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Studio sull'efficacia di tirzepatide rispetto alle cure convenzionali in adulti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la gestione del Diabete di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco tirzepatide rispetto a un regime di cure convenzionali intensificate, somministrate nelle fasi iniziali della malattia. Le cure convenzionali possono includere diversi tipi di medicinali come metformina, sitagliptin, linagliptin, albiglutide, semaglutide, exenatide, dulaglutide, liraglutide, lixisenatide, saxagliptin, pioglitazone, vildagliptin o alogliptin, oltre a diverse formulazioni di insuline.

Durante lo studio, il gruppo che riceve il farmaco in esame utilizzerà tirzepatide tramite una somministrazione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata appena sotto la pelle. I partecipanti verranno monitorati nel tempo per valutare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata, un esame del sangue che misura la media della concentrazione di zucchero nel sangue degli ultimi due o tre mesi. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo prolungato per osservare come il trattamento influenzi il controllo della malattia nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio inizia con la somministrazione di un trattamento per il diabete di tipo 2.

    Il trattamento può consistere nella somministrazione di tirzepatide, un farmaco iniettabile sotto la pelle (uso sottocutaneo) con un dosaggio di 15 mg tramite una penna pre-riempita con soluzione iniettabile.

    In alternativa, viene somministrato un regime di cure convenzionali intensificate, che può includere diversi farmaci assunti per via orale o tramite iniezione, come ad esempio metformina, sitagliptin, linagliptin, semaglutide o altri medicinali per la gestione della glicemia (zucchero nel sangue).

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio e trattamento

    Il percorso di cura prosegue per una durata stimata fino alla settimana 104.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è monitorare la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c), un esame che misura la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue, negli ultimi 4 anni.
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra il 7% e il 9,5%.
  • Assumere un trattamento con metformina, un farmaco comune per il diabete, in modo costante da almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • La dose di metformina deve essere di almeno 1500 mg al giorno (o la dose massima consentita), oppure una dose inferiore se non si riesce a tollerare la dose piena a causa di effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di diabete di tipo 1, una forma di malattia in cui il corpo non produce insulina.
  • Avere avuto in passato una pancreatite, ovvero un'infiammazione del pancreas, sia essa improvvisa o di lunga durata.
  • Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa (un danno grave ai vasi sanguigni della retina nell'occhio) o edema maculare diabetico (accumulo di liquido nella parte centrale della retina), o presentare problemi alla vista che richiedono un trattamento immediato.
  • Essere ad alto rischio di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) secondo il parere del medico, o aver avuto in passato un infarto, interventi per riaprire le arterie del cuore, problemi alle arterie del collo, amputazioni non causate da traumi, interventi ai vasi delle gambe, ictus o scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare bene il sangue).
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore della ghiandola tiroidea) o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia genetica che causa tumori in diverse ghiandole del corpo).
  • Aver assunto, nei 90 giorni precedenti, farmaci, prodotti da banco o rimedi alternativi per la perdita di peso.
  • Avere una funzionalità renale ridotta, misurata tramite l'eGFR (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), con un valore inferiore a 30 mL/minuto/1,73 m2.
  • Aver utilizzato in precedenza farmaci iniettabili della classe GLP-1 (farmaci che aiutano a regolare la glicemia e il senso di sazietà) insieme all'insulina, salvo casi particolari come il diabete durante la gravidanza o l'uso di insulina per brevi periodi (meno di 14 giorni) per problemi acuti o interventi chirurgici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tirzepatide è il farmaco principale oggetto di questo studio. Viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e serve a testare la sua capacità di gestire i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sitagliptin

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene alla classe degli inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce aumentando i livelli di alcune sostanze naturali nel corpo che aiutano a regolare i livelli di zucchero nel sangue dopo i pasti. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare l'enzima che degrada gli ormoni intestinali, favorendo così una maggiore produzione di insulina.

  • Linagliptin

    Si tratta di un medicinale somministrato per via orale, comunemente impiegato per la gestione del diabete di tipo 2. Fa parte della categoria degli inibitori della DPP-4 e lavora proteggendo gli ormoni che segnalano al pancreas di rilasciare insulina. A livello molecolare, impedisce la scomposizione di ormoni naturali, aiutando a mantenere più stabili i livelli di glucosio nel sangue.

  • Albiglutide

    Questo farmaco è somministrato tramite iniezione ed è un trattamento noto per il controllo della glicemia nel diabete di tipo 2. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1 e imita l'azione di un ormone naturale prodotto dall'intestino. Agisce stimolando il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di zucchero sono alti e rallentando lo svuotamento dello stomaco.

  • Tirzepatide

    Somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre-riempita, questo farmaco è il soggetto principale di questo studio per il trattamento del diabete di tipo 2. Rappresenta una nuova classe di farmaci che agisce su due recettori ormonali diversi (GLP-1 e GIP) per migliorare la risposta dell'organismo all'insulina. Il suo meccanismo molecolare combina l'imitazione di due ormoni naturali per regolare in modo più efficace il metabolismo del glucosio e il senso di sazietà.

  • Semaglutide

    Questo farmaco è disponibile sia in forma iniettabile che orale ed è ampiamente utilizzato per gestire il diabete di tipo 2 e l'obesità. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1 e agisce simulando l'effetto di un ormone che stimola la produzione di insulina. A livello molecolare, attiva recettori specifici che aiutano a ridurre la produzione di zucchero da parte del fegato e a controllare l'appetito.

  • Exenatide

    Somministrato tramite iniezione, questo farmaco è una terapia consolidata per il trattamento del diabete di tipo 2. Fa parte della classe degli agonisti del recettore del GLP-1 e funziona imitando un ormone intestinale che stimola il rilascio di insulina. Il suo meccanismo d'azione molecolare aiuta a regolare la quantità di zucchero rilasciata nel sangue in risposta ai pasti.

Malattie studiate

Type 2 Diabetes - Questa condizione si verifica quando il corpo non utilizza correttamente l'insulina o non ne produce a sufficienza. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare in modo costante. La malattia progredisce spesso gradualmente attraverso alterazioni nel modo in cui l'organismo gestisce l'energia. Se non gestita, può influenzare diverse funzioni corporee a causa dell'eccesso di glucosio circolante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501073-40-00Codice del protocolloI8F-MC-GPHEPartecipanti previsti781 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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