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Studio di fase 3 su obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso, senza diabete, con KAI-9531 e placebo in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’obesità e il sovrappeso con problemi di salute legati al peso, in persone che non hanno diabete. Il trattamento in studio è KAI-9531, somministrato una volta alla settimana con iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione fatta sotto la pelle. Il confronto avviene con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se KAI-9531 aiuta a ridurre il peso corporeo ed è sicuro da usare.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono le iniezioni per un periodo prolungato e vengono seguiti con controlli regolari. Durante questi controlli, il personale medico osserva come cambia il peso e verifica lo stato di salute generale, compresi alcuni esami di routine e la presenza di eventuali effetti indesiderati. Il trattamento viene dato in modo casuale, così da confrontare in modo corretto KAI-9531 con placebo.

Lo studio vuole capire se il trattamento può aiutare anche nelle condizioni spesso associate al peso in eccesso, come la pressione alta e alterazioni dei grassi nel sangue, cioè sostanze come trigliceridi e colesterolo. Vengono inoltre considerati aspetti legati alla vita quotidiana e al benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione e assegnazione del trattamento

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni inserito in uno studio di fase 3, cioè una fase avanzata di ricerca che valuta efficacia e sicurezza di un trattamento.

    Lo studio è randomizzato, cioè l'assegnazione al trattamento avviene in modo casuale, e in doppio cieco, cioè né tu né il personale che segue lo studio sapete quale trattamento ricevi durante lo studio.

    Ricevi una delle due opzioni previste: KAI-9531 oppure placebo, cioè una soluzione identica all'aspetto ma senza principio attivo.

    KAI-9531 è somministrato come iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    La dose indicata nei dati forniti è 00 mg e la somministrazione è prevista una volta alla settimana (QW, cioè ogni settimana).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento settimanale

    Durante lo studio continui a ricevere le somministrazioni previste ogni settimana fino alla fine del periodo di trattamento.

    Il trattamento con KAI-9531 o con placebo viene somministrato per un totale di 76 settimane, perché il principale confronto dei risultati è previsto alla settimana 76.

    L'obiettivo principale dello studio è verificare la variazione della massa corporea, cioè il cambiamento del peso, rispetto all'inizio dello studio.

    Nel corso del trattamento, i dati raccolti riguardano anche la circonferenza della vita, il peso corporeo assoluto, l'indice di massa corporea (bmi, cioè il rapporto tra peso e altezza), e alcuni valori del sangue come colesterolo, trigliceridi e zucchero nel sangue.

    Vengono inoltre raccolti dati sulla pressione arteriosa, sulla funzione fisica percepita e su altri aspetti di sicurezza e tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio vengono eseguiti controlli di sicurezza, compresi esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ecg, cioè un test che registra l'attività elettrica del cuore) e misurazioni dei segni vitali, come pressione e frequenza cardiaca.

    Vengono registrati anche eventuali eventi avversi, cioè problemi o disturbi che possono comparire durante il trattamento.

    Per una parte dei partecipanti vengono valutati anche elementi legati alla risposta al trattamento e alla presenza di anticorpi contro il farmaco, se previsti dai controlli dello studio.

    I dati di efficacia e sicurezza vengono confrontati tra KAI-9531 e placebo alla settimana 76.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di studio

    Il percorso di studio termina al completamento del periodo previsto, con chiusura delle valutazioni finali dopo la settimana 76.

    La durata complessiva stimata dello studio va dal 25 giugno 2026 al 27 marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere un IMC (indice di massa corporea, un numero che mette in relazione peso e altezza) di 30 kg/m² o più.
  • Oppure avere un IMC di 27 kg/m² o più e avere già avuto almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione (pressione del sangue alta), dislipidemia (grassi nel sangue alterati, come colesterolo o trigliceridi alti), apnea ostruttiva del sonno (pause della respirazione durante il sonno dovute a un’ostruzione delle vie aeree) o malattia cardiovascolare (problemi di cuore e vasi sanguigni).
  • Avere avuto, negli ultimi 6 mesi, almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Una diagnosi attuale o passata di diabete mellito, cioè diabete.
  • Aver ricevuto nei 3 mesi prima della valutazione uno dei seguenti trattamenti: semaglutide, tirzepatide, un agonista del recettore GLP-1, un trattamento che agisce su GLP-1/GIP o un agonista del recettore del glucagone. Questi sono farmaci che agiscono su ormoni coinvolti nel controllo del peso e della glicemia.
  • Aver iniziato nei 3 mesi prima della valutazione farmaci che possono far aumentare molto il peso, come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici atipici e i stabilizzatori dell’umore.
  • Un peso non stabile, cioè un cambiamento del peso corporeo di oltre il 5% negli ultimi 3 mesi.
  • Una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di carcinoma midollare della tiroide. La neoplasia endocrina multipla di tipo 2 è una malattia ereditaria che aumenta il rischio di alcuni tumori; il carcinoma midollare della tiroide è un tipo particolare di tumore della tiroide.
  • Ipertensione non controllata, cioè pressione alta non ben regolata, oppure una malattia cardiovascolare instabile, cioè problemi del cuore o dei vasi sanguigni che non sono sotto controllo.
  • Una storia di pancreatite cronica o acuta, cioè infiammazione del pancreas, un organo che aiuta la digestione e il controllo della glicemia.
  • Un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, oppure un trattamento continuo con farmaci che influenzano direttamente il movimento dell’apparato digerente. Lo svuotamento dello stomaco indica quanto velocemente il cibo passa dallo stomaco all’intestino.
  • Una storia di tentativo di suicidio.
  • Una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile, oppure di un altro grave disturbo psichiatrico. Il disturbo depressivo maggiore è una forma importante di depressione che può influenzare molto la vita quotidiana.
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Farmaci in studio

  • KAI-9531

    è il trattamento sperimentale studiato in questa ricerca. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Lo scopo del trial è capire se questo farmaco aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con obesità o sovrappeso che hanno anche problemi di salute legati al peso, ma che non hanno il diabete. In più, i ricercatori vogliono valutare se il trattamento è sicuro e ben tollerato.

  • KAI-9531

    è lo stesso trattamento sperimentale usato nel trial. Anche in questo caso viene dato come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, una volta alla settimana. Serve a confrontare i suoi effetti con il placebo e a vedere se può aiutare a perdere peso in modo più efficace rispetto a un trattamento senza principio attivo.

  • KAI-9531

    è il trattamento in studio somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Viene usato per capire se può migliorare la perdita di peso nelle persone che partecipano alla sperimentazione. I medici osservano anche eventuali effetti indesiderati e quanto bene viene tollerato nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

KAI-9531 - KAI-9531 è un medicinale sperimentale dato come soluzione per iniezione sotto la pelle, in genere una volta alla settimana. Al momento è noto soprattutto nella letteratura clinica come farmaco in studio per il controllo del peso nelle persone con obesità o sovrappeso, quindi non è ancora un trattamento di uso comune nella pratica medica. La sua azione mira a ridurre l’appetito e a favorire la perdita di peso agendo su segnali del cervello che regolano fame e sazietà; per questo appartiene alla categoria dei farmaci anti-obesità e regolatori del metabolismo.

Malattie studiate

Obesità - L’obesity è una malattia cronica in cui si accumula un eccesso di grasso corporeo. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’energia introdotta con il cibo è maggiore di quella consumata per lungo tempo. Può peggiorare nel tempo con un aumento del peso corporeo e della circonferenza della vita. Spesso si associa a cambiamenti nel metabolismo, come alterazioni dei grassi nel sangue e della glicemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523486-17-00Codice del protocolloK9531-3103Partecipanti previsti2 409 personePromotoreKailera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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