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Studio su amivantamab, carboplatino e pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, cioè un tumore che si è ripresentato dopo un precedente trattamento oppure che si è diffuso ad altre parti del corpo. Si tratta di persone che non hanno ancora ricevuto cure specifiche per questa forma avanzata della malattia. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci: amivantamab, che è un medicinale sperimentale identificato anche con il codice JNJ-61186372, insieme a carboplatino e pembrolizumab in un gruppo di partecipanti, mentre nell'altro gruppo verranno somministrati farmaci che rappresentano le cure abituali, ovvero un medicinale a base di platino (che può essere cisplatino o carboplatino), fluorouracile (chiamato anche 5-FU) e pembrolizumab.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia antitumorale dei diversi trattamenti, valutando principalmente quanto tempo le persone sopravvivono. Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. I farmaci verranno somministrati attraverso iniezioni in vena oppure sotto la pelle, a seconda del medicinale. Nel corso dello studio verranno effettuate visite mediche regolari per controllare come procede la malattia e per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati.

Durante tutto il periodo dello studio verranno raccolte informazioni sulla risposta del tumore alle cure, sulla durata della risposta e sul tempo in cui la malattia non peggiora. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici che riguardano i sintomi e il benessere generale. Lo studio prevede anche prelievi di sangue per misurare la quantità di amivantamab presente nell'organismo e per verificare se il corpo produce anticorpi contro questo farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà amivantamab (somministrato sotto la pelle) in combinazione con carboplatino (somministrato in vena) e pembrolizumab (somministrato in vena).

    Il secondo gruppo riceverà il trattamento standard che include cisplatino (somministrato in vena), pembrolizumab (somministrato in vena) e fluorouracile (somministrato in vena).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci saranno somministrati secondo cicli di trattamento regolari.

    La somministrazione avverrà attraverso via endovenosa (direttamente in vena) per la maggior parte dei farmaci.

    L'amivantamab, se assegnato, sarà somministrato attraverso via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

    Il medico stabilirà il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante lo studio saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1 (criteri standardizzati per valutare se il tumore si riduce, rimane stabile o cresce).

    Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli dei farmaci e verificare la presenza di eventuali reazioni al trattamento.

    Saranno monitorati gli eventi avversi (effetti indesiderati) e le alterazioni degli esami di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Sarà richiesto di compilare questionari per valutare i sintomi e la qualità della vita.

    I questionari includeranno domande specifiche relative ai tumori della testa e del collo.

    Sarà valutato se i sintomi migliorano, rimangono stabili o peggiorano rispetto all'inizio dello studio.

    Saranno raccolte informazioni sul funzionamento quotidiano e sullo stato di salute generale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento e le valutazioni continueranno secondo il programma stabilito dal protocollo.

    Saranno effettuati controlli regolari per verificare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    La durata della partecipazione dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni cliniche.

    Lo studio è previsto proseguire fino al 2029, ma la durata individuale del trattamento sarà determinata dal medico in base alla situazione specifica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un pezzo di tessuto) o esame citologico (analisi di cellule) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (un tipo di tumore che si è ripresentato o diffuso ad altre parti del corpo), che non può essere curato con trattamenti locali.
  • Non aver mai ricevuto prima una terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere in grado di prendersi cura di sé stessi e svolgere attività leggere.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standardizzato per valutare le dimensioni del tumore attraverso esami radiologici).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) in questa documentazione dello studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco che viene studiato per il trattamento del cancro. In questo studio viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare pazienti con un tipo di tumore della testa e del collo. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, compreso il cancro della testa e del collo.

  • 5-FU

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali rallentando o fermando la loro capacità di dividersi e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) che viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di alcuni tipi di tumori, incluso il carcinoma squamoso della testa e del collo in fase metastatica o ricorrente. Questo medicinale funziona come un anticorpo bispecifico, cioè si lega contemporaneamente a due proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali (chiamate EGFR e MET), bloccandone l'attività e aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule malate. Attualmente è oggetto di studi clinici avanzati (fase 3) per valutarne l'efficacia in pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la malattia metastatica.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di tumori, tra cui il carcinoma squamoso della testa e del collo. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui linfociti (cellule del sistema immunitario), permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali che altrimenti riuscirebbero a "nascondersi". Viene spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento nei pazienti con malattia avanzata o metastatica.

  • Carboplatin

    Carboplatin è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe dei composti del platino ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma della testa e del collo. Funziona danneggiando il DNA all'interno delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi, portando infine alla loro morte. Viene frequentemente combinato con altri farmaci antitumorali per ottenere un effetto terapeutico più potente nel trattamento di tumori in stadio avanzato o metastatico.

Malattie studiate

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti di rivestimento della bocca, del naso, della gola e delle aree circostanti. Questo tipo di cancro ha origine dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le superfici umide di queste regioni. La malattia può manifestarsi inizialmente come una lesione o un'ulcera che non guarisce, accompagnata da difficoltà nella deglutizione o cambiamenti nella voce. Quando il tumore è ricorrente, significa che è ricomparso dopo un trattamento precedente. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse dalla sede originale ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può causare dolore, difficoltà respiratorie e compromissione delle funzioni quotidiane come mangiare e parlare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521917-24-00Codice del protocollo61186372HNC3001Partecipanti previsti500 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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