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Studio sull'efficacia e la sicurezza di dazodalibep in pazienti con sindrome di Sjögren con attività di malattia sistemica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità, causando spesso secchezza di occhi e bocca, oltre a manifestazioni che colpiscono l'intero organismo. Lo studio si concentra sui soggetti con una forma della malattia caratterizzata da una attività sistemica da moderata a grave, ovvero quando i sintomi non sono limitati solo alla secchezza ma influenzano diversi organi o sistemi del corpo.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dazodalibep, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione introdotta direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi che riceveranno il farmaco in esame o un placebo. Durante il percorso di ricerca, verranno monitorati vari aspetti della salute, inclusi i livelli di stanchezza, la sensazione di secchezza e l'eventuale presenza di articolazioni dolenti o gonfie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione per infusione inserita direttamente in una vena.

    Verrà somministrato il farmaco dazodalibep con un dosaggio di 9999 mg, oppure un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo utilizzata per il confronto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, l'efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui i cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e la valutazione della secchezza.

    Vengono effettuati controlli specifici per misurare la concentrazione di dazodalibep nel plasma, che è la parte liquida del sangue, e per monitorare la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati legati al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Conclusione della fase principale

    La valutazione principale dei risultati avviene alla settimana 48, periodo in cui viene misurato il cambiamento rispetto all'inizio dello studio per i vari indicatori di salute e sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un adulto con un'età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente i dettagli dello studio prima di partecipare.
  • Essere in grado di compilare autonomamente i Patient-Reported Outcomes (PROs), che sono questionari in cui il paziente descrive la propria condizione di salute e come si sente.
  • Avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren (SS) in base ai criteri internazionali ufficiali.
  • In caso di diagnosi basata sugli autoanticorpi anti-Ro (proteine del sistema immunitario che attaccano i tessuti sani), la presenza di questi deve essere confermata da un laboratorio centrale.
  • Presentare un punteggio ESSDAI uguale o superiore a 5. Il punteggio ESSDAI è un sistema utilizzato dai medici per misurare quanto la malattia sia attiva e quanto influisca sugli organi del corpo.
  • Risultare positivi al test per gli autoanticorpi anti-Ro oppure per il fattore reumatoide (RF), o entrambi, tramite analisi di laboratorio.
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschio non sterilizzato devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace (come pillola, impianto o dispositivo intrauterino) per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza molto sensibile prima di iniziare lo studio e prima di ogni dose di farmaco per garantire che non siano incinte.
  • Gli uomini non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo con spermicida (una sostanza che uccide gli spermatozoi) e non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine della terapia.
  • Essere vaccinati contro il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, a meno che non si scelga di non vaccinarsi.
  • Non avere una storia di tubercolosi (TB) attiva o latente (una forma di infezione che rimane dormiente nel corpo), a meno che non sia stata trattata correttamente in passato.
  • Non aver avuto contatti stretti con persone affette da tubercolosi attiva nelle ultime 12 settimane.
  • Avere un risultato negativo al test IGRA, un esame del sangue specifico per rilevare la presenza della tubercolosi nel corpo.
  • Presentare una radiografia del torace che non mostri segni di tubercolosi attiva, tumori o altre anomalie significative nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Persone che hanno avuto una trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene), un'embolia polmonare (un coagulo che blocca un'arteria nei polmoni) o un tromboembolismo arterioso (un coagulo nelle arterie) negli ultimi 2 anni.
  • Persone con un tumore attivo o con una storia di tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi molto specifici e già trattati con successo, come il carcinoma in situ del collo dell'utero o il carcinoma basocellulare cutaneo (un tipo di tumore della pelle).
  • Persone in stato di gravidanza, in fase di allattamento, che hanno in programma di rimanere incinte o che intendono donare ovuli durante lo studio o nei 3 mesi successivi all'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Persone con una storia di allergie gravi o reazioni a uno dei componenti del farmaco studiato o ad altre terapie biologiche (medicinali prodotti da organismi viventi per curare malattie).
  • Persone con malattie gravi o potenzialmente letali che coinvolgono il sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), respiratorio (polmoni), endocrino (ormoni), gastrointestinale (apparato digerente), ematologico (sangue), neurologico (sistema nervoso), psichiatrico (salute mentale) o sistemico (che colpisce tutto il corpo).
  • Persone che, secondo il medico, non sono in grado o non sono disposte a seguire le regole dello studio, come l'uso di alcol o droghe, o l'impossibilità di compilare il diario dei sintomi richiesto.
  • Persone con test positivi per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana). Per l'epatite C, non è permesso partecipare se non si è raggiunta la guarigione completa documentata o se si ha una cirrosi (cicatrizzazione grave del fegato).
  • Persone che risultano positive al SARS-CoV-2 (il virus del COVID-19) il giorno dell'inizio dello studio.
  • Persone che hanno assunto corticosteroidi (farmaci antinfiammatori come il prednisone) in forma iniettabile o in dosi elevate per via orale nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Persone che hanno usato corticosteroidi per malattie diverse dalla sindrome di Sjögren, dall'artrite reumatoide o dal lupus per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi.
  • Persone che hanno avuto infezioni opportunistiche (infezioni causate da microbi che colpiscono persone con difese immunitarie basse) negli ultimi 12 mesi, tranne alcuni casi lievi come l'herpes o lievi infezioni fungine, o persone con infezioni attive che richiedono cure mediche.
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (un vaccino che contiene una versione indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti o che ne prevedano uno durante lo studio.
  • Persone che hanno assunto altri farmaci biologici sperimentali o orali meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti con farmaci che riducono le cellule del sistema immunitario (come il rituximab) negli ultimi mesi.
  • Persone che utilizzano determinati farmaci come antimalarici, metotressato, azatioprina, leflunomide, micofenolato mofetile o altri DMARD (farmaci che modificano il decorso delle malattie reumatiche) in dosi superiori ai limiti stabilititi o con cambiamenti di dose recenti.
  • Persone che usano collirio antinfiammatori o rimedi erboristici e omeopatici per malattie reumatiche nelle settimane precedenti lo studio.
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti con composti anti-CD40L in passato.
  • Persone che presentano valori anomali nelle analisi del sangue, come livelli troppo alti di enzimi del fegato (AST, ALT, bilirubina) o livelli troppo bassi di emoglobina, neutrofili, linfociti o piastrine.
  • Persone con una storia di polimiosite, dermatomiosite o sclerosi sistemica (malattie infiammatorie che colpiscono i muscoli, la pelle o i tessuti connettivi).
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Farmaci in studio

Dazodalibep è un farmaco somministrato tramite infusione per via endovenosa, studiato per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi e le manifestazioni sistemiche della sindrome di Sjögren in pazienti con attività di malattia da moderata a grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dazodalibep

    Questo farmaco è somministrato tramite una soluzione per infusione endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per trattare la sindrome di Sjögren con attività di malattia sistemica da moderata a grave. Fa parte della classe dei farmaci immunomodulatori e agisce a livello molecolare intervenendo sui processi del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel corpo. Il suo obiettivo principale è quello di calmare la risposta immunitaria anomala che causa i sintomi della malattia.

  • Placebo

    Questo prodotto è una soluzione sterile destinata all'infusione endovenosa dopo essere stata diluita con soluzione salina e viene utilizzato come termine di paragone durante lo studio clinico. Non contiene alcun principio attivo farmacologico e non ha un meccanismo d'azione biologico specifico sulle cellule. Viene impiegato per garantire che i risultati osservati siano dovuti al farmaco in esame e non ad altri fattori.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren - Questa malattia si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente le ghiandole che producono umidità nel corpo. La condizione colpisce principalmente le ghiandole lacrimali e salivari, causando una riduzione della produzione di lacrime e saliva. Con il progredire della malattia, l'infiammazione può estendersi oltre le ghiandole, interessando altri organi e sistemi del corpo. Può manifestarsi con sintomi come secchezza oculare e orale, oltre a coinvolgere articolazioni o altri tessuti. La gravità della malattia può variare da una forma localizzata a una manifestazione più diffusa che coinvolge l'intero organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503904-10-00Codice del protocolloHZNP-DAZ-301Partecipanti previsti852 personePromotoreHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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