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Studio sull'uso del fibrinogeno umano per gestire il sanguinamento in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi al cuore, che coinvolgono l'uso della macchina cuore-polmone, nota come bypass cardiopolmonare. Durante questi interventi, può verificarsi un sanguinamento significativo, e lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento specifico per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. Il trattamento in esame è un concentrato di fibrinogeno umano, indicato con il codice FGTW. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue, e il suo concentrato viene somministrato per aiutare a controllare il sanguinamento.

Lo studio confronta l'efficacia del concentrato di fibrinogeno con un placebo in pazienti che subiscono interventi chirurgici complessi al cuore. L'obiettivo principale è ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie nelle prime 24 ore dopo l'intervento. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i pazienti né i medici sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, un metodo noto come "doppio cieco". Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati per valutare la quantità di sangue trasfuso e altri parametri di sicurezza e efficacia, come il volume di drenaggio del sangue e la durata della degenza ospedaliera. Lo studio si svolgerà fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità per lo studio, che include l'essere un paziente adulto sottoposto a chirurgia cardiaca complessa con bypass cardiopolmonare (CPB).

  2. Passaggio 2

    Screening preoperatorio

    Viene effettuato un test chiamato FIBTEM MCF per misurare la coagulazione del sangue. Il valore deve essere inferiore o uguale a 14 mm.

    In alcuni casi, può essere utilizzato un test alternativo per misurare la concentrazione di fibrinogeno nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia e somministrazione del farmaco

    Durante gli ultimi 20 minuti del CPB, viene nuovamente misurato il FIBTEM MCF.

    Se il valore è inferiore o uguale a 10 mm, viene somministrato il concentrato di fibrinogeno (FGTW) o un placebo tramite infusione endovenosa.

    La dose del farmaco è calcolata in base al peso del paziente e al valore del FIBTEM MCF.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Viene monitorato il volume di drenaggio del sangue nelle prime 12 ore dopo la randomizzazione.

    Viene registrato il numero di unità di sangue trasfuso entro 24 ore dalla randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione continua

    Viene valutata la necessità di ulteriori trasfusioni fino alla dimissione dall'ospedale.

    Viene monitorata la mortalità e la morbilità chirurgica a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    La durata complessiva del ricovero e il tempo trascorso in terapia intensiva vengono registrati.

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere sottoposto a un intervento chirurgico cardiaco complesso pianificato che coinvolge la circolazione extracorporea (CPB). Questo include reinterventi o procedure chirurgiche complesse, ma non il primo intervento di bypass coronarico isolato, la riparazione/sostituzione di una singola valvola o la riparazione di un difetto del setto atriale.
  • Avere un valore di FIBTEM MCF pari o inferiore a 10 mm durante gli ultimi 20 minuti di CPB. FIBTEM MCF è un test che misura la capacità del sangue di coagulare.
  • Richiedere una dose di IMP pari o inferiore a 8 g, calcolata in base al peso del paziente e al valore di FIBTEM MCF.
  • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Essere coperto da un'assicurazione sanitaria secondo i requisiti locali.
  • Avere un valore di FIBTEM MCF pari o inferiore a 14 mm durante il periodo di screening prima dell'intervento chirurgico. In alternativa, può essere utilizzato il livello di fibrinogeno nel sangue, che deve essere pari o inferiore a 3 g/L. Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono sottoposti a interventi chirurgici cardiaci complessi.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di bypass cardiopolmonare. Il bypass cardiopolmonare è una macchina che aiuta a far circolare il sangue e l'ossigeno durante l'intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno problemi di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare pazienti al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

FGTW: Questo è un concentrato di fibrinogeno utilizzato per gestire il sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare se può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue da donatori esterni nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Fibrinogen Concentrate (FGTW) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per gestire il sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa che richiede l'uso della circolazione extracorporea. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'integrazione del fibrinogeno, una proteina essenziale per la coagulazione del sangue, aiutando a formare un coagulo stabile e riducendo così la necessità di trasfusioni di sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli emostatici, che sono sostanze utilizzate per fermare il sanguinamento.

Malattie studiate

Emorragia nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa con bypass cardiopolmonare – Questa condizione si verifica quando i pazienti che subiscono interventi chirurgici complessi al cuore, che richiedono l'uso di un bypass cardiopolmonare, sperimentano un sanguinamento significativo. Durante tali procedure, il sangue del paziente viene temporaneamente deviato dal cuore e dai polmoni, il che può aumentare il rischio di emorragie. Il sanguinamento può essere causato da vari fattori, tra cui la coagulazione del sangue alterata o lesioni ai vasi sanguigni durante l'intervento. La gestione del sanguinamento è cruciale per prevenire complicazioni e garantire il successo dell'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512388-29-00Codice del protocolloFGTW2101Partecipanti previsti180 personePromotoreLFB-Biotechnologies

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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