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Studio sull'uso di empagliflozin per prevenire l'insufficienza renale acuta nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza renale acuta associata a interventi di chirurgia cardiaca. Questo tipo di insufficienza renale può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, specialmente quando si utilizza la circolazione extracorporea, una tecnica che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione. Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di empagliflozin, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg, possa ridurre l'incidenza di questa condizione rispetto a un placebo.

Il farmaco empagliflozin appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che sono generalmente utilizzati per trattare il diabete di tipo 2. Tuttavia, in questo studio, viene testato per un uso diverso, ovvero la prevenzione dell'insufficienza renale acuta nei pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera del farmaco o del placebo per un periodo massimo di 13 giorni.

Lo studio, chiamato VERTIGO, mira a determinare se l'empagliflozin possa effettivamente ridurre il rischio di peggioramento della funzione renale, che viene misurato attraverso una serie di parametri clinici nei 90 giorni successivi all'intervento chirurgico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come prevenire complicazioni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere l'obiettivo del trial, che è valutare se l'uso di empagliflozin una volta al giorno riduce l'incidenza di danni renali acuti nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco elettivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato empagliflozin sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose è di 10 mg al giorno. Questo farmaco è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che può aiutare a prevenire danni renali durante l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorata la funzione renale per un periodo di 90 giorni. Questo include il controllo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per rilevare eventuali peggioramenti della funzione renale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Durante i 90 giorni successivi all'intervento, viene valutato se si verifica un peggioramento della funzione renale, la necessità di terapia sostitutiva renale o il decesso. Questi sono i principali indicatori di successo del trattamento con empagliflozin.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver bisogno di un intervento chirurgico al cuore programmato, che richiede l'uso di una macchina per la circolazione extracorporea (ECC). La circolazione extracorporea è una tecnica che supporta il cuore e i polmoni durante l'intervento chirurgico.
  • Devi essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il tuo consenso scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 80 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica avanzata. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene da molto tempo.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del fegato. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente. Un infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una grave infezione attiva. Un'infezione è quando i germi causano malattie nel corpo.
  • Non puoi partecipare se stai già prendendo il farmaco **empagliflozin**. Questo è un medicinale usato per trattare il diabete.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note a **empagliflozin** o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina. Nel contesto di questo studio clinico, l'obiettivo è vedere se l'assunzione di empagliflozin una volta al giorno può ridurre il rischio di danni ai reni che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Questo farmaco potrebbe aiutare a proteggere i reni durante e dopo l'operazione, migliorando così il recupero complessivo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse, e viene assunto una volta al giorno. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nella prevenzione dell'insufficienza renale acuta associata a interventi di cardiochirurgia. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del rischio di danni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. A livello molecolare, empagliflozin agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 nei reni, riducendo così il riassorbimento di glucosio e sodio, il che può avere effetti protettivi sui reni. Farmacologicamente, è classificato come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Lesione renale acuta associata a chirurgia cardiaca – Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un danno improvviso durante o dopo un intervento chirurgico al cuore. È caratterizzata da una rapida diminuzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Durante la progressione, i pazienti possono sperimentare una riduzione della produzione di urina e un accumulo di sostanze tossiche nel corpo. La funzione renale può peggiorare rapidamente, portando a un aumento dei livelli di creatinina nel sangue. Nei casi più gravi, può essere necessario un supporto temporaneo per la funzione renale. La condizione è spesso associata all'uso di circolazione extracorporea durante l'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519997-37-00Partecipanti previsti608 personePromotoreHospital Clinico Universitario De Valladolid

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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