Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Tubulis GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi avanzati di diversi tipi, in particolare carcinoma squamoso della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma del colon-retto. Si tratta di tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo oppure non possono essere rimossi con un intervento chirurgico. Lo studio prevede l’utilizzo di un nuovo farmaco sperimentale chiamato TUB-030, che viene somministrato attraverso un’infusione in vena. Questo farmaco appartiene a una categoria di medicinali che uniscono un anticorpo a un farmaco antitumorale per colpire in modo mirato le cellule malate. In alcune parti dello studio può essere utilizzato anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza del farmaco TUB-030 e stabilire quale sia la dose più adatta da utilizzare nei pazienti. I ricercatori vogliono capire quali effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento e quanto il farmaco viene tollerato dall’organismo. Inoltre, lo studio vuole valutare se il farmaco è in grado di ridurre le dimensioni dei tumori o di rallentarne la crescita. Durante lo studio vengono anche esaminati alcuni aspetti tecnici come la velocità con cui il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo, e se l’organismo produce particolari reazioni immunitarie contro il medicinale.

Lo studio si svolge in diverse fasi. Nella prima fase vengono provate dosi crescenti del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace. Successivamente, altri pazienti ricevono le dosi selezionate per confermare i risultati ottenuti. Durante tutto il periodo di trattamento, che avviene in cicli di tre settimane, i partecipanti vengono visitati regolarmente e sottoposti a esami del sangue e controlli con tecniche di imaging per verificare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti collaterali. Prima di iniziare lo studio è necessario fornire campioni di tessuto tumorale prelevati in precedenza oppure effettuare una nuova biopsia per analizzare alcune caratteristiche del tumore.

1 Inizio del trattamento con TUB-030

Il trattamento inizia con la somministrazione di TUB-030, un farmaco sperimentale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa (attraverso una vena).

Il TUB-030 è un anticorpo coniugato a un farmaco che contiene come principio attivo tub-030.

La dose del farmaco dipende dalla fase dello studio in cui si partecipa. Durante la fase di aumento della dose, il dosaggio viene gradualmente incrementato per determinare la dose più sicura ed efficace.

Il trattamento viene somministrato in cicli di 3 settimane.

2 Primo ciclo di trattamento (prime 3 settimane)

Durante il primo ciclo di trattamento, della durata di 3 settimane, viene monitorata attentamente la tollerabilità del farmaco.

In questa fase vengono valutati eventuali effetti collaterali limitanti la dose, ovvero reazioni avverse che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio.

Vengono effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza del trattamento.

3 Valutazioni durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento vengono effettuate valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta dei tumori solidi al trattamento).

Queste valutazioni devono essere effettuate entro 4 settimane prima dell’inizio di ogni ciclo di trattamento.

Viene monitorata la risposta al trattamento, valutando se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

4 Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

Vengono effettuati prelievi di sangue per studiare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco (analisi farmacocinetiche).

Questi prelievi servono a misurare diversi parametri tra cui la concentrazione massima del farmaco nel sangue, la concentrazione minima e il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima.

Viene anche valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco che il corpo potrebbe sviluppare.

5 Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio vengono registrati e valutati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano.

Particolare attenzione viene posta agli eventi avversi gravi e a quelli di grado 3 o superiore (effetti collaterali più severi).

Vengono effettuate regolarmente analisi di laboratorio per controllare i valori del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni.

Gli effetti collaterali legati a trattamenti precedenti devono essere risolti o ridotti a un livello lieve prima di iniziare il trattamento con TUB-030.

6 Cicli di trattamento successivi

Il trattamento continua con cicli ripetuti di 3 settimane finché il farmaco risulta efficace e ben tollerato.

Prima di ogni nuovo ciclo vengono effettuate valutazioni per verificare che sia sicuro continuare il trattamento.

Il trattamento può proseguire fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

7 Valutazione della risposta al trattamento

Viene valutato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di riduzione delle dimensioni del tumore.

Viene misurato il tasso di controllo della malattia, che indica se il tumore si è ridotto o è rimasto stabile.

Viene calcolata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde al trattamento.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Nella fase di ottimizzazione della dose, alcune di queste valutazioni vengono effettuate anche da revisori indipendenti che non conoscono quale trattamento è stato ricevuto.

8 Misure contraccettive durante e dopo il trattamento

Se si è una donna in età fertile sessualmente attiva, è necessario utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e continuare fino alla fine del trattamento, più 6 mesi aggiuntivi.

Se si è un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace senza interruzione fino alla fine del trattamento, più 6 mesi aggiuntivi.

Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

9 Fine del trattamento e follow-up

Il trattamento termina quando il tumore progredisce, quando si verificano effetti collaterali non gestibili, o per altre ragioni cliniche.

Dopo la fine del trattamento continua un periodo di follow-up durante il quale vengono effettuati controlli per monitorare le condizioni di salute.

Durante il follow-up vengono valutati la sopravvivenza globale e eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Requisiti generali:

Essere un uomo oppure una donna che non sia incinta o che non stia allattando, con età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso
Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0-1, cioè essere in grado di prendersi cura di sé stessi e svolgere attività leggere
Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane secondo la valutazione del medico
Essere in grado e disposti a comprendere e firmare il consenso informato e a rispettare i requisiti dello studio
Avere tessuto tumorale conservato disponibile per l’analisi, oppure essere disposti a sottoporsi a una nuova biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto tumorale)

Per le donne in età fertile:

Utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco

Per gli uomini:

Utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sessualmente attivi con donne in età fertile, fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
Non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose

Per pazienti con infezioni virali:

I pazienti con epatite B (infezione del fegato causata da un virus) possono partecipare se stanno ricevendo terapia antivirale da almeno 4 settimane e il virus non è rilevabile
I pazienti con storia di epatite C possono partecipare se il virus non è rilevabile
I pazienti con HIV (virus dell’immunodeficienza umana) possono partecipare se sono in terapia antiretrovirale, hanno un numero di cellule CD4+ (cellule del sistema immunitario) superiore a 350 per millimetro cubo e il virus è sotto controllo da almeno 12 settimane

Tipo di tumore:

Avere un tumore avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) che non risponde più alle terapie standard o per cui non esistono terapie standard appropriate
Per i pazienti nella fase di escalation della dose: avere una diagnosi confermata di tumori che includono carcinoma squamoso della testa e del collo o tumore del polmone non a piccole cellule

Funzionalità del sangue adeguata:

Avere un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 100.000 per millimetro cubo
Avere emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) di almeno 8 grammi per decilitro
Avere un numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) di almeno 1500 per microlitro
Avere valori di INR e aPTT (test che misurano la coagulazione del sangue) entro limiti accettabili

Per pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo:

Avere un tumore non operabile, localmente ricorrente o metastatico della testa e del collo
Aver già ricevuto almeno una linea di terapia standard senza successo o non essere in grado di tollerarla
Aver ricevuto un massimo di un certo numero di terapie precedenti

Per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule:

Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule di specifici tipi
Aver già ricevuto terapie standard appropriate senza successo o non essere in grado di tollerarle
Il numero di terapie precedenti ricevute dipende dalla presenza o meno di alterazioni genetiche azionabili (modifiche genetiche per cui esistono terapie mirate specifiche)

Funzionalità del fegato adeguata:

Avere livelli di bilirubina totale (sostanza prodotta dalla decomposizione dei globuli rossi) non superiori a 1,5 volte il limite normale
Avere livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o 5 volte se sono presenti metastasi al fegato

Funzionalità dei reni adeguata:

Avere una velocità di filtrazione glomerulare (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 60 millilitri al minuto

Trattamenti precedenti:

Aver completato eventuali trattamenti antitumorali precedenti almeno 4 settimane prima di iniziare questo studio
Eventuali effetti collaterali di terapie precedenti devono essere migliorati a livelli lievi o assenti, con alcune eccezioni come alterazioni della pigmentazione della pelle, problemi alla tiroide controllati con farmaci, o neuropatia periferica (formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi) di grado lieve

Per pazienti con metastasi cerebrali:

Le metastasi al cervello devono essere clinicamente stabili dopo la radioterapia, con tempi di attesa specifici dopo l’ultimo trattamento radiante

Radioterapia precedente:

Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall’ultima dose di radioterapia estesa, o almeno 14 giorni dalla radioterapia palliativa limitata

Malattia misurabile:

Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standard per valutare se i tumori si riducono, crescono o rimangono stabili) confermata meno di 4 settimane prima dell’inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione clinica generale
Il medico verificherà se hai condizioni di salute che potrebbero impedirti di partecipare in modo sicuro
Verranno considerati i tuoi esami del sangue, cioè le analisi che misurano il funzionamento degli organi e le cellule nel sangue
Sarà valutata la presenza di altre malattie oltre al tumore, cioè la crescita anomala di cellule nel corpo
Il medico controllerà se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
Verrà verificato il tuo stato di salute generale, cioè quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TUB-030

TUB-030 è un farmaco sperimentale che appartiene a una categoria di medicine chiamate coniugati anticorpo-farmaco. Questo tipo di trattamento è progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali. TUB-030 si lega a una proteina chiamata 5T4 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali, permettendo al farmaco di rilasciare la sua componente terapeutica direttamente nelle cellule malate. Questo studio sta testando TUB-030 per la prima volta nelle persone per capire se è sicuro, come viene tollerato dal corpo, e se può essere efficace nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti di rivestimento della bocca, del naso, della gola e delle aree circostanti. Le cellule squamose sono cellule piatte che normalmente formano lo strato superficiale di queste zone. Quando la malattia progredisce, le cellule tumorali crescono in modo incontrollato e possono formare masse o ulcere. Nella fase avanzata, il tumore può diffondersi ai linfonodi del collo. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. I fattori di rischio comuni includono il consumo di tabacco e alcol.

Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l’85% di tutti i casi. Si sviluppa quando le cellule dei polmoni iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Esistono diversi sottotipi di questa malattia, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. Nelle fasi iniziali, il tumore può rimanere localizzato nel polmone, ma con il tempo può crescere e invadere i tessuti vicini. Nella fase avanzata o metastatica, le cellule tumorali si diffondono ad altri organi come le ossa, il fegato, il cervello o l’altro polmone. La progressione della malattia varia da paziente a paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:03

ID della sperimentazione:

2025-522517-35-00

Codice del protocollo:

5-STAR 1-01

NCT ID:

NCT06657222

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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