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Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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  • Tubulis GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi avanzati di diversi tipi, in particolare carcinoma squamoso della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma del colon-retto. Si tratta di tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo oppure non possono essere rimossi con un intervento chirurgico. Lo studio prevede l’utilizzo di un nuovo farmaco sperimentale chiamato TUB-030, che viene somministrato attraverso un’infusione in vena. Questo farmaco appartiene a una categoria di medicinali che uniscono un anticorpo a un farmaco antitumorale per colpire in modo mirato le cellule malate. In alcune parti dello studio puรฒ essere utilizzato anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza del farmaco TUB-030 e stabilire quale sia la dose piรน adatta da utilizzare nei pazienti. I ricercatori vogliono capire quali effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento e quanto il farmaco viene tollerato dall’organismo. Inoltre, lo studio vuole valutare se il farmaco รจ in grado di ridurre le dimensioni dei tumori o di rallentarne la crescita. Durante lo studio vengono anche esaminati alcuni aspetti tecnici come la velocitร  con cui il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo, e se l’organismo produce particolari reazioni immunitarie contro il medicinale.

Lo studio si svolge in diverse fasi. Nella prima fase vengono provate dosi crescenti del farmaco per trovare quella piรน sicura ed efficace. Successivamente, altri pazienti ricevono le dosi selezionate per confermare i risultati ottenuti. Durante tutto il periodo di trattamento, che avviene in cicli di tre settimane, i partecipanti vengono visitati regolarmente e sottoposti a esami del sangue e controlli con tecniche di imaging per verificare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti collaterali. Prima di iniziare lo studio รจ necessario fornire campioni di tessuto tumorale prelevati in precedenza oppure effettuare una nuova biopsia per analizzare alcune caratteristiche del tumore.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

    Requisiti generali:

  • Essere un uomo oppure una donna che non sia incinta o che non stia allattando, con etร  di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso
  • Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attivitร  quotidiane) di 0-1, cioรจ essere in grado di prendersi cura di sรฉ stessi e svolgere attivitร  leggere
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane secondo la valutazione del medico
  • Essere in grado e disposti a comprendere e firmare il consenso informato e a rispettare i requisiti dello studio
  • Avere tessuto tumorale conservato disponibile per l’analisi, oppure essere disposti a sottoporsi a una nuova biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto tumorale)

    • Per le donne in etร  fertile:

  • Utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco

    • Per gli uomini:

  • Utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sessualmente attivi con donne in etร  fertile, fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose

    • Per pazienti con infezioni virali:

  • I pazienti con epatite B (infezione del fegato causata da un virus) possono partecipare se stanno ricevendo terapia antivirale da almeno 4 settimane e il virus non รจ rilevabile
  • I pazienti con storia di epatite C possono partecipare se il virus non รจ rilevabile
  • I pazienti con HIV (virus dell’immunodeficienza umana) possono partecipare se sono in terapia antiretrovirale, hanno un numero di cellule CD4+ (cellule del sistema immunitario) superiore a 350 per millimetro cubo e il virus รจ sotto controllo da almeno 12 settimane

    • Tipo di tumore:

  • Avere un tumore avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) che non risponde piรน alle terapie standard o per cui non esistono terapie standard appropriate
  • Per i pazienti nella fase di escalation della dose: avere una diagnosi confermata di tumori che includono carcinoma squamoso della testa e del collo o tumore del polmone non a piccole cellule

    • Funzionalitร  del sangue adeguata:

  • Avere un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 100.000 per millimetro cubo
  • Avere emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) di almeno 8 grammi per decilitro
  • Avere un numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) di almeno 1500 per microlitro
  • Avere valori di INR e aPTT (test che misurano la coagulazione del sangue) entro limiti accettabili

    • Per pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo:

  • Avere un tumore non operabile, localmente ricorrente o metastatico della testa e del collo
  • Aver giร  ricevuto almeno una linea di terapia standard senza successo o non essere in grado di tollerarla
  • Aver ricevuto un massimo di un certo numero di terapie precedenti

    • Per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule:

  • Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule di specifici tipi
  • Aver giร  ricevuto terapie standard appropriate senza successo o non essere in grado di tollerarle
  • Il numero di terapie precedenti ricevute dipende dalla presenza o meno di alterazioni genetiche azionabili (modifiche genetiche per cui esistono terapie mirate specifiche)

    • Funzionalitร  del fegato adeguata:

  • Avere livelli di bilirubina totale (sostanza prodotta dalla decomposizione dei globuli rossi) non superiori a 1,5 volte il limite normale
  • Avere livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o 5 volte se sono presenti metastasi al fegato

    • Funzionalitร  dei reni adeguata:

  • Avere una velocitร  di filtrazione glomerulare (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 60 millilitri al minuto

    • Trattamenti precedenti:

  • Aver completato eventuali trattamenti antitumorali precedenti almeno 4 settimane prima di iniziare questo studio
  • Eventuali effetti collaterali di terapie precedenti devono essere migliorati a livelli lievi o assenti, con alcune eccezioni come alterazioni della pigmentazione della pelle, problemi alla tiroide controllati con farmaci, o neuropatia periferica (formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi) di grado lieve

    • Per pazienti con metastasi cerebrali:

  • Le metastasi al cervello devono essere clinicamente stabili dopo la radioterapia, con tempi di attesa specifici dopo l’ultimo trattamento radiante

    • Radioterapia precedente:

  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall’ultima dose di radioterapia estesa, o almeno 14 giorni dalla radioterapia palliativa limitata

    • Malattia misurabile:

  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standard per valutare se i tumori si riducono, crescono o rimangono stabili) confermata meno di 4 settimane prima dell’inizio del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterร  la tua situazione clinica generale
  • Il medico verificherร  se hai condizioni di salute che potrebbero impedirti di partecipare in modo sicuro
  • Verranno considerati i tuoi esami del sangue, cioรจ le analisi che misurano il funzionamento degli organi e le cellule nel sangue
  • Sarร  valutata la presenza di altre malattie oltre al tumore, cioรจ la crescita anomala di cellule nel corpo
  • Il medico controllerร  se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Verrร  verificato il tuo stato di salute generale, cioรจ quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Iakisbkj Cknqj Parigi Francia
Iwpbqwgw Grqfraf Rffmdl Villejuif Francia
Irihnmejjn Oghfvkblu Pmrlg Dqm Ajwlzzqro Tcbsancgjmxm Bvmklxeot Romania
Iscmovsiu Ou Ohedpaiz Plba Dg Iyr Cnwtcckqf Chdf Nyjmiu Cluj-Napoca Romania
Hetemzrc Cncpxi De Bqxavvtlk Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Romania Romania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • TUB-030

TUB-030 รจ un farmaco sperimentale che appartiene a una categoria di medicine chiamate coniugati anticorpo-farmaco. Questo tipo di trattamento รจ progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali. TUB-030 si lega a una proteina chiamata 5T4 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali, permettendo al farmaco di rilasciare la sua componente terapeutica direttamente nelle cellule malate. Questo studio sta testando TUB-030 per la prima volta nelle persone per capire se รจ sicuro, come viene tollerato dal corpo, e se puรฒ essere efficace nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Malattie investigate:

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma โ€“ Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti di rivestimento della bocca, del naso, della gola e delle aree circostanti. Le cellule squamose sono cellule piatte che normalmente formano lo strato superficiale di queste zone. Quando la malattia progredisce, le cellule tumorali crescono in modo incontrollato e possono formare masse o ulcere. Nella fase avanzata, il tumore puรฒ diffondersi ai linfonodi del collo. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. I fattori di rischio comuni includono il consumo di tabacco e alcol.

Non-Small Cell Lung Cancer โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di tumore al polmone, rappresentando circa l’85% di tutti i casi. Si sviluppa quando le cellule dei polmoni iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Esistono diversi sottotipi di questa malattia, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. Nelle fasi iniziali, il tumore puรฒ rimanere localizzato nel polmone, ma con il tempo puรฒ crescere e invadere i tessuti vicini. Nella fase avanzata o metastatica, le cellule tumorali si diffondono ad altri organi come le ossa, il fegato, il cervello o l’altro polmone. La progressione della malattia varia da paziente a paziente.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:31

Trial ID:
2025-522517-35-00
Numero di protocollo
5-STAR 1-01
NCT ID:
NCT06657222
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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