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Studio sull'efficacia di ladarixin e globulina antitimocitaria in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del diabete di tipo 1 autoimmune a esordio recente, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule del pancreas responsabili della produzione di insulina. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di terapie per preservare la funzione del pancreas in adolescenti e adulti.

Il protocollo prevede l'utilizzo di ladarixin, somministrato tramite capsule per via orale, insieme a una singola dose bassa di antitimoociti globulina, un farmaco somministrato tramite infusione. Alcuni partecipanti riceveranno ladarixin in combinazione con il farmaco per infusione, mentre altri riceveranno il farmaco per infusione insieme a un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per osservare come cambia la capacità del corpo di produrre insulina, misurata attraverso il peptide C, una sostanza prodotta dal pancreas. Verranno inoltre esaminati i livelli di emoglobina glicata, che indicano la media della glicemia nel tempo, e le necessità quotidiane di insulina, oltre a valutare la qualità della vita e la gestione dei livelli di zucchero nel sangue tramite un monitoraggio continuo del glucosio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio della terapia</b>

    L'infusione di una dose singola di antitimocita globulina (una sostanza chiamata anche immunoglobulina anti-timocita umana di coniglio) viene somministrata per via endovenosa.

    L'assunzione di ladarixin avviene per via orale tramite l'uso di una capsula da 800 mg.

  2. Passaggio 2

    <b>Periodo di monitoraggio</b>

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli per misurare i livelli di emoglobina glicata (un indicatore della media della glicemia), i fabbisogni giornalieri di insulina e la variabilità del glucosio tramite un sistema di monitoraggio continuo.

    Vengono somministrati questionari per valutare la qualità della vita legata al diabete, la soddisfazione per il trattamento e la paura dell'ipoglicemia (ovvero il calo eccessivo degli zuccheri nel sangue).

  3. Passaggio 3

    <b>Visita a 12 mesi</b>

    Al dodicesimo mese, viene eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). questo test serve a valutare la risposta del peptidi C, una sostanza prodotta dal corpo che indica la capacità di produrre insulina, durante le prime 2 ore dopo l'assunzione di cibo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, confermata secondo i criteri medici standard.
  • La diagnosi di diabete deve essere avvenuta da meno di 180 giorni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere persone che hanno bisogno di utilizzare l'insulina esogena, ovvero insulina iniettata dall'esterno, per gestire la malattia.
  • Avere un risultato positivo al test per almeno uno degli autoanticorpi legati al diabete, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano erroneamente le cellule del corpo.
  • Per gli adulti, fornire il proprio consenso informato, ovvero l'accettazione scritta dopo aver compreso i dettagli dello studio; per i ragazzi tra i 14 e i 17 anni, è necessario il loro assenso scritto e il consenso di un genitore o tutore legale.
  • Essere disposti a seguire un trattamento intensivo per il diabete, che rappresenta lo standard di cura abituale.
  • Essere lontani da almeno 6 settimane dall'ultima vaccinazione con virus vivi e accettare di non assumere altri vaccini con virus vivi per 6 mesi dopo il trattamento.
  • Se la diagnosi è avvenuta da meno di 100 giorni, il livello di peptidi C a digiuno (un indicatore di quanta insulina produce il corpo) deve essere superiore a 0,2 ng/mL.
  • Se la diagnosi è avvenuta da 100 o più giorni, il livello di peptidi C stimolato tramite un test deve essere superiore o uguale a 0,6 ng/mL, e il valore iniziale durante il test del pasto deve essere superiore o uguale a 0,2 ng/mL.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 10%, un esame che misura la media della glicemia (zucchero nel sangue) negli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere attualmente in stato di gravidanza (verificato tramite esame delle urine), in fase di allattamento o avere la possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non essere disposti a utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare la gravidanza) adeguati se si è sessualmente attivi durante la ricerca.
  • Avere prove di una precedente o attuale infezione da micobatteri, che sono tipi di batteri che possono causare malattie come la tubercolosi.
  • Presentare un sistema immunitario indebolito o valori bassi del sangue, come la leucopenia (bassi globuli bianchi), neutropenia (bassi neutrofili), linfopenia (bassi linfociti) o piastrinopenia (bassi livelli di piastrine, le cellule che aiutano la coagulazione), misurati durante la visita iniziale.
  • Avere la necessità di utilizzare altri farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi l'uso prolungato di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione ma influenzano le difese del corpo).
  • Presentare segni di problemi ai reni, indicati da un valore di creatinina (una sostanza di scarto misurata nel sangue per controllare la funzione renale) superiore a 1,5 volte il limite normale per la propria età.
  • Presentare segni di problemi al fegato, indicati da valori di AST o ALT (enzimi presenti nel fegato che indicano se questo organo è danneggiato) superiori a 3 volte il limite normale.
  • Avere un disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
  • Avere qualsiasi infezione cronica o acuta in corso che renderebbe pericoloso l'uso di farmaci che riducono le difese immunitarie.
  • Avere altri problemi di salute o risultati del sangue anormali che potrebbero interferire con lo studio o aumentare i rischi, come malattie del cuore, la BPCO (una malattia che rende difficile la respirazione), l'anemia falciforme (una malattia del sangue), problemi neurologici (del sistema nervoso) o anomalie del numero di cellule nel sangue.
  • Avere una storia di tumori, ad eccezione di quelli della pelle che sono stati trattati.
  • Aver utilizzato farmaci per il diabete che non sono l'insulina e che influenzano il controllo della glicemia (livello di zucchero nel sangue) nei 7 giorni precedenti la visita.
  • Essere partecipanti attivi in un altro studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 1 nei 30 giorni precedenti la visita.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti con ATG, Abatacept o anticorpi anti-CD3 (specifici tipi di farmaci che agiscono sul sistema immunitario).
  • Avere una nota allergia all'ATG o a prodotti correlati, o una ipersensibilità (reazione eccessiva del corpo) alle proteine del coniglio, agli eccipienti (sostanze che si trovano insieme al principio attivo di un farmaco) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Soffrire di intolleranza al lattosio.
  • Presentare anomalie del ritmo cardiaco come l'intervallo QTcF prolungato, il blocco di branca sinistra o il blocco atrio-ventricolare (problemi nella conduzione elettrica del cuore).
  • Avere condizioni psicologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con le procedure o i trattamenti dello studio.
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Farmaci in studio

  • Antithymocyte Globulin

    è un trattamento somministrato tramite infusione che viene utilizzato per influenzare il sistema immunitario.

  • Ladarixin

    è un farmaco assunto per via orale tramite capsule che viene studiato per la sua capacità di aiutare nel trattamento del diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente utilizzato per modulare il sistema immunitario in diverse condizioni mediche. Appartiene alla classe degli immunosoppressori e agisce legandosi alle cellule del sistema immunitario che causano l'attacco del corpo contro se stesso, aiutando a fermare questa reazione. Viene impiegato principalmente per ridurre l'attività immunitaria eccessiva in malattie in cui il sistema di difesa è troppo attivo.

  • Ladarixin

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo terapeutico. Fa parte di una classe di farmaci che agisce influenzando specifici processi cellulari per proteggere le funzioni dell'organismo. La sua funzione principale è quella di supportare la salute del corpo in contesti di malattie autoimmuni, agendo a livello molecolare per stabilizzare le risposte biologiche.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 - Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule del pancreas responsabili della produzione di insulina. La perdita di queste cellule impedisce al corpo di regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Con il passare del tempo, la capacità del pancreas di produrre insulina diminuisce progressivamente fino a scomparire quasi del tutto. Questa carenza porta a un accumulo di glucosio nell'organismo. La malattia può manifestarsi in diverse fasi della vita, influenzando il metabolismo energetico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524298-18-00Codice del protocolloATGLDX1-2025Partecipanti previsti46 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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