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto alla situazione iniziale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m², un valore che indica una condizione di obesità (un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute).
  • Aver tentato almeno una volta, negli ultimi 6 mesi, di perdere peso attraverso la dieta (cambiamento delle abitudini alimentari) e l'esercizio fisico, senza però ottenere i risultati desiderati.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni circa (basato sui codici di età indicati).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi attuale o aver avuto in passato il diabete mellito, una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
  • Aver assunto trattamenti con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, GLP-1/GIP o agonisti del recettore del glucagone nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver iniziato l'assunzione di farmaci nei 3 mesi precedenti che possono causare un aumento di peso significativo, come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici atipici o gli stabilizzatori dell'umore.
  • Presentare un peso instabile, ovvero se il proprio peso corporeo è cambiato più del 5% nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di tumore midollare della tiroide, che sono tipi specifici di tumore.
  • Avere l'ipertensione (pressione alta) non controllata o una malattia cardiovascolare instabile, ovvero problemi al cuore o ai vasi sanguigni che non sono sotto controllo.
  • Avere avuto in passato una pancreatite, che è un'infiammazione del pancreas, sia essa cronica (di lunga durata) o acuta (improvvisa).
  • Avere problemi noti nello svuotamento dello stomaco, come la gastroparesi grave (rallentamento dello stomaco), l'ostruzione del tratto gastrico (un blocco all'uscita dello stomaco) o malattie come la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Aver assunto farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale, ovvero il movimento naturale dell'apparato digerente.
  • Avere una storia di tentato suicidio.
  • Avere una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile, o altri gravi disturbi psichiatrici.
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Farmaci in studio

  • KAI-9531

    è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana e il suo scopo è quello di aiutare le persone che vivono con l'obesità a ridurre il proprio peso corporeo.

  • Wegovy

    è un farmaco utilizzato come termine di confronto nello studio. Si tratta di una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle che viene utilizzata per il trattamento del peso corporeo.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide - Questo farmaco è una soluzione per iniezione somministrata una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È un medicinale già ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento dell'obesità, agendo come un analogo dell'ormone GLP-1 che imita un segnale naturale del corpo per regolare l'appetito. A livello molecolare, stimola i recettori che segnalano al cervello un senso di sazietà e rallentano lo svuotamento dello stomaco, classificandosi come un agonista del recettore del GLP-1. KAI-9531 - Questa sostanza è una soluzione destinata all'iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica. Il farmaco è studiato principalmente per la gestione dell'obesità in persone che non soffrono di diabete. Il suo meccanismo d'azione molecolare e la sua classificazione farmacologica specifica sono oggetto di approfondimento durante lo studio per valutarne l'efficacia nel controllo del peso corporeo.

Malattie studiate

Obesità - Questa condizione si verifica quando si accumula un eccessivo amounts di grasso corporeo. La progressione può portare a un aumento costante del peso e della massa adiposa nel tempo. Questo accumulo può influenzare diverse funzioni dell'organismo. Spesso si manifesta con un incremento dell'indice di massa corporea al di sopra dei livelli considerati normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523511-11-00Codice del protocolloK9531-3107Partecipanti previsti1 200 personePromotoreKailera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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