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Studio sull'efficacia di tirzepatide rispetto a dulaglutide per la prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la gestione del Diabete Mellito di Tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti per valutare il rischio di gravi problemi di salute legati al cuore e ai vasi sanguigni. I farmaci presi in considerazione sono il tirzepatide, somministrato in diverse dosi tramite una soluzione per iniezione, e il dulaglutide.

Durante la ricerca, viene analizzato l'impatto di questi farmaci su eventi medici importanti, tra cui il decesso per cause cardiovascolari, l'infarto del miocardio, ovvero un attacco cardiaco, e l'ictus, che si verifica quando l'afflusso di sangue al cervello viene interrotto. I partecipanti riceveranno i trattamenti aggiuntivi alle cure standard già in uso per la gestione della loro patologia. Il percorso di studio prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare la comparsa di questi eventi rispetto all'utilizzo dei due diversi medicinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'assunzione di un farmaco tramite iniezione una volta alla settimana.

    A seconda del gruppo di appartenenza, viene somministrato il farmaco tirzepatide in dosi che possono variare tra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg ogni settimana.

    In alternativa, viene somministrato il farmaco dulaglutide con un dosaggio di 1,5 mg una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli eventi

    Durante il periodo di studio, viene monitorata la comparsa di eventi legati alla salute del cuore e dei vasi sanguigni.

    Gli eventi monitorati includono il decesso per cause cardiovascolari, l'infarto del miocardio (un blocco del flusso sanguigno al cuore) e l'ictus (un improvviso interruzione del flusso sanguigno al cervello).

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue.
  • Avere una conferma di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema di salute causato dall'accumulo di placche (depositi di grasso e altre sostanze) nelle arterie, rendendo più difficile il passaggio del sangue.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra il 7,0% e il 10,5%. L'emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue degli ultimi due o tre mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 25 kg/m². L'indice di massa corporea è un valore calcolato combinando peso e altezza per determinare se una persona si trova in un intervallo di peso considerato salutare.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Averere avuto un evento cardiovascolare maggiore (come un infarto o un ictus) negli ultimi 60 giorni.
  • Aver avuto una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tipo specifico di tumore alla tiroide) o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia genetica che causa la crescita di tumori in diverse ghiandole del corpo).
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o aver subito una grave perdita di sangue negli ultimi 90 giorni, oppure avere malattie del sangue che potrebbero alterare la misurazione dell'emoglobina glicata (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi).
  • Essere affetti da diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Aver avuto episodi di ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi) o di ipoglicemia non avvertita (quando non si avvertono i sintomi tipici dello zucchero basso) negli ultimi 6 mesi.
  • Stare pianificando un trattamento per la retinopatia diabetica o l'edema maculare (problemi alla vista causati dal diabete che colpiscono la parte centrale della retina).
  • Aver in programma un intervento di rivascolarizzazione (un'operazione per ripristinare il flusso di sangue) delle arterie coronarie, carotidi o delle arterie periferiche.
  • Aver avuto una storia di pancreatite (un'infiammazione del pancreas).
  • Aver avuto una storia di chetoacidosi o di stato iperosmolare/coma (gravi complicazioni del diabete che causano uno squilibrio chimico nel sangue).
  • Avere problemi significativi nello svuotamento dello stomaco (il tempo che il cibo impiega per lasciare lo stomaco), aver subito o dover subire un'ostruzione dello svuotamento gastrico, oppure aver subito o dover subire un intervento di bypass gastrico (un intervento chirurgico per ridurre lo stomaco).
  • Aver avuto un tumore attivo o non trattato, oppure essere in fase di guarigione da un tumore importante da meno di 5 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tirzepatide

    è il farmaco sperimentale oggetto dello studio. Si tratta di una soluzione iniettabile utilizzata per aiutare il controllo del diabete di tipo 2 e viene valutata per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi.

  • Dulaglutide

    è il farmaco di confronto utilizzato nello studio. È una soluzione iniettabile comunemente usata per la gestione del diabete di tipo 2 e serve come termine di paragone per misurare l'efficacia del nuovo farmaco in esame.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dulaglutide

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea ed è già ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1 e agisce imitando una proteina naturale del corpo che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e a stimolare la produzione di insulina. La sua funzione principale è quella di migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici.

  • Tirzepatide

    Questo farmaco è una soluzione per iniezione utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2 ed è oggetto di studi clinici avanzati. Fa parte di una classe di farmaci che agisce su due recettori ormonali diversi, simulando l'azione di ormoni naturali che regolano l'appetito e la risposta dell'insulina nel corpo. Attivando questi meccanismi a livello molecolare, aiuta a ridurre la quantità di zucchero nel sangue e a migliorare il metabolismo energetico.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Questa condizione si verifica quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina o non ne produce a sufficienza. Colpisce il modo in cui l'organismo gestisce gli zuccheri nel sangue. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero possono aumentare progressivamente. Questa condizione può influenzare vari sistemi del corpo, inclusi quelli che regolano il cuore e i vasi sanguigni. La progressione dipende spesso dall'equilibrio metabolico del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507846-96-00Codice del protocolloI8F-MC-GPGNPartecipanti previsti13 299 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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