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Studio su cabozantinib e nivolumab per pazienti anziani con carcinoma renale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale, un tipo di tumore che colpisce i reni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cabozantinib e nivolumab. Cabozantinib è disponibile in compresse rivestite con film, mentre nivolumab è una soluzione per infusione. Questi farmaci sono già autorizzati per l'uso in Europa e sono stati studiati per il loro effetto sui pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Lo scopo dello studio è osservare l'uso nella vita reale di questi farmaci nei pazienti più anziani con carcinoma renale metastatico a cellule chiare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con cabozantinib e nivolumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come rispondono al trattamento. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni su come i pazienti tollerano i farmaci, eventuali modifiche delle dosi e la qualità della vita riportata dai pazienti stessi.

Lo studio prevede di raccogliere dati su vari aspetti, come il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza generale e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Inoltre, verranno esaminati eventuali ricoveri non pianificati e visite al pronto soccorso. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib e nivolumab nei pazienti anziani con carcinoma renale, contribuendo a migliorare le future strategie di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con nivolumab e cabozantinib.

    Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno comunicate dal personale medico.

    Il cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono di 40 mg e 20 mg. La dose iniziale e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza.

    Saranno eseguite valutazioni radiologiche per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    Il personale medico valuterà la qualità della vita e raccoglierà rapporti su eventuali effetti collaterali o visite non pianificate in ospedale.

  3. Passaggio 3

    Modifiche del trattamento

    In caso di effetti collaterali, la dose di cabozantinib potrebbe essere modificata o interrotta temporaneamente.

    Le modifiche saranno basate sulla tolleranza individuale e sulla valutazione del medico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 5 aprile 2028.

    Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età del paziente: deve avere almeno 70 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale avanzato o metastatico (un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro metastatico.
  • Stato di salute generale con Performance Status da 0 a 2 (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni ma autosufficienza).
  • I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Si raccomanda inoltre che le loro partner in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma renale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a nivolumab o cabozantinib.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali, un tipo di cancro che colpisce i reni. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo modo, aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore e può anche ridurre le dimensioni del tumore stesso. È particolarmente utile nei casi in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. È utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella medicina per il trattamento del carcinoma renale, in particolare nei pazienti anziani con carcinoma a cellule renali chiare metastatico. La sua azione principale è quella di inibire specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Cabozantinib appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. È ampiamente utilizzato nella medicina moderna per trattare il carcinoma renale, specialmente nei pazienti anziani con carcinoma a cellule renali chiare metastatico. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, le piccole strutture all'interno dei reni che filtrano il sangue e producono urina. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei reni, che può formare una massa o un tumore. Inizialmente, il carcinoma a cellule renali può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore al fianco, sangue nelle urine e una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione del carcinoma a cellule renali varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516650-22-00Codice del protocollo2024/3873 CABOLDPartecipanti previsti50 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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