In breve
L'acido tiottico, noto anche come acido alfa-lipoico, è una sostanza sintetizzata chimicamente che agisce come antiossidante nell'organismo. È già autorizzato come medicinale in Austria con il nome commerciale Thiogamma 600 mg Filmtabletten. Uno studio di Fase 2 (2025-521985-82-00) è attualmente autorizzato per valutare se un trattamento combinato di 16 settimane con acido tiottico e benfotiamina migliori i sintomi della polineuropatia diabetica sensitivo-motoria in 136 partecipanti.
Punti chiave
- L'acido tiottico è una sostanza chimica nota anche come acido alfa-lipoico, autorizzata come medicinale in Austria.
- È in studio come comparatore in uno studio di Fase 2 per la polineuropatia diabetica sensitivo-motoria.
- Lo studio 2025-521985-82-00 è autorizzato e prevede di arruolare 136 partecipanti.
- Il trattamento dura 16 settimane e combina l'acido tiottico con la benfotiamina.
- La misura principale è la variazione delle caratteristiche dei sintomi neuropatici dal basale al giorno 112.
- In questo studio l'acido tiottico viene assunto come compressa rivestita con film da 600 mg per via orale.
Che cos'è l'acido tiottico?
KG. Nello studio clinico registrato, l'acido tiottico compare come comparatore, vale a dire che funge da trattamento di riferimento rispetto al quale viene misurata la terapia combinata. Altri nomi della stessa sostanza includono acido 6,8-tiottico, acido tiottico e acido lipoico.
Come agisce l'acido tiottico?
L'acido tiottico è un composto naturalmente presente che agisce come cofattore per gli enzimi mitocondriali coinvolti nel metabolismo energetico. Funziona come un potente antiossidante, contribuendo a neutralizzare i radicali liberi dannosi che possono danneggiare le cellule nervose. In condizioni come la neuropatia diabetica, si ritiene che lo stress ossidativo contribuisca al danno nervoso e si pensa che le proprietà antiossidanti dell'acido tiottico aiutino a proteggere i nervi da questo danno.
Per quali condizioni viene usato o studiato?
- Polineuropatia diabetica sensitivo-motoria (DSPN) — un tipo di danno nervoso causato dal diabete che provoca dolore, formicolio e intorpidimento, soprattutto ai piedi e alle gambe. Lo studio registrato sta valutando se l'acido tiottico combinato con la benfotiamina migliori questi sintomi.
Come viene somministrato l'acido tiottico?
Nello studio registrato, l'acido tiottico viene somministrato come compressa rivestita con film per uso orale. Il prodotto utilizzato è Thiogamma 600 mg Filmtabletten, una compressa da 600 mg. Il browser dm+d elenca inoltre le capsule di acido tiottico da 50 mg come forma di medicinale non più commercializzata.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è registrato nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Lo studio 2025-521985-82-00 è uno studio di Fase 2, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, a 3 bracci. È attualmente autorizzato e prevede di arruolare 136 partecipanti con polineuropatia diabetica sensitivo-motoria. Lo studio confronta un trattamento combinato di 16 settimane con acido tiottico e benfotiamina rispetto a ciascun farmaco da solo e rispetto alle monoterapie aggregate. L'esito primario è la variazione dal basale al giorno 112 delle caratteristiche dei sintomi neuropatici.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Secondo una valutazione di sicurezza dell'Università Tecnica della Danimarca, studi condotti su gruppi di pazienti che assumevano acido alfa-lipoico a dosi da 300 a 1800 mg al giorno hanno segnalato effetti avversi tra cui reazioni cutanee allergiche come orticaria e prurito, sintomi gastrointestinali come mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea, e capogiri. Questi studi non erano stati progettati per indagare gli effetti avversi, pertanto il profilo completo degli effetti indesiderati non è del tutto caratterizzato.