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Studio sull'efficacia di ficerafusp alfa e nivolumab in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo resistente al platino.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose in queste zone. Lo studio si concentra sui pazienti in cui la malattia è progredita nonostante un precedente trattamento con farmaci a base di platino, ovvero sostanze utilizzate comunemente nella chemioterapia. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a una terapia singola.

Il trattamento in esame prevede l'utilizzo di ficerafusp alfa (noto anche come BCA 101) insieme a nivolumab. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. I partecipanti potranno ricevere la combinazione di ficerafusp alfa e nivolumab oppure solo nivolumab.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci tramite infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene. Il percorso prevede un monitoraggio costante per valutare come il tumore risponde ai farmaci e per osservare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati durante il periodo di cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio dello studio, viene stabilito il tipo di terapia da ricevere attraverso un processo chiamato randomizzazione, che consiste nell'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceve la combinazione di ficerafusp alfa, somministrato come soluzione per iniezione alla dose di 1500 mg, e nivolumab, somministrato come soluzione per infusione alla dose di 240 mg.

    Il secondo gruppo riceve solo il farmaco nivolumab, somministrato come soluzione per infusione alla dose di 240 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta alla terapia

    Durante lo svolgimento dello studio, la risposta del corpo ai farmaci viene valutata attraverso criteri specifici per determinare se la malattia è diminuita, scomparsa o se è aumentata.

    Viene monitorata la durata della risposta, ovvero il tempo che intercorre tra il momento in cui si ottiene una riduzione della malattia e il momento in cui la malattia riprende a progredire o si verifica il decesso.

    Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo che intercorre dalla somministrazione del trattamento fino alla documentazione tramite esami radiologici di un peggioramento della malattia o al decesso.

    Viene misurata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale che intercorre dalla somministrazione del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate o problemi di salute che possono derivare dai farmaci.

    Viene registrata la frequenza e la gravità di tali eventi, inclusi gli eventi avversi gravi e le eventuali anomalie nei risultati degli esami del sangue o di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'età del paziente deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, definito come uno stato di ECOG 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi.
  • Deve essere confermato, tramite esami dei tessuti, un carcinoma squamocellulare della testa e del collo, un tipo di tumore che può colpire zone come la bocca, la laringe o la parte posteriore della gola (orofaringe).
  • La malattia deve essersi ripresentata o essere peggiorata entro 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci a base di platino (una classe di farmaci usati per la chemioterapia).
  • Il peggioramento deve essere verificato tramite una biopsia (un prelievo di un piccolo campione di tessuto), la comparsa di nuove lesioni (nuove zone di malattia come metastasi o linfonodi ingrossati) o l'aumento delle dimensioni del tumore.
  • Per i pazienti con tumore all'orofaringe, il test per il papillomavirus umano (HPV) tramite l'espressione della proteina p16 deve risultare negativo.
  • Deve essere presente almeno una lesione tumorale misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato chiaramente tramite esami come la TAC (tomografia assiale computerizzata) o la Risonanza Magnetica (RM).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non si può partecipare se il tumore primario è localizzato nella nasofaringe, nei seni paranasali, nella cavità nasale, nelle ghiandole salivari, nella tiroide o nella paratiroide, nella pelle, se è un carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta o se è di tipo non squamoso (ad esempio melanoma mucoso).
  • Non si può partecipare se si ha una storia di pneumonite (infiammazione dei polmoni non dovuta a infezione) o di malattia polmonare interstiziale (danno al tessuto di supporto dei polmoni), oppure se queste condizioni sono presenti al momento.
  • Non si può partecipare se ci sono metastasi cerebrali attive (tumore che si è diffuso al cervello o al midollo spinale) o meningite carcinomatosa (cancro che ha invaso il liquido cerebrospinale), inclusa la compressione del midollo spinale da tumore o la malattia leptomeningeale. I pazienti con metastasi cerebrali trattate possono partecipare solo se sono stabili da almeno 4 settimane e non richiedono steroidi da almeno 14 giorni.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di crisi epilettiche non controllate, di disturbi neurologici gravi o di disabilità psichica che il medico ritiene impediscano il consenso informato o la collaborazione.
  • Non si può partecipare se si è già stato trattato con farmaci sistemici per una malattia metastatica o recidivante.
  • Non si può partecipare se si è già ricevuto un farmaco anti‑EGFR (un anticorpo che blocca il recettore del fattore di crescita epidermico).
  • Non si può partecipare se si è già ricevuto una terapia anti‑TGF‑β (un farmaco che blocca il fattore di crescita trasformante beta).
  • Non si può partecipare se si è già stato trattato con farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1 o altri farmaci che agiscono sui punti di controllo immunitario delle cellule T.
  • Non si può partecipare se si è stato in un altro studio clinico o si è ricevuto un farmaco sperimentale: è necessario attendere almeno 5 half‑lives (cinque volte il tempo di eliminazione del farmaco) o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve.
  • Non si può partecipare se si è stato diagnosticato o trattato per un altro tumore negli ultimi 2 anni, eccetto: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle curato, cancro della cervice in situ curato, cancro della mammella in situ curato, o cancro alla prostata a basso rischio stabile.
  • Non si può partecipare se negli ultimi 6 mesi si è avuto uno dei seguenti eventi cardiaci o vascolari: infarto miocardico con elevazione del tratto ST, angina grave o instabile, aritmia ventricolare non controllata, intervento di bypass coronarico o impianto di stent, ictus (attacco ischemico cerebrale) o insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV (grande difficoltà respiratoria). Le persone con trombosi venosa profonda stabile possono partecipare solo se assumono anticoagulanti da almeno 3 mesi.
  • Non si può partecipare se si ha avuto una infezione sistemica seria (batterica, virale o fungina) entro 4 settimane dal primo trattamento, o un’infezione attiva che ha richiesto ricovero ospedaliero o terapia endovenosa entro 2 settimane.
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Farmaci in studio

  • Ficerafusp alfa

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se aiuta a ridurre la malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio; agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ficerafusp alfa

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione da iniettare direttamente in vena. Attualmente è in fase di studio clinico e viene testato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla testa e al collo. Agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali per aiutarne la distruzione, classificandosi come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Questo medicinale è una soluzione da somministrare tramite infusione endovenosa. È un farmaco già approvato e utilizzato in medicina per trattare diverse forme di cancro. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare un segnale che le cellule tumorali usano per nascondersi al sistema immunitario, permettendo così alle difese naturali del corpo di attaccare il tumore, ed è classificato come un inibitore dei checkpoint immunitari.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo - Questa patologia consiste in una crescita anomala di cellule che originano dai tessuti squamosi della testa e del collo. Le cellule maligne si sviluppano tipicamente nelle mucose della bocca, della gola o delle zone nasali. La malattia può iniziare come una piccola lesione o una piaga che non guarisce. Con il tempo, le cellule possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione avviene attraverso la crescita incontrollata di queste cellule all'interno delle strutture anatomiche coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521437-88-00Codice del protocolloGORTEC 2025-01Partecipanti previsti121 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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