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Studio sull'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab per pazienti con tumore avanzato della bocca per preservare gli organi del viso e della cavità orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato, in particolare tumori che colpiscono la bocca. Il carcinoma a cellule squamose è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che rivestono la bocca e altre aree della testa e del collo. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento utilizzando farmaci chiamati nivolumab e ipilimumab, che sono medicinali che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione, cioè attraverso una flebo in vena. Lo scopo dello studio è verificare se sia possibile preservare gli organi del viso e della cavità orale mantenendo al tempo stesso buoni risultati clinici per i pazienti.

Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un trattamento breve con immunoterapia prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia standard, mentre l'altro gruppo riceve il trattamento standard senza immunoterapia iniziale. I pazienti che ricevono l'immunoterapia vengono monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento in modo tale da permettere di evitare o ridurre la necessità di interventi chirurgici estesi. Il trattamento con nivolumab e ipilimumab viene somministrato per via endovenosa secondo dosaggi specifici stabiliti dal protocollo dello studio. Lo studio prevede un periodo di osservazione di due anni per valutare i risultati a lungo termine.

Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento, la qualità di vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali. Vengono raccolte informazioni sulla sopravvivenza senza recidiva del tumore, sul controllo locale della malattia e sulla sopravvivenza complessiva. Lo studio valuta anche gli aspetti economici confrontando i costi e i benefici dei due approcci terapeutici. I pazienti vengono sottoposti a esami di laboratorio regolari e controlli clinici per garantire la sicurezza durante il trattamento e il periodo di follow-up.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con immunoterapia

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci immunoterapici. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

    Verranno utilizzati due farmaci: ipilimumab (nome commerciale YERVOY) e nivolumab (nome commerciale OPDIVO).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    La soluzione per infusione di YERVOY ha una concentrazione di 5 mg/ml, mentre quella di OPDIVO ha una concentrazione di 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il periodo di trattamento con immunoterapia, verrà valutata la risposta del tumore ai farmaci.

    Questa valutazione determinerà i passaggi successivi del percorso terapeutico.

    Verranno effettuati esami per verificare se il tumore ha risposto positivamente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Decisione sul trattamento successivo

    In base alla risposta del tumore all'immunoterapia, verrà stabilito il trattamento successivo.

    Se il tumore ha risposto bene, potrebbe essere possibile preservare gli organi del viso e della cavità orale.

    Se il tumore non ha risposto sufficientemente, potrebbe essere necessario procedere con il trattamento chirurgico standard.

  4. Passaggio 4

    Trattamento chirurgico o radioterapia (se necessario)

    A seconda della risposta al trattamento immunoterapico, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

    In alcuni casi, potrebbe essere indicata la radioterapia (trattamento con radiazioni) o la chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) come terapia aggiuntiva.

    Il tipo di trattamento dipenderà dalla situazione clinica individuale e dalla risposta precedente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 12 mesi

    A 12 mesi dall'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute.

    Verranno eseguiti controlli per verificare l'assenza di recidive del tumore.

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a 18 mesi

    A 18 mesi dall'inizio dello studio, verrà effettuata un'ulteriore valutazione.

    Verranno ripetuti gli esami di controllo per monitorare la risposta al trattamento nel tempo.

    Continuerà la valutazione degli eventuali effetti collaterali.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a 24 mesi

    A 24 mesi (due anni) dall'inizio dello studio, verrà effettuata la valutazione finale principale.

    Verrà verificato se è stata ottenuta una risposta clinica completa con preservazione degli organi del viso e della cavità orale.

    Saranno valutati tutti gli aspetti relativi alla sopravvivenza libera da recidiva e alla qualità della vita.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità della vita

    Durante tutto il percorso dello studio, verrà valutata regolarmente la qualità della vita.

    Verranno utilizzati questionari specifici per valutare il benessere fisico, emotivo e sociale.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il trattamento e fino a 100 giorni dopo l'ultima somministrazione, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali verranno classificati secondo criteri standardizzati.

    Particolare attenzione sarà rivolta agli effetti collaterali legati all'immunoterapia, che possono coinvolgere il sistema immunitario.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere disposti e in grado di comprendere i requisiti dello studio e seguire il programma di trattamento e le visite programmate
  • Avere un carcinoma a cellule squamose della cavità orale (un tipo di tumore maligno che colpisce la bocca) in stadio avanzato, classificato come stadio III-IVA
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti sedi: lingua, gengive, pavimento della bocca (la parte inferiore della bocca sotto la lingua), palato duro (la parte anteriore del palato), o altre parti della bocca
  • Avere indicazione per il trattamento standard
  • Non aver ricevuto in precedenza terapie oncologiche sistemiche (trattamenti contro il cancro che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia)
  • Non aver ricevuto in precedenza radioterapia (trattamento con radiazioni) alla testa e al collo
  • Non avere immunosoppressione (un indebolimento del sistema immunitario)
  • Avere uno stato di performance WHO (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2
  • Avere valori degli esami del sangue che soddisfano determinati requisiti: numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili (un tipo di globuli bianchi), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue), e livelli adeguati di funzionalità renale ed epatica
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante lo studio e per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, l'immunoterapia viene somministrata per un periodo molto breve con l'obiettivo di preservare gli organi del viso e della bocca nei pazienti con tumore avanzato della bocca, evitando così interventi chirurgici più invasivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia – L'immunoterapia rappresenta un trattamento innovativo che stimola il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali in modo naturale. In questo studio clinico viene utilizzata in forma ultra-breve per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, con l'obiettivo di preservare gli organi del viso e della cavità orale. Il meccanismo d'azione si basa sull'attivazione delle cellule immunitarie che riconoscono specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule cancerose, permettendo al corpo di attaccarle in modo mirato. Questa terapia viene somministrata prima dell'intervento chirurgico con lo scopo di ridurre il tumore e aumentare le possibilità di conservare i tessuti sani.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti di rivestimento delle vie aeree e digestive superiori. Questa malattia colpisce principalmente la bocca, la gola, la laringe, il naso e le ghiandole salivari. Le cellule squamose sono cellule piatte che rivestono le superfici di queste aree e quando diventano cancerose iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti e può diffondersi ai linfonodi del collo. Con il tempo, il tumore può estendersi ad altre parti del corpo formando metastasi a distanza. La progressione della malattia può compromettere funzioni importanti come la respirazione, la deglutizione e la parola.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522500-24-00Partecipanti previsti308 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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