Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di fase 3 su KAI-9531 in pazienti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta KAI-9531 in persone con obesità o sovrappeso e diabete. KAI-9531 è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle una volta alla settimana. Lo scopo dello studio è capire se questo trattamento sia più utile del placebo nel favorire una riduzione del peso e nel migliorare un valore del sangue chiamato HbA1c, che indica l’andamento medio della glicemia negli ultimi mesi.

Le persone coinvolte nello studio vengono assegnate in modo casuale a ricevere KAI-9531 oppure placebo, senza sapere quale trattamento viene somministrato. Il trattamento viene continuato per un periodo lungo e nel corso dello studio vengono effettuate visite di controllo regolari. Durante queste visite vengono osservati il peso, alcuni valori del sangue e alcuni possibili effetti indesiderati, per capire come il trattamento agisce nel tempo.

Lo studio serve anche a raccogliere informazioni sulla sicurezza di KAI-9531 e su eventuali cambiamenti nella circonferenza della vita, nella glicemia a digiuno, nella pressione del sangue e nei grassi nel sangue. Vengono inoltre considerati alcuni aspetti legati al controllo dell’alimentazione e alla qualità della vita. I dati raccolti aiutano a valutare se KAI-9531 possa essere un’opzione utile per persone con obesità o sovrappeso e diabete.

Come si svolge lo studio

"{
\"timeline\": [
  {
    \"step\": \"ingresso nello studio\",
    \"step_number\": \"1\",
    \"details\": [
      \"Dopo l’ingresso nello studio, ricevi un trattamento con kai-9531 oppure con placebo. Il placebo è una soluzione per iniezione senza il principio attivo. La partecipazione è organizzata in modo randomizzato, cioè l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale.\",
      \"Lo studio è in doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento stai ricevendo.\",
      \"kai-9531 viene somministrato come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, una volta alla settimana. La dose indicata nei dati forniti è 00 mg. Il placebo viene somministrato con la stessa modalità, ma senza il principio attivo.\"
    ]
  },
  {
    \"step\": \"periodo di trattamento\",
    \"step_number\": \"2\",
    \"details\": [
      \"Durante il trattamento continui a ricevere l’iniezione una volta alla settimana per tutta la durata prevista dallo studio.\",
      \"L’obiettivo principale è valutare la variazione del peso corporeo in percentuale e la variazione dell’HbA1c alla settimana 76. L’HbA1c è un valore del sangue che indica il livello medio di zucchero nel sangue nei mesi precedenti.\",
      \"Durante questo periodo vengono anche valutati altri cambiamenti, tra cui la circonferenza della vita, il peso assoluto, il glucosio a digiuno (zucchero nel sangue misurato dopo il digiuno), la pressione arteriosa, alcuni grassi nel sangue, e alcuni questionari sul rapporto con il cibo e sulla qualità della vita.\",
      \"Vengono inoltre controllati possibili effetti indesiderati, la presenza di anticorpi contro il trattamento e la quantità di kai-9531 presente nell’organismo.\"
    ]
  },
  {
    \"step\": \"valutazione finale prevista\",
    \"step_number\": \"3\",
    \"details\": [
      \"Alla settimana 76 vengono confrontati i risultati rispetto all’inizio dello studio. In particolare, viene misurata la variazione del peso e dell’HbA1c.\",
      \"Vengono anche esaminate altre misure, come la percentuale di partecipanti che raggiungono riduzioni del peso di almeno 5%, 10%, 15%, 20% e 25%, oltre ad altri cambiamenti nei valori del sangue e nei questionari previsti dallo studio.\",
      \"La durata complessiva dello studio è prevista dal 25 giugno 2026 al 24 aprile 2028.\"
    ]
  }
  ]
}"

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (una forma di diabete in cui lo zucchero nel sangue resta troppo alto).
  • Terapia stabile per il diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale: questo può includere solo dieta ed esercizio fisico, oppure farmaci orali per il diabete.
  • Non deve assumere alcuni tipi di farmaci per il diabete, cioè: agonisti del recettore GLP-1 (farmaci che aiutano a controllare zucchero e peso), agonisti doppi GLP-1/GIP (farmaci che agiscono su due recettori coinvolti nel controllo della glicemia e del peso) o inibitori DPP-4 (farmaci che aiutano a regolare lo zucchero nel sangue).
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m²: il BMI è un numero che confronta peso e altezza.
  • Almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico negli ultimi 6 mesi, riferito dal paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Una diagnosi attuale o passata di diabete di tipo 1 o di qualsiasi altro tipo di diabete, tranne il diabete di tipo 2.
  • Una storia di tentativo di suicidio.
  • Una storia recente, negli ultimi 2 anni, di depressione maggiore attiva o non stabile, oppure di un altro disturbo psichiatrico grave, come schizofrenia (malattia mentale che può alterare il pensiero e la percezione), disturbo bipolare (forti cambiamenti dell’umore tra euforia e depressione) o un disturbo grave dell’umore o dell’ansia.
  • Aver ricevuto, nei 3 mesi prima della valutazione, cure con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GLP-1/GIP, agonisti del recettore del glucagone o altri farmaci o trattamenti per perdere peso, esclusi dieta ed esercizio fisico.
  • Avere avuto, nell’ultimo anno, una chetoacidosi diabetica (grave accumulo di acidi nel sangue dovuto al diabete) o uno stato iperosmolare con coma (grave alterazione dovuta a zuccheri molto alti nel sangue).
  • Avere avuto, nell’ultimo anno, una ipoglicemia grave (zucchero nel sangue troppo basso che richiede aiuto) o una mancata percezione dell’ipoglicemia (non accorgersi dei sintomi dello zucchero basso).
  • Aver iniziato, nei 3 mesi prima della valutazione, farmaci che possono causare un aumento importante di peso, come alcuni antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell’umore.
  • Avere un peso non stabile, cioè una variazione del peso corporeo riferita dalla persona superiore al 5% nei 3 mesi prima della valutazione.
  • Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di carcinoma midollare della tiroide (un tumore della tiroide).
  • Avere ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta non ben curata) o una malattia cardiovascolare instabile (problemi del cuore o dei vasi sanguigni non stabili).
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta, cioè infiammazione del pancreas, un organo che aiuta la digestione e il controllo dello zucchero nel sangue.
  • Avere un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, come gastroparesi grave (svuotamento molto lento dello stomaco), ostruzione dell’uscita dello stomaco, oppure malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell’intestino irritabile; oppure fare un trattamento continuo con farmaci che influenzano direttamente il movimento dell’apparato digerente per più di 30 giorni di seguito nei 3 mesi prima della valutazione.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

KAI-9531 è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato con un’iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, una volta alla settimana. Lo scopo è valutare se aiuta a ridurre il peso corporeo e a migliorare il controllo della glicemia nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete. In questo studio si controlla anche se il trattamento è sicuro e se gli effetti sono migliori rispetto al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KAI-9531

    KAI-9531 è una soluzione per iniezione da somministrare sotto la pelle, in genere una volta alla settimana, tramite una piccola puntura nel tessuto sottocutaneo. È un medicinale in fase di studio e, secondo i dati disponibili, non è ancora un trattamento di uso comune nella pratica clinica; la letteratura medica lo descrive come una sostanza sperimentale per l’obesità e il diabete. Il suo uso principale nello studio è aiutare a ridurre il peso corporeo e migliorare il controllo della glicemia; a livello molecolare, agisce come un peptide progettato per attivare i recettori che favoriscono la sensazione di sazietà e una migliore regolazione dello zucchero nel sangue. La sua classificazione farmacologica rientra nei farmaci antiobesità e antidiabetici iniettabili, con azione simile agli ormoni intestinali che aiutano a controllare appetito e metabolismo.

  • Placebo

    Il placebo è una soluzione per iniezione senza principio attivo, somministrata sotto la pelle nello stesso modo del farmaco sperimentale, per confronto nello studio clinico. Non è un medicinale terapeutico e non ha un ruolo nella cura dell’obesità o del diabete nella pratica medica; serve invece a valutare in modo corretto se il beneficio osservato dipende davvero da KAI-9531. Non ha un meccanismo d’azione farmacologico né una classificazione terapeutica propria, perché non contiene una sostanza attiva.

Malattie studiate

Obesità - L’obesità è una malattia in cui si accumula una quantità eccessiva di grasso corporeo, spesso dovuta a un bilancio energetico alterato nel tempo. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’apporto di energia supera quello consumato per un periodo prolungato. Con il passare del tempo può peggiorare e diventare più marcata, con aumento del peso corporeo e della circonferenza della vita. Può inoltre associarsi a variazioni nei livelli di zucchero nel sangue e dei grassi nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523510-87-00Codice del protocolloK9531-3104Partecipanti previsti1 236 personePromotoreKailera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.