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Studio sull’efficacia del trattamento con Lutezio-177-PSMA in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico in progressione dopo terapia sistemica di prima o seconda linea

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, un tipo di tumore del rene che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Pluvicto (noto anche come Lutetio-177 PSMA), che รจ una soluzione radioattiva somministrata tramite infusione endovenosa. Questo trattamento viene studiato in pazienti la cui malattia รจ progredita dopo aver ricevuto precedenti terapie standard.

Il farmaco in studio contiene una sostanza radioattiva che si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono una particolare proteina chiamata PSMA. Questa caratteristica permette al farmaco di colpire direttamente le cellule del tumore, rilasciando radiazioni che possono danneggiare e distruggere le cellule malate. Il trattamento prevede la somministrazione di piรน dosi del farmaco nell’arco di diversi mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questo nuovo trattamento puรฒ ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti che non hanno piรน beneficio dalle terapie precedenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

1 Fase iniziale di trattamento

Il trattamento principale consiste in iniezioni di Pluvicto, un medicinale radioattivo somministrato per infusione endovenosa.

Il farmaco contiene il principio attivo lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato attraverso infusione in vena.

2 Monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare:

– Il conteggio dei globuli bianchi (deve essere superiore a 1.5 x 109/L)

– Il livello di emoglobina (deve essere superiore a 9.0 g/dL)

– Il conteggio delle piastrine (deve essere superiore a 100,000/ฮผL)

Verrร  anche controllata la funzionalitร  renale ed epatica attraverso analisi specifiche.

3 Valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami di imaging convenzionale.

Gli esami determineranno se c’รจ stata una risposta completa o parziale al trattamento.

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

4 Monitoraggio a lungo termine

Il periodo di osservazione continuerร  per valutare:

– La durata della risposta al trattamento

– Il tempo prima che sia necessario un nuovo trattamento

– La sopravvivenza complessiva

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare (รจ ammessa anche la componente sarcomatoide)
  • Etร  minima di 18 anni
  • Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica approvata, che deve includere:
    – Una terapia anti PD-1/PD-L1 (con o senza ipilimumab)
    – Un inibitore VEGFR-TKI
  • Presenza di almeno una lesione metastatica PSMA-positiva (il valore SUVmax deve essere superiore al SUVmean del fegado)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Valori degli esami del sangue nella norma:
    – Neutrofili > 1.5 x 109/L
    – Emoglobina > 9.0 g/dL
    – Piastrine > 100,000/ฮผL
    – Filtrazione glomerulare โ‰ฅ 40 ml/min
    – Bilirubina totale โ‰ค 1.5 x ULN
    – AST e ALT โ‰ค 2.5 x ULN (โ‰ค 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Firma del consenso informato secondo le normative vigenti

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (ICI) e terapia mirata contro VEGFR (un tipo di farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni del tumore)
  • Pazienti con gravi problemi della funzione renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che non possono sottoporsi a esami di imaging (come TAC o risonanza magnetica)

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

177Lu-PSMA-617 รจ un radiofarmaco terapeutico che viene utilizzato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico. Questo farmaco funziona legandosi specificamente all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) presente sulle cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia radiazioni che possono danneggiare e uccidere le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero specializzato nella medicina nucleare.

VEGFR-TKI รจ un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando i recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare. Questo farmaco aiuta a prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo cosรฌ a rallentare o fermare la crescita del cancro.

ICI (Inibitori del checkpoint immunitario) sono farmaci che aiutano il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci funzionano bloccando determinate proteine che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) – Il carcinoma renale a cellule chiare รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, specificamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del tessuto renale. Questa forma di cancro si caratterizza per la presenza di cellule dal citoplasma chiaro e trasparente quando osservate al microscopio. La malattia inizia tipicamente in un rene e puรฒ svilupparsi lentamente nel corso del tempo. Il ccRCC rappresenta la forma piรน comune di tumore renale negli adulti. Le cellule tumorali possono formare una massa all’interno del rene che puรฒ crescere progressivamente di dimensioni. In alcuni casi, il tumore puรฒ estendersi oltre il rene originario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:01

Trial ID:
2024-517899-38-00
Protocol code:
EORTC-2361-GUCG
NCT ID:
NCT06783348
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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