In breve
Gli studi clinici stanno investigando KAI-9531 per persone affette da obesità, con o senza diabete. Questi studi mirano a confrontare KAI-9531 con semaglutide o placebo e a misurare la perdita di peso, la variazione della glicemia e la sicurezza negli adulti.
Punti chiave
- Gli studi clinici stanno studiando KAI-9531 in adulti con obesità, e in uno studio, adulti con obesità o sovrappeso e diabete. Tutti e tre gli studi sono di fase 3 e sono attualmente autorizzati. L'obiettivo principale è misurare quanto varia il peso corporeo entro la settimana 76, e uno studio verifica anche l'emoglobina A1c, un indicatore della glicemia. Uno studio confronta KAI-9531 con semaglutide e placebo, mentre gli altri confrontano il farmaco con placebo. L'iscrizione prevista è ampia, da 1.200 a 1.800 partecipanti.
Panoramica degli studi
Questi studi clinici stanno studiando KAI-9531 in persone affette da obesità, e in uno studio, persone con obesità o sovrappeso e diabete.
Gli studi sono progettati per valutare efficacia (quanto bene funziona un trattamento) e sicurezza (quanto è tollerato), usando confronti con semaglutide o placebo.
A chi sono destinati gli studi
Uno studio è destinato a partecipanti affetti da obesità che non hanno diabete.
Un altro studio è destinato a partecipanti affetti da obesità o sovrappeso e diabete.
Il terzo studio è destinato a partecipanti affetti da obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso e che non hanno diabete.
Una comorbidità è un altro problema di salute che si presenta insieme alla condizione principale.
Fasi dello studio e disegno dello studio
Tutti e tre gli studi sono sperimentazioni di Fase 3, il che significa che sono studi di fase avanzata su gruppi più ampi di persone.
Ogni studio è interventistico, il che significa che i ricercatori assegnano un trattamento e poi ne misurano i risultati.
In uno studio, KAI-9531 è confrontato con semaglutide e placebo.
Negli altri due studi, KAI-9531 è confrontato con placebo.
Endpoint principali e loro significato
Il risultato principale in due studi è variazione percentuale del peso corporeo dall'inizio dello studio alla settimana 76.
Lo studio nei partecipanti con diabete misura anche la variazione dell'emoglobina A1c alla settimana 76.
L'emoglobina A1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia nel tempo, quindi aiuta i ricercatori a vedere se il controllo della glicemia varia durante lo studio.
Lo studio che confronta KAI-9531 con semaglutide è progettato per dimostrare che KAI-9531 è migliore di semaglutide e placebo per la variazione percentuale del peso corporeo.
Lo studio nelle persone con diabete è progettato per dimostrare che KAI-9531 è migliore del placebo sia per la variazione del peso corporeo sia per la variazione dell'HbA1c.
Riepilogo dello studio
| ID Studio | Titolo | Condizione | Fase | Stato | Numero di partecipanti | Outcome primario |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT07284979 | Efficacia e sicurezza di KAI-9531 confrontato con semaglutide in partecipanti affetti da obesità che non hanno diabete | Obesità | Fase 3 | Autorizzato | 1200 | Variazione percentuale del peso corporeo alla settimana 76 |
| NCT07284901 | Efficacia e sicurezza di KAI-9531 in partecipanti affetti da obesità o sovrappeso e diabete | Obesità | Fase 3 | Autorizzato | 1700 | Variazione percentuale del peso corporeo e variazione dell'emoglobina A1c alla settimana 76 |
| NCT07284875 | Efficacia e sicurezza di KAI-9531 in partecipanti affetti da obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso che non hanno diabete | Obesità | Fase 3 | Autorizzato | 1800 | Variazione percentuale del peso corporeo alla settimana 76 |