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Studio sull'uso di gozetotide per valutare il trattamento del carcinoma renale metastatico nei pazienti che necessitano di immunoterapia standard.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare, una forma di tumore del rene che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato gozetotide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tracciante che aiuta a visualizzare l'espressione di una proteina chiamata PSMA attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Lo scopo dello studio è valutare se un cambiamento precoce nell'espressione del PSMA, evidenziato dal tracciante 68Ga-Gozetotide, possa predire l'efficacia del trattamento anticancro nei pazienti con carcinoma renale metastatico. I pazienti riceveranno un trattamento standard con immunoterapia, che può includere combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) o inibitori della tirosina chinasi (TKI).

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/CT per monitorare i cambiamenti nell'espressione del PSMA. Questi cambiamenti saranno confrontati con la risposta al trattamento dopo sei mesi, valutata in termini di controllo della malattia, che include risposte complete, parziali o stabilità della malattia. Lo studio mira a determinare se i cambiamenti precoci nell'espressione del PSMA possono essere un indicatore utile per prevedere l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un trattamento iniziale per il carcinoma renale metastatico a cellule chiare.

    Il trattamento può includere una combinazione di ICI (inibitori del checkpoint immunitario) e TKI (inibitori della tirosina chinasi) o una combinazione di due ICI.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di gozetotide

    Verrà somministrato gozetotide tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    Questo farmaco aiuta a visualizzare l'espressione del PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) durante la scansione PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT iniziale

    Verrà eseguita una scansione PET/CT per valutare l'espressione iniziale del PSMA.

    Questa scansione aiuta a determinare la presenza di lesioni positive al PSMA.

  4. Passaggio 4

    Trattamento continuato

    Il trattamento con ICI e/o TKI continuerà per un periodo di sei settimane.

    Durante questo periodo, verrà monitorata la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET/CT a sei settimane

    Dopo sei settimane dall'inizio del trattamento, verrà eseguita un'altra scansione PET/CT.

    Questa scansione serve a valutare eventuali cambiamenti nell'espressione del PSMA.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento verrà valutata in base ai cambiamenti nell'espressione del PSMA e alla DCR (tasso di controllo della malattia) a sei mesi.

    La DCR include la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto (età superiore ai 18 anni), sia uomo che donna.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). È permessa la presenza di una componente sarcomatoide.
  • Essere idoneo per una combinazione di ICI + ICI o ICI + TKI. ICI sta per inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. TKI sta per inibitori della tirosin-chinasi, un altro tipo di farmaco usato nel trattamento del cancro.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere lesioni PSMA positive rilevate tramite PSMA-PET/CT. PSMA è una proteina spesso presente in quantità elevate nelle cellule tumorali, e la PET/CT è un tipo di scansione che aiuta a visualizzare queste proteine.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso alla partecipazione allo studio.
  • Avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dal carcinoma renale a cellule chiare metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

PSMA-PET: Questa terapia utilizza una tecnologia di imaging avanzata chiamata PET/CT per visualizzare specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato un tracciante radioattivo chiamato 68Ga per evidenziare l'espressione di PSMA, una proteina spesso presente in quantità elevate nelle cellule del carcinoma renale metastatico. L'obiettivo è osservare come cambia l'espressione di PSMA nel tempo e capire se questi cambiamenti possono prevedere l'efficacia del trattamento anticancro.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-PSMA – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa e si utilizza in combinazione con l'imaging PET/TC. È attualmente oggetto di studi clinici volti a valutarne l'efficacia nel prevedere la risposta al trattamento sistemico nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico. La principale indicazione terapeutica è la valutazione delle variazioni dell'espressione di PSMA, che possono essere correlate all'efficacia del trattamento. A livello molecolare, il 68Ga-PSMA si lega all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) presente sulle cellule tumorali, consentendo un imaging dettagliato. È classificato come radiofarmaco utilizzato nella diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule chiare del rene metastatico – Il carcinoma a cellule chiare del rene è un tipo di cancro che origina nei reni e si caratterizza per la presenza di cellule chiare al microscopio. Quando è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al rene. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la diffusione a organi distanti come i polmoni, le ossa o il fegato. La malattia può avanzare attraverso la crescita delle metastasi esistenti o la formazione di nuove metastasi. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione può essere monitorata attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517098-26-00Codice del protocolloPSMA-RENALPartecipanti previsti75 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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