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Studio su zenagamtide per la perdita di peso in persone con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’obesità, una condizione in cui il peso corporeo è troppo alto e può aumentare il rischio di altri problemi di salute. Il trattamento in studio è NNC0487-0111, detto anche zenagamtide, somministrato con una penna preriempita sotto la pelle una volta alla settimana; in alcune persone viene confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è verificare se NNC0487-0111 aiuta a ridurre il peso corporeo in modo migliore del placebo e valutare anche la sua sicurezza.

Nel corso dello studio, le persone riceveranno le iniezioni per un periodo di tempo definito e saranno seguite regolarmente. Durante i controlli verranno raccolte informazioni sul peso, sulla circonferenza della vita e su alcuni esami del sangue, insieme a dati su pressione del sangue, zucchero nel sangue, grassi nel sangue e possibili effetti indesiderati. Alcune valutazioni riguarderanno anche il benessere e le attività quotidiane, per capire come il trattamento influisce sulla vita di ogni giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi il periodo di trattamento previsto dal protocollo. Lo studio è pensato per persone con obesità, cioè con un eccesso di peso corporeo.

    Il trattamento prevede una somministrazione una volta alla settimana per iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, con una penna preriempita.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Durante lo studio puoi ricevere zenagamtide oppure placebo. Il placebo ha l'aspetto del medicinale ma non contiene il principio attivo.

    Le dosi previste del medicinale in studio sono 00 mg, 00 mg, 00 mg o 00 mg, somministrate una volta alla settimana. La durata della somministrazione segue il piano dello studio.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il trattamento

    Durante lo studio vengono valutati il peso corporeo, il peso relativo, il girovita e il indice di massa corporea (BMI). Il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza.

    Vengono inoltre controllati la pressione arteriosa, la glicemia a digiuno (cioè la quantità di zucchero nel sangue dopo un periodo senza mangiare), l'insulina a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c), che indica l'andamento medio della glicemia nel tempo.

    Vengono anche misurati i grassi nel sangue, tra cui colesterolo totale, HDL (colesterolo 'buono'), LDL (colesterolo 'cattivo'), VLDL, colesterolo non-HDL e trigliceridi, oltre alla proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un esame che può indicare infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi e della qualità di vita

    Durante lo studio vengono raccolte informazioni su come il peso influisce sulla tua vita quotidiana e sulla tua capacità di svolgere attività fisiche.

    Queste valutazioni includono questionari sulla funzione fisica, sulla funzione psicologica e sul benessere generale.

  5. Passaggio 5

    Controllo della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono registrati gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute che compare dopo l'inizio del trattamento.

    Vengono annotati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi che portano a interruzione permanente del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fase di estensione

    Se prevista per il tuo percorso nello studio, continua una fase di estensione con le stesse valutazioni principali: peso corporeo, bmi, girovita, pressione arteriosa, esami del sangue e questionari sulla qualità di vita.

    In questa fase continua anche il monitoraggio della sicurezza con la registrazione di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventuali interruzioni permanenti del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Il percorso nello studio termina alla conclusione del periodo previsto dal protocollo.

    La durata complessiva dello studio è compresa tra l'inizio previsto del reclutamento del 2026-04-06 e la data finale stimata del 2029-07-31.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere uomo o donna alla nascita.
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè del documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno CCI kg/m². Il BMI è un numero che mette in rapporto il peso con l’altezza.
  • Soddisfare anche gli altri criteri indicati dal protocollo dello studio, se presenti, che non sono specificati nei dati forniti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore a 6,5% (48 mmol/mol) nel sangue al momento dello screening. L’HbA1c è un esame che mostra la media della glicemia, cioè dello zucchero nel sangue, negli ultimi 2-3 mesi.
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, riferita dalla persona o presente nella documentazione medica.
  • Uso recente, prima dello screening, di medicinali che agiscono sul sistema GLP-1 (un ormone che aiuta a controllare fame e zuccheri), di farmaci che agiscono sia sul GLP-1 sia sul GIP (un altro ormone coinvolto nel controllo della glicemia), di altri trattamenti basati sul GLP-1, oppure di analoghi dell’amilina (farmaci simili a una sostanza naturale che aiuta a regolare appetito e glicemia).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zenagamtide: è il farmaco studiato nel trial, somministrato con iniezione sotto la pelle tramite una penna preriempita. L’obiettivo è vedere se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con obesità e se è sicuro da usare. Nel trial viene testato in diverse versioni dello stesso trattamento, ma si tratta sempre dello stesso farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Il placebo è una soluzione senza principio attivo, somministrata per via sottocutanea con una penna preriempita, usata come confronto negli studi clinici. Non è un farmaco vero e proprio e non ha un effetto terapeutico diretto, ma serve a capire se il trattamento in studio funziona meglio del controllo. Nella medicina e nella letteratura medica è uno strumento di ricerca molto comune, soprattutto per valutare efficacia e sicurezza dei nuovi trattamenti. Non ha una classificazione farmacologica perché non contiene una sostanza attiva.

  • Zenagamtide

    Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, tramite soluzione per iniezione in penna preriempita. Al momento è un composto in fase di studio e non risulta ancora come terapia ampiamente disponibile nella pratica medica o ben consolidata nella letteratura clinica. È stato studiato per il trattamento dell’obesità, con l’obiettivo di favorire la riduzione del peso corporeo. Agisce legandosi a bersagli specifici dell’organismo coinvolti nel controllo dell’appetito e del metabolismo, aiutando a ridurre l’assunzione di cibo e a migliorare il bilancio energetico; dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe dei farmaci in sviluppo per il controllo del peso corporeo, probabilmente simili agli agonisti dei recettori ormonali intestinali.

Malattie studiate

Obesità - Obesity is a chronic disease in which too much body fat builds up in the body. It usually develops over time when energy intake is greater than energy use, and it can become worse if weight gain continues. The condition often progresses gradually and may be linked to a larger waist, higher body mass index, and changes in blood sugar, blood pressure, and blood fats.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520440-42-00Codice del protocolloNN9490-8021Partecipanti previsti1 120 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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