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Studio sull'efficacia e la sicurezza di PF-08634404 e ipilimumab in adulti con tumore al fegato in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone affette da Carcinoma Epatocellulare, un tipo di tumore che colpisce il fegato, in una forma che non può essere rimossa tramite intervento chirurgico o che si è diffusa ad altre parti del corpo, condizione nota come metastatico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-08634404, somministrato sia da solo che in combinazione con un altro medicinale denominato ipilimumab.

Il trattamento prevede la somministrazione di queste sostanze attraverso una infusione endovenosa, ovvero tramite un liquido inserito direttamente in una vena. Durante lo studio, verrà analizzato come il corpo reagisce al farmaco e come la quantità di sostanza presente nel sangue cambia nel tempo. La ricerca si concentrerà sulla determinazione della dose più appropriata e sull'osservazione di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase 1b (sicurezza)

    Durante questa fase, l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco PF-08634404 somministrato in combinazione con ipilimumab (un farmaco chiamato YERVOY).

    Il trattamento avviene tramite infusione endovenosa, ovvero il passaggio dei medicinali direttamente nelle vene.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 (ottimizzazione e espansione della dose)

    In questa fase, l'obiettivo è valutare l'efficacia antitumorale del farmaco PF-08634404 utilizzato sia da solo, sia in combinazione con ipilimumab.

    Viene inoltre monitorata la sicurezza del trattamento e si lavora per identificare la dose raccomandata di PF-08634404 quando assunto insieme a ipilimumab.

    Il trattamento continua a prevedere l'uso di infusioni endovenose.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione iniziale.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore del fegato, in uno stadio localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto oltre una piccola area) o metastatico (quando il tumore si è diffuso in altre parti del corpo).
  • La malattia non deve poter essere trattata con la chirurgia (rimozione del tumore tramite operazione) o con terapie locoregionali (trattamenti mirati direttamente alla zona del tumore), oppure il tumore deve essersi ripresentato dopo questi trattamenti.
  • Avere almeno una lesione misurabile, ovvero una parte di tumore che può essere osservata e misurata con precisione dagli specialisti.
  • Disporre di una quantità sufficiente di tessuto tumorale (campioni di tessuto prelevati tramite biopsia) per le analisi di laboratorio.
  • Non aver mai ricevuto precedenti terapie sistemiche, ovvero trattamenti che circolano in tutto il corpo, per il tumore al fegato.
  • Avere un punteggio ECOG PS pari a 0 o 1, un sistema utilizzato dai medici per misurare lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane.
  • Presentare una funzionalità del fegato adeguata secondo la scala Child-Pugh, che serve a valutare quanto bene il fegato sta funzionando.
  • Avere una funzionalità degli organi e del sangue sufficiente, senza aver fatto uso di trasfusioni o farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue nei giorni precedenti i test.
  • In caso di infezione da virus dell'epatite C (HCV), la condizione deve essere gestita secondo le procedure mediche standard.
  • In caso di infezione da virus dell'epatite B (HBV), il paziente deve essere sottoposto a una terapia antivirale per mantenere il virus a livelli molto bassi prima di iniziare lo studio.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusi pensieri di suicidio nell'ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di problemi nei risultati degli esami del sangue che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Malattie del cuore significative, come l'angina instabile (dolore al petto che può cambiare o peggiorare), l'infarto del miocardio (attacco cardiaco) o problemi nel ritmo del cuore come l'aritmia.
  • Problemi di pressione sanguigna, come l'ipertensione (pressione alta) non controllata o crisi ipertensive.
  • Malattie del sistema circolatorio, come la presenza di stent o interventi di bypass.
  • Problemi legati a ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) o attacchi ischemici transitori.
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue) o cirrosi epatica (una malattia grave del fegato) non compensata.
  • Malattie renali come la sindrome nefrosica (una condizione che causa la perdita di proteine nelle urine).
  • Diabete non controllato, definito da livelli di zucchero nel sangue troppo alti.
  • Problemi di coagulazione del sangue, come la formazione di coaguli (trombosi) o eventi che causano emorragie.
  • Intervallo QTcF prolungato (un parametro dell'elettrocardiogramma che indica un ritardo nel ritmo elettrico del cuore).
  • Aver subito interventi chirurgici importanti o traumi gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia di sanguinamenti gravi, come emorragie gastriche o sanguinamenti dalle vie respiratorie (emottisi) o dal naso (epistassi).
  • Presenza di ulcere gravi, ferite non rimarginate, o problemi intestinali come la perforazione (un buco nella parete dell'intestino) o l'ostruzione (blocco dell'intestino).
  • Infezioni attive o croniche, come l'infezione da HIV (non controllata), la tubercolosi o infezioni da virus, batteri o funghi in corso.
  • Storia di immunodeficienza primaria (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente fin dalla nascita).
  • Allergie gravi a componenti del farmaco o ad altri tipi di trattamenti basati su anticorpi.
  • Trattamenti precedenti con farmaci che bloccano la crescita dei vasi sanguigni (anti-VEGF) o con l'immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • Radioterapia effettuata in zone diverse dal fegato nelle 2 settimane precedenti.
  • Uso recente di farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti come l'aspirina) nei 10 giorni precedenti.
  • Uso di vaccini vivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti.
  • Uso di alte dosi di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione ma possono influenzare il sistema immunitario).
  • Presenza di ascite (accumulo di liquido nell'addome) o di encefalopatia epatica (problemi cerebrali causati da problemi al fegato).
  • Presenza di lesioni attive nel sistema nervoso centrale, come tumori al cervello o al midollo spinale.
  • Rischio elevato di emorragie o formazione di fistole (un canale anomalo tra due organi) a causa della posizione del tumore.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tipi molto specifici e a basso rischio.
  • Effetti collaterali non ancora risolti da precedenti terapie contro il tumore.
  • Storia di trapianti di organi o di cellule staminali.
  • Malattie autoimmuni attive (quando il corpo attacca se stesso) che richiedono trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di malattie polmonari come l'ILD o la polmonite causata da farmaci o processi non infettivi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con nuovi farmaci nei 30 giorni precedenti.
  • Donne in fase di allattamento o persone che non possono o non vogliono seguire le misure per prevenire la gravidanza.
  • Membri del personale dello studio o delle loro famiglie.
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Farmaci in studio

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per vedere quanto sia efficace nel combattere il tumore al fegato e quanto sia sicuro per il paziente.

  • Ipilimumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e ad attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme al farmaco sperimentale per valutare se la combinazione dei due trattamenti funzioni meglio nella lotta contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-08634404

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite una soluzione concentrata da iniettare direttamente in vena. Attualmente è ancora in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del tumore al fegato avanzato. Agisce a livello molecolare intervenendo su specifici processi cellulari per bloccare la crescita delle cellule tumorali, rientrando nella categoria dei farmaci in fase di sviluppo per la terapia mirata.

  • Ipilimumab

    Questo medicinale viene somministrato come soluzione da iniettare in vena per trattare alcuni tipi di tumore. Fa parte di una classe di farmaci chiamata inibitori dei checkpoint immunitari e funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule malate. È un farmaco già noto e utilizzato in medicina per potenziare le difese naturali dell'organismo contro il cancro.

Malattie studiate

Unresectable Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma - Questa patologia è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del fegato. La malattia può presentarsi in una forma avanzata che non permette l'asportazione chirurgica della massa tumorale. In alcuni casi, le cellule malate si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico verso altri organi del corpo. Con il passare del tempo, la crescita delle cellule anomale può compromettere le normali funzioni dell'organo epatico. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule tumorali si moltiplicano e si spostano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523525-17-00Codice del protocolloC6461013Partecipanti previsti138 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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