Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di ASP-1929 e pembrolizumab nel trattamento della recidiva locale del carcinoma squamocellulare della testa e del collo in pazienti senza metastasi a distanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento della Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, un tipo di tumore che si è ripresentato nella zona della testa e del collo, ma che non si è diffuso in altre parti distanti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una nuova combinazione di terapie rispetto alle cure standard già utilizzate dai medici. La terapia sperimentale prevede l'uso del farmaco ASP-1929, che viene somministrato insieme a un sistema a laser per la photoimmunotherapy, una tecnica che utilizza la luce per attivare il trattamento direttamente sulle cellule malate. Questa combinazione viene testata insieme al farmaco pembrolizumab.

I partecipanti allo studio riceveranno o la combinazione sperimentale di ASP-1929, luce e pembrolizumab, oppure riceveranno i trattamenti standard attualmente disponibili. I trattamenti di confronto possono includere diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, come docetaxel, fluorouracil, carboplatin, paclitaxel o cisplatin. In alcuni casi, la terapia standard può includere anche il farmaco pembrolizumab.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti verranno monitorati per osservare come rispondono alle diverse opzioni terapeutiche. La ricerca si concentra in particolare sulla durata della sopravvivenza e sulla capacità dei trattamenti di ridurre o eliminare la presenza del tumore nella zona interessata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Subito dopo l'ingresso nello studio, viene assegnato uno dei due gruppi di trattamento attraverso un processo di randomizzazione, ovvero un'assegnazione casuale senza possibilità di scelta.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sperimentale

    In questo gruppo viene inoltre somministrato il farmaco pembrolizumab tramite infusione endovenosa, con un dosaggio di 400 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    I farmaci possono includere docetaxel (75 mg/m2), fluorouracil (1000 mg/m2), carboplatino (5 mg/ml), paclitaxel (175 mg/m2), cisplatino (100 mg/m2) o pembrolizumab (400 mg).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma.
  • Presenza di un tumore confermato da un esame di laboratorio chiamato istologico o citologico, che analizza le cellule per accertare la presenza di un carcinoma a cellule squamose (un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule della pelle o delle mucose) nella zona della testa o del collo.
  • Esclusione del tumore al nasofaringe o del tumore della pelle.
  • Fornitura di un referto patologico, ovvero il documento scritto dal medico specialista che conferma la natura del tumore sia nella sua forma originale che nella sua ricomparsa.
  • Secondo il parere del medico, il paziente deve poter ricevere la terapia di prima linea standard, ovvero il primo trattamento previsto per curare la malattia in questa fase.
  • Assenza di metastasi a distanza, che indica la presenza del tumore in organi lontani dal sito originale.
  • Presenza di almeno una lesione (una zona di malattia) che possa essere trattata con la fotoimmunoterapia (PIT), una tecnica che utilizza la luce per attivare un farmaco sulle cellule tumorali.
  • La lesione deve essere misurabile secondo criteri medici precisi (chiamati RECIST 1.1) che permettono di valutarne le dimensioni.
  • Le lesioni devono trovarsi in una posizione dove la luce possa raggiungerle facilmente, sia in superficie che in profondità.
  • Non devono esserci tumori che richiedono l'inserimento di fibre attraverso le ossa o che si trovano vicino a strutture critiche come arterie, vene importanti, l'occhio, il cervello o le membrane che lo rivestono (dura madre).
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto in precedenza terapie basate su farmaci anti-PD-1 o anti-PD-L1, che sono un tipo di trattamento immunoterapico.
  • Il valore CPS (un punteggio che misura la presenza di determinate proteine sulle cellule tumorali) deve essere uguale o superiore a 1, determinato tramite un test approvato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver avuto una diagnosi o aver ricevuto cure per un altro tumore (una crescita cellulare anomala e incontrollata) negli ultimi 2 anni, a meno che non si tratti di malattie con un rischio molto basso di diffondersi o di causare la morte.
  • Aver avuto reazioni gravi durante l'infusione di cetuximab (un tipo di farmaco utilizzato per trattare il cancro) in passato.
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico, ovvero il trapianto di tessuti o organi provenienti da un'altra persona.
  • Presenza di metastasi (ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo) nel sistema nervoso centrale o infezioni delle membrane che rivestono il cervello.
  • Una aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo) che ha richiesto l'uso di farmaci per abbassare le difese immunitarie negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale (un gruppo di disturbi che causano infiammazione o cicatrici nei polmoni) o polmonite non infettiva (un'infiammazione dei polmoni che non è causata da batteri o virus).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ASP-1929

    è un farmaco sperimentale utilizzato come terapia di test in questo studio. Si tratta di una forma di fotoimmunoterapia che combina un anticorpo con una luce speciale per colpire e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato nel gruppo di confronto. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere meglio le cellule del tumore.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento standard di confronto per aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel gruppo di confronto per trattare il cancro.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico impiegato come parte del trattamento standard per combattere il tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel gruppo di confronto per colpire le cellule malate.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Questo farmaco antitumorale viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare vari tipi di cancro. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali impedendo la formazione della struttura necessaria per la loro replicazione. Appartiene alla classe dei taxani, che sono farmaci chemioterapici specifici.

  • Fluorouracil

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è uno standard consolidato nel trattamento di diversi tumori, tra cui quelli del tratto digestivo. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la sintesi del DNA, impedendo alle cellule malate di riprodursi. È classificato come un agente antimetabolita utilizzato in chemioterapia.

  • Carboplatin

    Questo medicinale viene applicato attraverso un'infusione nella vena ed è comunemente impiegato per diverse forme di neoplasia. Agisce danneggiando direttamente il DNA delle cellule tumorali, rendendo impossibile la loro crescita e sopravvivenza. Fa parte della classe dei derivati del platino, utilizzati come agenti alchilanti.

  • Paclitaxel

    Somministrato tramite infusione endovenosa, questo farmaco è un pilastro nella terapia di molti tipi di cancro. Esso agisce stabilizzando le strutture interne delle cellule tumorali in modo che non possano dividersi correttamente, portandole alla morte. È classificato come un farmaco appartenente alla famiglia dei taxani.

  • Cetuximab sarotalocan

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente oggetto di studio per il trattamento di tumori specifici. La sua funzione è quella di colpire selettivamente alcune proteine sulla superficie delle cellule tumorali per facilitarne la distruzione tramite la luce. Si tratta di una terapia fotoimmunitaria in fase di ricerca clinica.

  • Cisplatin

    Somministrato per infusione endovenosa, questo farmaco è un agente chemioterapico molto conosciuto per il trattamento di vari tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al DNA delle cellule malate, creando danni che ne bloccano la replicazione. Appartiene alla categoria dei composti del platino con azione alchilante.

Malattie studiate

Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) - Questa condizione si verifica quando un tumore maligno che ha originato le cellule squamose nella zona della testa o del collo ritorna nella stessa area in cui si trovava inizialmente. La malattia si sviluppa a partire da cellule che hanno acquisito caratteristiche anomale e che iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nei tessuti superficiali o profondi. La progressione può comportare la crescita di una nuova massa tumorale nelle vicinanze del sito originale. Tale crescita può estendersi ai tessuti circostanti o coinvolgere i linfonodi della zona. La recidiva indica che le cellule tumorali residue o nuove cellule trasformate sono riemerse localmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523017-28-00Codice del protocolloASP-1929-381Partecipanti previsti412 personePromotoreRakuten Medical Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.