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Studio sull'efficacia di una combinazione di simeticone e altri farmaci rispetto a una combinazione di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico per la prevenzione del tumore del colon-retto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio è volto a confrontare l'efficacia di due diverse soluzioni per la pulizia dell'intestino durante la colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno del colon per la prevenzione del tumore del colon-retto. I due prodotti testati sono Clensia, una soluzione orale contenente simeticone, e Citrafleet. La preparazione dell'intestino è un passaggio fondamentale per permettere al medico di individuare eventuali adenomi, ovvero piccoli cresciuti sulla mucosa intestinale che potrebbero trasformarsi in tumori, o polipi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due preparati per facilitare la pulizia dell'intestino prima dell'esame endoscopico. L'obiettivo è valutare quale soluzione permetta una visione migliore del colon, riducendo la presenza di schiuma o bolle che potrebbero ostacolare la vista del medico. Verranno inoltre osservati eventuali effetti collaterali comuni come nausea, vomito, dolore addominale o gonfiore durante l'assunzione dei prodotti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del gruppo di studio

    All'inizio della partecipazione, viene determinato quale tra i due preparati per la pulizia intestinale deve essere utilizzato per la preparazione alla colonscopia.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del preparato per la pulizia intestinale

    Se assegnata al gruppo A, viene assunta la soluzione orale clensia, composta da simeticone, cloruro di potassio, cloruro di sodio, citrato di sodio, solfato di sodio anidro, macrogol 4000 e acido citrico, con un dosaggio di 112,66 grammi.

    Se assegnata al gruppo B, viene assunta la soluzione orale in bustina citrafleet, composta da picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero e acido citrico, con un dosaggio di 30,16 grammi.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della colonscopia

    Viene effettuata la colonscopia, una procedura medica che permette di esaminare l'interno del colon per individuare eventuali adenomi (piccole escrescenze della parete intestinale) o polipi.

    Durante l'esame, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la presenza di schiuma o bolle, la qualità della pulizia intestinale e il tempo necessario per raggiungere la parte iniziale del colon, chiamata cieco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità e soddisfazione

    Viene compilato un questionario per riferire la facilità di assunzione del preparato, il gusto, la soddisfazione generale e la volontà di ripetere la procedura in futuro.

    Viene segnalata la comparsa di eventuali effetti indesiderati, come nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, mal di testa, brividi, vertigini o bocca secca.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne con un'età compresa tra i 50 e i 69 anni.
  • Persone che hanno già partecipato al programma di prevenzione precoce per il tumore al colon-retto.
  • Avere un risultato positivo al test del sangue occulto nelle feci, il che significa che è stata rilevata una piccola quantità di sangue nelle feci (almeno 20 microgrammi di emoglobina per grammo di feci) che non è visibile a occhio nudo.
  • Dover effettuare un esame di colonscopia di screening, ovvero un esame medico che utilizza una piccola telecamera per controllare lo stato del colon, presso l'ospedale indicato.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Insufficienza renale grave, ovvero una condizione in cui i reni non riescono più a filtrare correttamente le sostanze di scarto dal sangue.
  • Scompenso cardiaco, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente nel corpo.
  • Ipermagnesemia, ovvero una concentrazione troppo alta di magnesio nel sangue.
  • Rabdomiolisi, una condizione in cui si verifica la rottura di fibre muscolari che rilasciano sostanze nocive nel sangue.
  • Fenilchetonuria, un disturbo genetico che impedisce al corpo di smaltire una sostanza chiamata fenilalanina.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, una condizione genetica che riduce la capacità dei globuli rossi di proteggersi dai danni.
  • Ipersensibilità, ovvero un'allergia o una reazione avversa agli ingredienti principali o ai componenti secondari dei farmaci usati.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Esecuzione di una colonscopia (un esame che permette di vedere l'interno del colon tramite un tubicino flessibile) nell'ultimo anno.
  • Indice di Barthel inferiore a 20, un punteggio che indica una forte incapacità di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo, unito alla presenza di stipsi funzionale (difficoltà cronica nell'evacuare le feci).
  • Disabilità mentale o disturbi mentali gravi, come la schizofrenia, disturbi depressivi gravi, disturbi ossessivo-compulsivi, disturbi della personalità o disturbo bipolare.
  • Mancata comprensione della lingua catalana o spagnola, sia scritta che parlata.
  • Resezione parziale o totale del colon, ovvero se è stata rimossa una parte o tutto l'intestino crasso tramite chirurgia.
  • Storia personale di tumore al colon-retto o altre malattie del colon che richiedono un controllo costante, come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell'intestino).
  • Malattia terminale o gravi malattie e disabilità che rendono impossibile lo studio del colon.
  • Disturbi gastrointestinali che impediscono l'uso dei prodotti dello studio, come problemi nello svuotamento dello stomaco, perforazione o ostruzione intestinale (blocchi del passaggio delle feci), ileo (blocco del movimento intestinale) o megacolon tossico (una grave dilatazione del colon causata da un'infiammazione).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clensia

    è una soluzione da assumere per bocca che serve a pulire l'intestino prima di un esame come la colonscopia. Contiene diverse sostanze che aiutano a facilitare l'evacuazione e a rimuovere i residui intestinali, rendendo l'intestino pulito per permettere al medico di vedere bene le pareti del colon.

  • Citrafleet

    è una polvere che viene sciolta in acqua e assunta per bocca per preparare l'intestino alla colonscopia. Agisce aiutando l'intestino a svuotarsi completamente, assicurando che non ci siano resti di feci che potrebbero ostacolare la visione durante l'esame medico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clensia

    Questo medicinale si assume per via orale sotto forma di polvere da sciogliere in acqua per creare una soluzione. È un preparato già noto e utilizzato in medicina per pulire l'intestino prima di esami come la colonscopia. Funziona aiutando a trattenere l'acqua nel colon per ammorbidire le feci e rimuovere i residui, agendo insieme a un componente che aiuta a eliminare i gas intestinali. Fa parte della categoria dei lassativi osmotici e di agenti antischiuma.

  • CitraFleet

    Questo prodotto viene assunto per via orale sciogliendo la polvere contenuta in una bustina in acqua. È una soluzione ampiamente utilizzata per preparare l'intestino prima di procedure diagnostiche coliche. Il suo meccanismo d'azione consiste nel stimolare il movimento dell'intestino e nell'attirare acqua nelle feci per facilitarne l'espulsione. È classificato come un lassativo combinato che agisce sia stimolando direttamente la parete intestinale che aumentando il volume delle feci.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Questa malattia consiste nella crescita incontrollata di cellule anomale che iniziano nell'intestino crasso o nel retto. Spesso il processo inizia con la formazione di piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna dell'intestino. Nel tempo, alcune di queste formazioni possono trasformarsi in cellule tumorali. La progressione avviene attraverso la crescita e l'espansione di queste cellule all'interno del tessuto intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523748-11-00Codice del protocolloCLEAN+Partecipanti previsti818 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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