Lo studio clinico si concentra sulla gestione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi al cuore, che coinvolgono l’uso della macchina cuore-polmone, nota come bypass cardiopolmonare. Durante questi interventi, può verificarsi un sanguinamento significativo, e lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento specifico per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. Il trattamento in esame è un concentrato di fibrinogeno umano, indicato con il codice FGTW. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue, e il suo concentrato viene somministrato per aiutare a controllare il sanguinamento.

Lo studio confronta l’efficacia del concentrato di fibrinogeno con un placebo in pazienti che subiscono interventi chirurgici complessi al cuore. L’obiettivo principale è ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie nelle prime 24 ore dopo l’intervento. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa durante l’intervento chirurgico. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i pazienti né i medici sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, un metodo noto come “doppio cieco”. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati per valutare la quantità di sangue trasfuso e altri parametri di sicurezza e efficacia, come il volume di drenaggio del sangue e la durata della degenza ospedaliera. Lo studio si svolgerà fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.