Studio di combinazione di XL092 e belzutifan in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare ricorrente dopo terapia adiuvante anti-PD-(L)1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, un tipo di tumore del rene. La ricerca valuterà l’uso di due farmaci: XL092 (chiamato anche Zanzalintinib) e Belzutifan, che vengono somministrati sotto forma di compresse per via orale. Lo studio è rivolto a persone che hanno avuto una ricaduta della malattia durante o dopo un precedente trattamento immunoterapico.

Lo studio è diviso in due fasi principali. La prima fase valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci per determinare il dosaggio più appropriato. La seconda fase esaminerà quanto bene funziona il trattamento nel controllare la malattia e verificherà gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente i farmaci per via orale e verranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno come il tumore risponde alla terapia attraverso esami di controllo e monitoreranno attentamente la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo di trattamento.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrà verificata la presenza di tumore al rene a cellule chiare attraverso la documentazione medica.

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.

Verranno effettuati controlli della pressione arteriosa che deve essere ≤140/90 mm Hg

2 Fase di trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse per via orale dei farmaci dello studio.

I farmaci principali sono Belzutifan (compressa rivestita con film) e XL092 (compressa).

Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le reazioni avverse e la risposta al trattamento.

È necessario seguire precise misure contraccettive durante il trattamento e per un periodo successivo specificato

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1).

Si controllerà la funzionalità degli organi attraverso esami periodici.

Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 28 giugno 2030.

Dopo l’ultima dose di farmaco, è necessario continuare le misure contraccettive per i periodi specificati: 7 giorni dopo l’ultima dose di Belzutifan e 96 giorni dopo l’ultima dose di Zanzalintinib per i partecipanti di sesso maschile.

Per le partecipanti di sesso femminile, le misure contraccettive devono continuare per 30 giorni dopo l’ultima dose di Belzutifan e 186 giorni dopo l’ultima dose di Zanzalintinib

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare in fase avanzata o metastatica non operabile (con o senza caratteristiche sarcomatoidi)
  • Età compresa tra 18 e 120 anni, di qualsiasi sesso/genere
  • Per i partecipanti di sesso maschile alla nascita: deve continuare la contraccezione per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di Belzutifan e 96 giorni dopo l’ultima dose di Zanzalintinib
  • Per le partecipanti di sesso femminile alla nascita:
    • Non allattare per almeno 96 giorni dopo l’ultima dose del trattamento
    • Se in età fertile, non essere in gravidanza e avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di Belzutifan e 186 giorni dopo l’ultima dose di Zanzalintinib
  • Non aver ricevuto altre terapie sistemiche precedenti per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Fornire un campione di tessuto tumorale
  • Avere una pressione arteriosa ben controllata (≤140/90 mmHg)
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia metastatica
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hgwvgocq Uepwfhaymdsob Rvptz Y Capho Madrid Spagna
Ifozgncv Gdpovez Rziwbu Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.09.2025

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab (anti-PD-1) è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro.

Le terapie mirate (targeted therapies) sono farmaci progettati per colpire specifiche caratteristiche delle cellule tumorali. In questo studio, vengono utilizzate in combinazione con l’immunoterapia per aumentare l’efficacia del trattamento nel carcinoma renale (RCC).

La terapia di combinazione prevede l’uso simultaneo di Pembrolizumab con altre terapie mirate per ottenere un effetto terapeutico potenzialmente maggiore rispetto all’uso dei singoli farmaci. Questo approccio è studiato specificamente per pazienti che hanno avuto una recidiva durante o dopo una precedente terapia adiuvante con farmaci anti-PD-(L)1.

Clear cell renal cell carcinoma – È una forma comune di tumore del rene che si sviluppa nelle cellule del tubulo renale prossimale. Questa malattia inizia quando le cellule renali sviluppano mutazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare anomala e incontrollata. Le cellule tumorali hanno un aspetto chiaro o pallido al microscopio a causa dell’alto contenuto di lipidi e glicogeno. Il tumore si sviluppa inizialmente in una parte del rene e può crescere nel tempo. Questa forma di carcinoma renale prende il nome dal caratteristico aspetto trasparente delle cellule tumorali quando vengono esaminate al microscopio. Si manifesta più frequentemente in persone di età superiore ai 50 anni.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:44

ID della sperimentazione:
2024-516437-12-00
Codice del protocollo:
MK-3475-03C
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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