Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia del trattamento con Lutezio-177-PSMA in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico in progressione dopo terapia sistemica di prima o seconda linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare, un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato Pluvicto (noto anche come Lutetio-177 PSMA), che è una soluzione radioattiva somministrata tramite infusione endovenosa. Questo trattamento viene studiato in pazienti la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto precedenti terapie standard.

Il farmaco in studio contiene una sostanza radioattiva che si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono una particolare proteina chiamata PSMA. Questa caratteristica permette al farmaco di colpire direttamente le cellule del tumore, rilasciando radiazioni che possono danneggiare e distruggere le cellule malate. Il trattamento prevede la somministrazione di più dosi del farmaco nell'arco di diversi mesi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questo nuovo trattamento può ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti che non hanno più beneficio dalle terapie precedenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di trattamento

    Il trattamento principale consiste in iniezioni di Pluvicto, un medicinale radioattivo somministrato per infusione endovenosa.

    Il farmaco contiene il principio attivo lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato attraverso infusione in vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare:

    - Il conteggio dei globuli bianchi (deve essere superiore a 1.5 x 109/L)

    - Il livello di emoglobina (deve essere superiore a 9.0 g/dL)

    - Il conteggio delle piastrine (deve essere superiore a 100,000/μL)

    Verrà anche controllata la funzionalità renale ed epatica attraverso analisi specifiche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging convenzionale.

    Gli esami determineranno se c'è stata una risposta completa o parziale al trattamento.

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione continuerà per valutare:

    - La durata della risposta al trattamento

    - Il tempo prima che sia necessario un nuovo trattamento

    - La sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare (è ammessa anche la componente sarcomatoide)
  • Età minima di 18 anni
  • Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica approvata, che deve includere: - Una terapia anti PD-1/PD-L1 (con o senza ipilimumab) - Un inibitore VEGFR-TKI
  • Presenza di almeno una lesione metastatica PSMA-positiva (il valore SUVmax deve essere superiore al SUVmean del fegado)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Valori degli esami del sangue nella norma: - Neutrofili > 1.5 x 109/L - Emoglobina > 9.0 g/dL - Piastrine > 100,000/μL - Filtrazione glomerulare ≥ 40 ml/min - Bilirubina totale ≤ 1.5 x ULN - AST e ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Firma del consenso informato secondo le normative vigenti

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (ICI) e terapia mirata contro VEGFR (un tipo di farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni del tumore)
  • Pazienti con gravi problemi della funzione renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che non possono sottoporsi a esami di imaging (come TAC o risonanza magnetica)
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • 177Lu-PSMA-617

    è un radiofarmaco terapeutico che viene utilizzato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico. Questo farmaco funziona legandosi specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) presente sulle cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia radiazioni che possono danneggiare e uccidere le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero specializzato nella medicina nucleare.

  • VEGFR-TKI

    è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando i recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Questo farmaco aiuta a prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del cancro.

  • ICI

    (Inibitori del checkpoint immunitario) sono farmaci che aiutano il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci funzionano bloccando determinate proteine che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-PSMA-617 - Un radiofarmaco terapeutico innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) metastatico. Questo farmaco combina un ligando che si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con l'isotopo radioattivo Lutezio-177, permettendo di colpire selettivamente le cellule tumorali che esprimono il PSMA. Il meccanismo d'azione si basa sulla radiazione beta emessa dal Lutezio-177 che danneggia il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte, mentre il danno ai tessuti sani circostanti viene minimizzato grazie alla specificità del targeting. Viene utilizzato nei pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-TKI).

Malattie studiate

Carcinoma renale a cellule chiare - Il carcinoma renale a cellule chiare è un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, specificamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del tessuto renale. Questa forma di cancro si caratterizza per la presenza di cellule dal citoplasma chiaro e trasparente quando osservate al microscopio. La malattia inizia tipicamente in un rene e può svilupparsi lentamente nel corso del tempo. Il ccRCC rappresenta la forma più comune di tumore renale negli adulti. Le cellule tumorali possono formare una massa all'interno del rene che può crescere progressivamente di dimensioni. In alcuni casi, il tumore può estendersi oltre il rene originario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517899-38-00Codice del protocolloEORTC-2361-GUCGPartecipanti previsti58 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.