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Studio sull'efficacia di KT-621 in adulti con asma eosinofila da moderata a grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'Asma eosinofila di grado moderato o grave che non è ben controllata. Questa patologia è un tipo di Asma caratterizzato da un'infiammazione delle vie respiratorie causata da un eccesso di eosinofili, ovvero particolari cellule del sistema immunitario. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato KT-621.

I partecipanti riceveranno per via orale diverse dosi di KT-621 sotto forma di compresse, oppure un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza viene somministrata durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'impiego di compresse per uso orale.

    Verrà somministrato il farmaco in esame, denominato kt-621, oppure un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo che ha l'aspetto identico a quella del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Il trattamento prosegue per una durata di 12 settimane.

    Durante questo periodo, viene monitorata la funzione polmonare attraverso la misurazione della FEV1, che indica la quantità di aria espirata durante un secondo di sforzo massimo dopo aver assunto un farmaco che apre le vie respiratorie (broncodilatatore).

    Vengono valutati anche altri parametri come il punteggio ACQ-5 e il punteggio aqlq(s), che servono a misurare il controllo dell'asma e la qualità della vita legata alla salute respiratoria.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere stati diagnosticati con asma da un medico da almeno 52 settimane.
  • Aver avuto almeno un peggioramento dell'asma negli ultimi 52 settimane che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo tramite iniezione o pillole), il ricovero in ospedale o una visita medica d'urgenza.
  • Avere un numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi coinvolti nelle reazioni allergiche e nell'infiammazione) pari o superiore a 0,30 x 10^9/L.
  • Seguire una terapia costante con una combinazione di fluticasone propionato (un farmaco antinfiammatorio per i polmoni) e un LABA (un farmaco a lunga durata d'azione per aprire le vie respiratorie) da almeno 12 settimane, senza aver cambiato il dosaggio o la frequenza nelle ultime 4 settimane.
  • Avere un valore di FEV1 (la quantità di aria espirata con forza durante il primo secondo di un respiro profondo) compreso tra il 40% e l'80% del valore normale previsto.
  • Presentare un punteggio ACQ-5 (un questionario che misura quanto l'asma influisce sulla vita quotidiana) pari o superiore a 1,5.
  • Avere un livello di FeNO (un test che misura il livello di ossido di azoto nell'aria espirata per valutare l'infiammazione delle vie aeree) pari o superiore a 25 ppb.
  • Dimostrare una ostruzione reversibile delle vie aeree, il che significa che i polmoni migliorano significativamente dopo l'uso di un broncodilatatore (un farmaco come il salbutamolo che aiuta ad aprire i bronchi).
  • Essere maschi o femmine assegnati alla nascita e utilizzare metodi di contraccezione conformi alle regole locali per la partecipazione agli studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di altre malattie dei polmoni oltre all'asma, come la BPCO (una malattia che rende difficile la respirazione), la fibrosi polmonare (una cicatrice nel tessuto dei polmoni), la fibrosi cistica, il tumore ai polmoni o infezioni attive dei polmoni.
  • Presenza di condizioni che causano un aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sistema immunitario) nel sangue, come la sindrome di Churg-Strauss o la sindrome ipereosinofila.
  • Presenza di problemi medici o psichiatrici che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio il paziente o impedire la corretta partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Essere fumatori attuali di tabacco o prodotti simili, o aver fumato molto in passato (più di 10 pacchetti-anno, che è una misura della quantità di sigarette fumate nel tempo); questo include anche l'uso di sigarette elettroniche o prodotti per il vaping. Chi ha smesso di fumare deve aver interrotto da almeno 26 settimane.
  • Presenza di un tumore o una storia di tumori negli ultimi 5 anni (tranne alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono stati rimossi con successo).
  • Aver avuto un peggioramento acuto dell'asma nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, che abbia richiesto l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) per via orale, iniettiva o l'ospedalizzazione.
  • Presenza di infezioni virali come l'HIV, l'Epatite B o l'Epatite C, o segni di infezione da tubercolosi (un'infezione batterica che colpisce i polmoni).
  • Problemi nei risultati delle analisi del sangue, come un numero troppo basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) o di neutrofili (cellule che combattono le infezioni).
  • Problemi alla funzionalità del fegato, indicati da valori troppo alti di enzimi epatici (come AST e ALT) o di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato).
  • Storia di immunodeficienza (un sistema immunitario debole) o infezioni frequenti, ricorrenti o molto lunghe.
  • Infezioni da parassiti attive o recenti, o aver viaggiato in zone dove sono comuni i parassiti negli ultimi 3 mesi.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti o avere interventi programmati durante lo studio.
  • Aver avuto infezioni (anche alle vie respiratorie) che hanno richiesto l'uso di antibiotici, antivirali o altri farmaci specifici nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Altre malattie gravi che potrebbero interferire con la sicurezza, come il diabete non controllato, problemi al cuore (come l'ipertensione), malattie gravi dei reni (come la necessità di dialisi), malattie del fegato, malattie del sistema nervoso o malattie autoimmuni (quando il corpo attacca se stesso).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KT-621 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone che soffrono di asma eosinofila di grado moderato o grave non controllata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KT-621

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma eosinofila da moderata a grave. Appartiene a una classe di farmaci sperimentali progettati per agire a livello molecolare riducendo l'infiammazione causata da un eccesso di cellule chiamate eosinofili. Il suo obiettivo principale è aiutare i pazienti che non riescono a controllare i sintomi del proprio respiro con le terapie tradizionali.

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato per via orale tramite una compressa identica a quella del farmaco in esame, ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato durante la ricerca scientifica come termine di paragone per verificare se i miglioramenti osservati siano effettivamente causati dal farmaco reale. Non ha un meccanismo d'azione biologico specifico, ma serve a garantire l'imparzialità dei risultati dello studio.

Malattie studiate

Asma eosinofila moderata-grave non controllata - Questa condizione è una forma di asma caratterizzata da un'infiammazione cronica delle vie respiratorie. La malattia è guidata da un eccesso di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, che si accumulano nei polmoni. Questa infiammazione causa il restringimento dei bronchi, rendendo difficile la respirazione. La progressione si manifesta con sintomi frequenti e persistenti che non vengono gestiti efficacemente dalle terapie standard. Il passaggio da una forma moderata a una grave comporta un aumento della sensibilità e delle difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523180-38-00Codice del protocolloKT621-AS-202Partecipanti previsti264 personePromotoreKymera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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