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Studio sull'efficacia di xanomeline tartrato e cloruro di trospium nel migliorare le funzioni cognitive negli adulti con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. In particolare, lo studio si concentra sul deterioramento cognitivo, ovvero le difficoltà nelle funzioni mentali come la memoria, l'attenzione e la capacità di concentrazione che spesso accompagnano questa condizione. Il trattamento oggetto dello studio è KarXT, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, composto dalle sostanze xanomeline tartrate e trospium chloride.

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo di KarXT possa migliorare le funzioni cognitive nei pazienti adulti. Durante la partecipazione, i soggetti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo che può arrivare fino a 52 settimane. Durante questo percorso, verranno monitorati i cambiamenti nelle capacità mentali e altri aspetti della salute mentale per osservare l'eventuale beneficio del trattamento nel lungo periodo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco KarXT inizia tramite l'ingestione di una capsula per via orale.

    Il dosaggio può variare tra 100 mg, 200 mg o 250 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 24 settimane

    Al raggiungimento della ventiquattresima settimana di trattamento, viene effettuata una valutazione delle funzioni cognitive, ovvero la capacità del cervello di elaborare informazioni, attraverso un punteggio specifico chiamato BACS.

    Viene inoltre monitorata la sintomatologia negativa, che si riferisce a manifestazioni come la mancanza di motivazione o di interesse, tramite una scala chiamata PANSS.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 52 settimane

    Al raggiungimento della cinquantaduesima settimana di trattamento, viene effettuata un'ulteriore valutazione per osservare gli effetti del farmaco nel lungo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Essere in grado di comprendere e dare il proprio consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente tutti i dettagli dello studio, e accettare di partecipare.
  • Avere una diagnosi confermata di schizofrenia, un disturbo mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, attraverso test specifici chiamati DSM-5 e MINI.
  • Presentare punteggi specifici nelle scale di valutazione clinica PANSS (che misura i sintomi della malattia) e nei punteggi G8 e G10 entro i limiti stabiliti dai medici durante la visita iniziale.
  • Assumere una dose stabile di farmaci antipsicotici per via orale (medicine che aiutano a gestire i sintomi della schizofrenia) da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Assumere un solo tipo di farmaco antipsicotico (monoterapia) al momento della visita iniziale.
  • Avere un punteggio totale inferiore a 70 nel test SCIP (un esame che valuta le funzioni cognitive, ovvero le capacità del cervello come memoria e attenzione).
  • Per le donne in età fertile, risultare negativa al test di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio e per i 30 giorni successivi alla conclusione dello stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere in stato di gravidanza, in fase di allattamento o aver partorito da meno di 3 mesi.
  • Presentare sintomi di un episodio maniacale (uno stato di euforia eccessiva o estrema eccitazione) o di un disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) secondo i criteri diagnostici standard.
  • Presentare un disturbo grave dovuto all'uso di sostanze o alcol, a meno che non si trovi in una fase di guarigione stabilizzata.
  • Avere esiti positivi nei test delle urine per fenciclidina, anfetamine, oppiacei (salvo prescrizione medica per uso a breve termine), cocaina o alcol in quantità rilevante. L'uso di nicotina, caffeina, stimolanti o cannabis in modo sporadico è consentito previa valutazione medica.
  • Presentare una disabilità intellettiva (difficoltà nelle capacità mentali), psicosi indotta da farmaci (alterazioni della percezione della realtà causate da sostanze) o aver avuto traumi cerebrali significativi.
  • Aver usato recentemente il farmaco clozapina per almeno 6 settimane, o utilizzare attualmente antipsicotici iniettabili a lunga durata o farmaci anticolinergici (medicinali che interferiscono con certi segnali nervosi) che non possono essere sospesi.
  • Necessitare di dosi superiori a quelle consentite di certi farmaci psicotropi (medicine che influenzano la mente), come dosi elevate di benzodiazepine (farmaci per l'ansia), quetiapina o antidepressivi. È invece permesso l'uso stabile di stabilizzatori dell'umore da almeno 4 settimane.
  • Avere una conosciuta allergia a xanomelina, trospium cloruro o ad altri componenti del farmaco in studio.
  • Presentare problemi rilevanti emersi durante la visita medica, l'analisi della storia clinica, l'elettrocardiogramma (esame del ritmo del cuore) o gli esami del sangue.
  • Aver partecipato a programmi di allenamento cognitivo o aver completato test specifici sulla memoria e l'attenzione nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere malattie significative che interessano il cuore, i polmoni, i reni, il sangue, l'apparato digerente (come la colite ulcerosa), il sistema endocrino (ormoni), il sistema immunitario, la pelle, il sistema nervoso o l'apparato oncologico (tumori).
  • Avere problemi legati alla ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) o problemi al fegato (come l'aumento di enzimi epatici o problemi di funzionalità).
  • Avere un rischio elevato di glaucoma ad angolo stretto (una condizione che aumenta la pressione all'interno dell'occhio) o malattie della cistifellea (come calcoli biliari).
  • Avere una storia di calcoli nella vescica o infezioni urinarie ricorrenti.
  • Per gli uomini, avere livelli elevati di antigene prostatico specifico (un indicatore della salute della prostata) o sintomi di problemi alla prostata.
  • Presentare una funzionalità renale ridotta (indicata da un valore di eGFR inferiore a 60) o problemi di pressione alta e tachicardia (battito cardiaco troppo veloce).
  • Presentare un rischio significativo di suicidio, inteso come avere pensieri attivi di togliersi la vita con l'intenzione o il piano di farlo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i problemi di memoria e di pensiero nelle persone adulte affette da schizofrenia.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento della schizofrenia. Si tratta di una combinazione di due sostanze che agisce sul sistema nervoso regolando specifici recettori chimici nel cervello per migliorare le funzioni cognitive. La sua classificazione farmacologica è quella di un agente che agisce sui recettori muscarinici, progettato per offrire un nuovo approccio terapeutico ai disturbi mentali.

Malattie studiate

Schizofrenia - Questa condizione mentale influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Può causare una perdita di contatto con la realtà e alterazioni nelle capacità cognitive. La malattia progredisce spesso attraverso diverse fasi, influenzando la memoria e l'attenzione. Con il passare del tempo, possono manifestarsi sintomi che riducono la motivazione e l'interazione sociale. I cambiamenti nei processi mentali possono diventare più evidenti nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523060-20-00Codice del protocolloSHINEPartecipanti previsti171 personePromotoreEuropean Group for Research in Schizophrenia Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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