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Studio sull'efficacia di inavolisib, ribociclib e fulvestrant in pazienti con tumore al seno avanzato resistente alla terapia ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore al seno avanzato che presenta caratteristiche specifiche: è un tipo di cancro recettore ormonale positivo, che non risponde alla terapia ormonale, ed è HER2-negativo. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, ma i farmaci che solitamente bloccano questi ormoni non sono più efficaci. Inoltre, la malattia è caratterizzata dalla perdita del cromosoma 8p, una variazione genetica, ma non presenta la mutazione PIK3CA.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto a un altro gruppo di trattamento. Il primo gruppo riceverà inavolisib, ribociclib e fulvestrant. Il secondo gruppo riceverà placebo insieme a ribociclib e fulvestrant. Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre l'inavolisib e il ribociclib vengono assunti per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di monitoraggio per osservare come la combinazione di questi farmaci influenzi la malattia. Verranno raccolte informazioni sulla risposta del tumore al trattamento e sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati, per determinare se la nuova combinazione sia un'opzione valida per la gestione della patologia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia con la somministrazione di inavolisib, un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale alla dose di 9 mg.

    Contemporaneamente, viene somministrato ribociclib tramite assunzione orale alla dose di 600 mg.

    Viene inoltre somministrato fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare (un'iniezione nel muscolo) alla dose di 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Distribuzione dei gruppi di studio

    L'assegnazione ai gruppi avviene in modo casuale e senza che sia noto quale trattamento venga ricevuto (studio in doppio cieco).

    Un gruppo riceve la combinazione di inavolisib, ribociclib e fulvestrant.

    L'altro gruppo riceve un placebo (una sostanza priva di principio attivo), ribociclib e fulvestrant.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Vengono effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento attraverso la risposta del tumore.

    Vengono monitorati la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui la malattia non peggiora) e la sopravvivenza globale.

    Vengono eseguiti controlli sui segni vitali e sui test di laboratorio per monitorare lo stato di salute.

    Vengono registrati gli eventi avversi, ovvero gli effetti collaterali, per valutarne la frequenza e la gravità.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne con una diagnosi confermata di tumore al seno che è in una fase localmente avanzata (ovvero che si è diffuso nei tessuti vicini) o metastatica (ovvero che si è diffuso ad altre parti del corpo) e che non può essere curata solo con la chirurgia o con la radioterapia per guarire completamente.
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR), il che significa che le cellule del tumore possiedono delle proteine specifiche che permettono la crescita del tumore in risposta a questi ormoni.
  • I pazienti non devono aver mai ricevuto una terapia sistemica (una cura che agisce in tutto il corpo, come i farmaci) per il tumore al seno avanzato o metastatico.
  • Il tumore deve essersi ripreso o aggravato durante il trattamento ormonale (terapia che blocca gli ormoni) o entro 12 mesi dalla fine di tale trattamento effettuato con un inibitore dell'aromatasi o con il tamoxifene (farmaci comunemente usati per bloccare l'azione degli ormoni nel tumore).
  • I test di laboratorio devono confermare l'assenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA e la presenza di una perdita di una parte del materiale genetico chiamata perdita dell'eterozigosi del cromosoma 8p.
  • Deve essere presente una malattia misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione attraverso esami come la TAC o la risonanza magnetica, seguendo standard medici precisi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di un tipo particolare di tumore al seno chiamato carcinoma metaplastico, che è una forma meno comune di tumore.
  • Aver ricevuto una radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, nelle due settimane precedenti l'assegnazione casuale al gruppo di studio.
  • Essere candidati a una chemioterapia citotossica, un trattamento con farmaci che uccidono le cellule che crescono velocemente, secondo le linee guida mediche (ad esempio in caso di crisi viscerale, ovvero un peggioramento improvviso e grave della funzione degli organi vitali come fegato o polmoni).
  • Avere il diabete di tipo 2 che richiede l'uso costante di farmaci al momento dell'inizio dello studio, o avere una storia clinica di diabete di tipo 1.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (cellule tumorali che si sono diffuse al cervello o al midollo spinale) che non sono state trattate o che sono attive, specialmente se causano sintomi che richiedono l'uso di anticonvulsivanti (farmaci per prevenire le crisi) o corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori potenti).
  • Avere una storia clinica di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa, che sono condizioni in cui le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Inavolisib

    è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per il suo ruolo nel trattamento del tumore al seno, agendo su specifici segnali cellulari che favoriscono la crescita del cancro.

  • Ribociclib

    è un farmaco assunto per via orale che serve a bloccare la crescita e la divisione delle cellule tumorali, aiutando a rallentare l'avanzamento della malattia.

  • Fulvestrant

    è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare che agisce bloccando l'azione degli ormoni che possono alimentare la crescita delle cellule del tumore al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del tumore al seno avanzato. Agisce bloccando specifici segnali all'interno delle cellule tumorali che ne permettono la crescita e la sopravvivenza, classificandosi come un inibitore enzimatico mirato.

  • Ribociclib

    Questo medicinale si assume per via orale. È un farmaco già noto e utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore al seno. Il suo meccanismo d'azione consiste nel fermare il ciclo di divisione delle cellule malate, impedendo loro di moltiplicarsi, e appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Fulvestrant

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. È una terapia consolidata utilizzata principalmente per combattere i tumori al seno che rispondono agli ormoni. Funziona legandosi ai recettori ormonali delle cellule tumorali per bloccarne l'attività e impedirne lo sviluppo, classificandosi come un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi, HER2 negativo, resistente alla terapia endocrina, con perdita del cromosoma 8p e senza mutazione di PIK3CA - Questa forma di tumore al seno si sviluppa nelle cellule che possiedono recettori per gli ormoni, ma che hanno smesso di rispondere alle terapie ormonali tradizionali. La malattia è caratterizzata dall'assenza della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. In questo specifico caso, si osserva la perdita di un tratto del cromosoma 8p e l'assenza di una particolare mutazione genetica chiamata PIK3CA. Il tumore è in una fase avanzata, il che significa che si è diffuso oltre il seno originale. La progressione avviene attraverso la continua crescita e la diffusione di cellule tumorali nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523013-28-00Codice del protocolloCO46274Partecipanti previsti80 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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