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Studio su ivonescimab da solo o con ligufalimab contro pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma squamocellulare della testa e del collo che è ritornato dopo il trattamento o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il carcinoma squamocellulare è un tipo di tumore che può svilupparsi in diverse zone della testa e del collo, come la bocca, la gola o la laringe. Nello studio vengono utilizzati tre diversi medicinali: ivonescimab, che viene somministrato da solo o in combinazione con ligufalimab, e pembrolizumab, che rappresenta il trattamento standard attualmente utilizzato. Tutti questi medicinali vengono somministrati attraverso un'infusione in vena. Lo studio prevede anche l'uso di placebo in alcuni gruppi di pazienti.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo vivono i pazienti trattati con ivonescimab da solo o con ivonescimab insieme a ligufalimab rispetto ai pazienti trattati con pembrolizumab. Lo studio include solo pazienti i cui tumori presentano una particolare caratteristica chiamata PD-L1 positiva, che viene misurata attraverso un esame del tessuto tumorale. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento e ricevono il medicinale per un periodo che può durare fino a due anni.

Durante lo studio vengono effettuate visite regolari per controllare come risponde il tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti indesiderati. I medici valuteranno se il tumore si riduce di dimensioni, se smette di crescere e per quanto tempo i pazienti vivono. Vengono inoltre effettuati esami del sangue per controllare il funzionamento degli organi e per misurare la presenza dei medicinali nel corpo. Lo studio è previsto che duri diversi anni per raccogliere tutte le informazioni necessarie sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà ivonescimab da solo, il secondo gruppo riceverà ivonescimab in combinazione con ligufalimab, e il terzo gruppo riceverà pembrolizumab.

    L'assegnazione avverrà in modo casuale e non sarà possibile scegliere il gruppo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci dello studio verranno somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    Se sarai assegnato al gruppo ivonescimab da solo, riceverai questo farmaco tramite infusione.

    Se sarai assegnato al gruppo ivonescimab con ligufalimab, riceverai entrambi i farmaci tramite infusione.

    Se sarai assegnato al gruppo pembrolizumab, riceverai questo farmaco tramite infusione.

    Le infusioni verranno effettuate presso il centro clinico secondo un programma stabilito.

  3. Passaggio 3

    Esami di laboratorio durante il trattamento

    Durante lo studio, sarai sottoposto a regolari esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi.

    Verranno controllati i valori del sangue, inclusi i globuli bianchi, le piastrine e l'emoglobina.

    Verranno monitorati i parametri della funzionalità renale, inclusa la clearance della creatinina e le proteine nelle urine.

    Verranno controllati i parametri della funzionalità epatica, inclusi bilirubina, AST, ALT e albumina.

    Verranno valutati i parametri della coagulazione del sangue, come INR e APTT.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni radiografiche per misurare le dimensioni del tumore.

    Queste valutazioni permetteranno di determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento, rimane stabile o sta progredendo.

    Le misurazioni verranno effettuate secondo criteri standardizzati chiamati RECIST versione 1.1.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Verranno valutate le caratteristiche farmacocinetiche, ovvero come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina i farmaci.

    Verrà effettuata una valutazione dell'immunogenicità, che verifica se il corpo produce anticorpi contro i farmaci utilizzati.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta al farmaco e dalla tollerabilità.

    Il trattamento potrà continuare finché il tumore non progredisce e gli effetti collaterali rimangono gestibili.

  7. Passaggio 7

    Follow-up e valutazione finale

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza globale, ovvero il tempo di sopravvivenza dall'inizio del trattamento.

    Verranno inoltre valutati il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo della malattia.

    Continuerai a essere seguito anche dopo la conclusione del trattamento attivo per raccogliere dati sulla sopravvivenza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso informato scritto in modo volontario.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che deve essere in grado di prendersi cura di sé stesso e svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve avere una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata attraverso esame dei tessuti di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore) che è ricorrente (ritornato dopo il trattamento) e/o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo), con il tumore originariamente localizzato nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Per i pazienti con tumore dell'orofaringe, devono essere disponibili i risultati del test per lo stato HPV (un virus che può essere collegato ad alcuni tumori) effettuato su campioni di tessuto tumorale prima dell'assegnazione al trattamento.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche contro il tumore per la malattia ricorrente o metastatica. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia dopo o prima dell'intervento chirurgico, radioterapia o chemioradioterapia per malattia localizzata possono partecipare se la malattia è progredita più di 6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per misurare i tumori), adatta per misurazioni ripetute e accurate.
  • Il tumore deve essere PD-L1 positivo (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con un punteggio CPS di almeno 1, confermato da un test di laboratorio approvato.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include: valori del sangue sufficienti (globuli bianchi, piastrine ed emoglobina), funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 50 mL/min e proteine nelle urine limitate, funzione epatica adeguata con livelli di bilirubina, enzimi epatici e albumina entro limiti accettabili, e funzione della coagulazione del sangue normale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i protocolli di trattamento, gli esami di laboratorio e gli altri requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impedirebbero a un paziente di partecipare allo studio.
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questa ricerca, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti per vari motivi legati alla sicurezza del paziente e alla validità scientifica dello studio.
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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla testa e al collo. Questo medicinale viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

  • Ligufalimab

    è un farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con ivonescimab. Anche questo medicinale ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del tumore della testa e del collo.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già approvato che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto standard per valutare l'efficacia dei nuovi farmaci sperimentali nel trattamento del cancro alla testa e al collo che si è diffuso o è ritornato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    Ivonescimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio ricorrente o metastatico. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunoterapici e agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali, bloccando specifiche proteine sulla superficie delle cellule che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare il tumore. Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti immunoterapici per valutarne l'efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa forma di tumore.

  • Ligufalimab

    Ligufalimab è un farmaco immunoterapico sperimentale che viene testato in combinazione con ivonescimab nello stesso studio clinico di Fase 3 per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Come altri immunoterapici, questo medicinale funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose, interferendo con i meccanismi molecolari che permettono al tumore di sfuggire alla risposta immunitaria. L'obiettivo dello studio è verificare se la combinazione di ligufalimab con ivonescimab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato o metastatico. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. In questo studio clinico, pembrolizumab viene utilizzato come trattamento di riferimento (standard) per confrontare l'efficacia dei nuovi farmaci sperimentali ivonescimab e ligufalimab.

Malattie studiate

Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti di rivestimento della bocca, del naso, della gola e delle aree circostanti. Questo tipo di cancro ha origine dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le superfici di queste zone. La malattia può manifestarsi in forma ricorrente, quando ritorna dopo un periodo di remissione, oppure in forma metastatica, quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ulcere persistenti, difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori, tra cui la localizzazione del tumore e le caratteristiche biologiche delle cellule tumorali. Quando il tumore si diffonde, le cellule cancerose possono raggiungere i linfonodi del collo e successivamente organi distanti attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522996-27-00Codice del protocolloGORTEC 2024-04Partecipanti previsti700 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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