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Studio sull'efficacia e la sicurezza di JNJ-88545223 in persone con artrite psoriasica attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Artrite Psoriasica, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e può causare dolore, gonfiore e rigidità, spesso associata a problemi della pelle. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato JNJ-88545223 nel trattamento di questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni individui riceveranno un placebo, una sostanza priva di principio attivo, per permettere un confronto accurato con il trattamento sperimentale. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno in anticipo quale sostanza verrà somministrata a ciascuna persona.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo la conferma della diagnosi di artrite psoriasica attiva, una condizione che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Viene somministrato il farmaco JNJ-88545223 sotto forma di compresse da assumere per via orale.

    L'assegnazione avviene in modo casuale tra il farmaco in esame o un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico conoscono quale sostanza viene somministrata durante il periodo di prova.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La valutazione principale della risposta al trattamento avviene alla settimana 16.

    L'obiettivo è osservare la risposta ACR50, che indica una riduzione significativa dei segni e dei sintomi dell'artrite.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere ricevuto una diagnosi di Artrite Psoriasica (una malattia che causa infiammazione alle articolazioni e alla pelle) da almeno 3 mesi e soddisfare i criteri medici ufficiali per questa condizione.
  • Presentare una forma attiva della malattia, definita dalla presenza di almeno 3 articolazioni gonfie e 3 articolazioni dolenti al momento della valutazione iniziale.
  • Avere livelli di PCR (Proteina C-Reattiva, un indicatore di infiammazione nel sangue) pari o superiori a 0,1 mg/dL.
  • Avere la psoriasi a placche attiva, con almeno una chiazza di pelle interessata di almeno 2 cm di diametro, oppure presentare alterazioni alle unghie causate dalla psoriasi.
  • Avere la malattia attiva nonostante l'uso di uno o più dei seguenti trattamenti: DMARD convenzionali (farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina o leflunomide), apremilast o farmaci anti-TNF (una categoria di farmaci biologici usati per bloccare l'infiammazione).
  • In caso di uso di DMARD convenzionali, il trattamento deve essere iniziato da almeno 12 settimane e la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane, senza effetti collaterali gravi. Se non si stanno usando alcuni di questi farmaci, è necessario aver interrotto l'assunzione secondo tempi specifici (almeno 4 settimane per metotrexato, sulfasalazina e idrossiclorochina, oppure 12 settimane per leflunomide).
  • In caso di uso di apremilast, la dose deve essere stabile da almeno 12 settimane; se non lo si sta usando, bisogna aver interrotto l'assunzione da almeno 4 settimane.
  • In caso di uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene, usati per il dolore) o altri analgesici (farmaci per il dolore), la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane; in caso contrario, l'assunzione deve essere sospesa da almeno 2 settimane.
  • In caso di uso di corticosteroidi orali (farmaci steroidei che riducono l'infiammazione), la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane ed essere pari o inferiore a 10 mg di prednisone al giorno; in caso contrario, l'assunzione deve essere sospesa da almeno 2 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di problemi gravi, che peggiorano nel tempo o che non sono sotto controllo relativi ai reni (gli organi che filtrano il sangue), al fegato, al cuore, ai vasi sanguigni, ai polmoni, all'apparato digerente, al sistema endocrino (le ghiandole che producono ormoni), al sistema nervoso, al sangue, alle articolazioni (tranne che per l'artrite psoriasica), alla salute mentale, all'apparato urinario o al metabolismo (il modo in cui il corpo trasforma il cibo in energia).
  • Presenza attuale di un tumore o aver avuto un tumore negli ultimi 5 anni, a meno che non si tratti di un tumore della pelle non melanoma o di un tumore del collo dell'utero in fase iniziale, entrambi correttamente curati e senza segni di ritorno da almeno 12 settimane.
  • Presenza di altre malattie infiammatorie che potrebbero rendere difficile capire se il farmaco studiato sta funzionando correttamente.
  • Livelli di fattore reumatoide o di anticorpi anti-CCP (sostanze nel sangue che indicano la presenza di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide) superiori al valore limite normale stabilito dai medici.
  • Presenza di epatite (un'infiammazione del fegato) causata da un'infezione.
  • Storia di malattie infettive che sono diventate croniche (che durano a lungo) o che si presentano ripetutamente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-88545223 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da artrite psoriasica attiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • JNJ-88545223

    Questo farmaco sperimentale viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio per trattare l'artrite psoriasica attiva. Appartiene a una classe di farmaci che agisce modulando specifiche proteine del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nelle articolazioni. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare i segnali molecolari che causano il gonfiore e il dolore tipici di questa malattia.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte che non ha alcun effetto terapeutico e viene somministrato per confronto durante lo studio clinico. Viene utilizzato per distinguere gli effetti reali del farmaco testato da quelli derivanti dalla percezione del paziente o da altri fattori esterni. Non possiede un meccanismo d'azione biologico poiché non contiene principi attivi.

Malattie studiate

Artrite psoriasica - Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e si presenta spesso in persone che hanno già la psoriasi, una malattia della pelle. L'infiammazione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Con il passare del tempo, la malattia può interessare diverse parti del corpo, incluse le dita e la colonna vertebrale. La forma attiva della malattia è caratterizzata da sintomi che si manifestano in modo evidente e costante. Il processo può portare a cambiamenti strutturali nelle articolazioni colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523141-10-00Codice del protocollo88545223PSA2001Partecipanti previsti233 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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