Questo studio clinico riguarda persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato, in particolare tumori che colpiscono la bocca. Il carcinoma a cellule squamose è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono la bocca e altre aree della testa e del collo. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento utilizzando farmaci chiamati nivolumab e ipilimumab, che sono medicinali che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione, cioè attraverso una flebo in vena. Lo scopo dello studio è verificare se sia possibile preservare gli organi del viso e della cavità orale mantenendo al tempo stesso buoni risultati clinici per i pazienti.
Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un trattamento breve con immunoterapia prima dell’intervento chirurgico o della radioterapia standard, mentre l’altro gruppo riceve il trattamento standard senza immunoterapia iniziale. I pazienti che ricevono l’immunoterapia vengono monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento in modo tale da permettere di evitare o ridurre la necessità di interventi chirurgici estesi. Il trattamento con nivolumab e ipilimumab viene somministrato per via endovenosa secondo dosaggi specifici stabiliti dal protocollo dello studio. Lo studio prevede un periodo di osservazione di due anni per valutare i risultati a lungo termine.
Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento, la qualità di vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali. Vengono raccolte informazioni sulla sopravvivenza senza recidiva del tumore, sul controllo locale della malattia e sulla sopravvivenza complessiva. Lo studio valuta anche gli aspetti economici confrontando i costi e i benefici dei due approcci terapeutici. I pazienti vengono sottoposti a esami di laboratorio regolari e controlli clinici per garantire la sicurezza durante il trattamento e il periodo di follow-up.
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