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Studio di combinazione di XL092 e belzutifan in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare ricorrente dopo terapia adiuvante anti-PD-(L)1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, un tipo di tumore del rene. La ricerca valuterà l'uso di due farmaci: XL092 (chiamato anche Zanzalintinib) e belzutifan, che vengono somministrati sotto forma di compresse per via orale. Lo studio è rivolto a persone che hanno avuto una ricaduta della malattia durante o dopo un precedente trattamento immunoterapico.

Lo studio è diviso in due fasi principali. La prima fase valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci per determinare il dosaggio più appropriato. La seconda fase esaminerà quanto bene funziona il trattamento nel controllare la malattia e verificherà gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente i farmaci per via orale e verranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno come il tumore risponde alla terapia attraverso esami di controllo e monitoreranno attentamente la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà verificata la presenza di tumore al rene a cellule chiare attraverso la documentazione medica.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.

    Verranno effettuati controlli della pressione arteriosa che deve essere ≤140/90 mm Hg

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di compresse per via orale dei farmaci dello studio.

    I farmaci principali sono belzutifan (compressa rivestita con film) e XL092 (compressa).

    Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le reazioni avverse e la risposta al trattamento.

    È necessario seguire precise misure contraccettive durante il trattamento e per un periodo successivo specificato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1).

    Si controllerà la funzionalità degli organi attraverso esami periodici.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 28 giugno 2030.

    Dopo l'ultima dose di farmaco, è necessario continuare le misure contraccettive per i periodi specificati: 7 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan e 96 giorni dopo l'ultima dose di Zanzalintinib per i partecipanti di sesso maschile.

    Per le partecipanti di sesso femminile, le misure contraccettive devono continuare per 30 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan e 186 giorni dopo l'ultima dose di Zanzalintinib

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare in fase avanzata o metastatica non operabile (con o senza caratteristiche sarcomatoidi)
  • Età compresa tra 18 e 120 anni, di qualsiasi sesso/genere
  • Per i partecipanti di sesso maschile alla nascita: deve continuare la contraccezione per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan e 96 giorni dopo l'ultima dose di Zanzalintinib
  • Per le partecipanti di sesso femminile alla nascita:
    • Non allattare per almeno 96 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
    • Se in età fertile, non essere in gravidanza e avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan e 186 giorni dopo l'ultima dose di Zanzalintinib
    • Non aver ricevuto altre terapie sistemiche precedenti per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico
    • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
    • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
    • Fornire un campione di tessuto tumorale
    • Avere una pressione arteriosa ben controllata (≤140/90 mmHg)
    • Avere una funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia metastatica
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab (anti-PD-1) è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Le terapie mirate (targeted therapies) sono farmaci progettati per colpire specifiche caratteristiche delle cellule tumorali. In questo studio, vengono utilizzate in combinazione con l'immunoterapia per aumentare l'efficacia del trattamento nel carcinoma renale (RCC). La terapia di combinazione prevede l'uso simultaneo di pembrolizumab con altre terapie mirate per ottenere un effetto terapeutico potenzialmente maggiore rispetto all'uso dei singoli farmaci. Questo approccio è studiato specificamente per pazienti che hanno avuto una recidiva durante o dopo una precedente terapia adiuvante con farmaci anti-PD-(L)1.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il farmaco ha dimostrato efficacia significativa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale recidivante, specialmente in coloro che hanno sviluppato resistenza alla terapia adiuvante anti-PD-(L)1.

  • Lenvatinib

    Un farmaco antineoplastico orale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI), che viene utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato. Agisce bloccando multiple vie di segnalazione coinvolte nella crescita tumorale e nell'angiogenesi, inclusi i recettori VEGF e FGFR. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare.

Malattie studiate

Carcinoma renale a cellule chiare - È una forma comune di tumore del rene che si sviluppa nelle cellule del tubulo renale prossimale. Questa malattia inizia quando le cellule renali sviluppano mutazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare anomala e incontrollata. Le cellule tumorali hanno un aspetto chiaro o pallido al microscopio a causa dell'alto contenuto di lipidi e glicogeno. Il tumore si sviluppa inizialmente in una parte del rene e può crescere nel tempo. Questa forma di carcinoma renale prende il nome dal caratteristico aspetto trasparente delle cellule tumorali quando vengono esaminate al microscopio. Si manifesta più frequentemente in persone di età superiore ai 50 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516437-12-00Codice del protocolloMK-3475-03CPartecipanti previsti127 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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