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Studio sull'efficacia di CHF5993 (composto da glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate e beclometasone dipropionate) rispetto a beclometasone dipropionate in pazienti con asma da lieve a moderata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione dell'Asma da lieve a moderata. La ricerca ha lo scopo di valutare l'equivalenza terapeutica di diverse formulazioni di un farmaco tramite inalazione, ovvero l'assunzione di medicinali attraverso la bocca direttamente nei polmoni. I prodotti coinvolti includono il farmaco sperimentale denominato CHF5993 pMDI, che contiene una combinazione di glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate e beclometasone dipropionate anhydrous. Vengono inoltre confrontati il Trimbow e il beclometasone dipropionate.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato uno dei trattamenti disponibili in modo alternato. Il percorso prevede l'uso di diverse versioni del farmaco per osservare come queste influenzano la capacità respiratoria, misurata attraverso il volume espiratorio forzato in un secondo, che indica la quantità di aria espulsa con forza dai polmoni. La valutazione include anche l'uso di un placebo in alcune fasi del confronto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e fase di trattamento

    Lo studio prevede un disegno di tipo cross-over a tre vie, il che significa che l'uso di diversi farmaci per inalazione avverrà in periodi separati e alternati.

    Durante il percorso, l'uso di un farmaco sarà seguito da un periodo di sospensione prima di passare al successivo.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato un farmaco per inalazione, ovvero tramite un dispositivo spray chiamato pMDI (inalatore dose preimpostata).

    I trattamenti includono il farmaco in esame chf5993 pMdi 100/6/12.5 µg hfa-152a, il farmaco chf5993 pmdi 100/6/12.5 µg hfa-134a o il farmaco di confronto trimbow.

    La dose somministrata per ogni inalazione è di 400 microgrammi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione polmonare

    Al giorno 1, viene misurata la variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (fev1), che indica la quantità di aria espulsa con forza dai polmoni in un secondo, durante le prime 4 ore dopo l'assunzione.

    Al giorno 28, viene effettuata una misurazione del fev1 prima della somministrazione del farmaco per valutare l'efficacia nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi e dell'uso di farmaci al bisogno

    Viene monitorato l'uso quotidiano di farmaci di salvataggio, ovvero medicinali utilizzati per alleviare i sintomi improvvisi dell'asma.

    Vengono registrati i valori del picco di flusso espiratorio (pef), che misura la velocità con cui l'aria viene espulsa dai polmoni, sia al mattino che alla sera.

    Vengono raccolte informazioni sui sintomi quotidiani e viene utilizzato un questionario chiamato acq-7 al giorno 28 per valutare il controllo dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • È necessario fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutti i dettagli.
  • Il paziente deve poter sostituire i farmaci di emergenza attuali con un inalatore di salbutamolo (un farmaco per alleviare rapidamente la difficoltà respiratoria) da usare al bisogno per tutta la durata della ricerca.
  • Il paziente deve poter sospendere in sicurezza i farmaci attuali per l'asma, come i cortisonici inalatori (medicinali che riducono l'infiammazione nei polmoni) o i broncodilatatori a lunga durata d'azione (farmaci che mantengono aperti i bronchi), durante il periodo iniziale e per il resto dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di utilizzare il farmaco dello studio senza l'ausilio di uno spacer (un dispositivo di plastica che aiuta a facilitare l'inalazione del farmaco dai polmoni).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di imparare a usare correttamente gli inalatori spray (dispositivi che rilasciano il farmaco sotto forma di nebbia) e il diario elettronico (un sistema digitale per registrare i sintomi).
  • Il paziente deve saper leggere e scrivere, essere in grado di completare correttamente la spirometria (un test che misura quanto aria si può espirare e con quale velocità) e comprendere i rischi dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, oppure le partecipanti devono essere donne che non sono più in età fertile.
  • Lo studio è rivolto a uomini e donne adulti con un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • L'indice di massa corporea (un valore che mette in relazione il peso e l'altezza per valutare lo stato fisico) deve essere compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • Il paziente deve essere un non fumatore o un ex fumatore che ha fumato per un periodo non superiore a 10 pack-years (un'unità di misura che indica la quantità di sigarette fumate in relazione agli anni).
  • Deve esserci una diagnosi medica di asma documentata da almeno 6 mesi, ricevuta prima del compimento dei 50 anni di età.
  • Il paziente deve aver seguito una terapia per l'asma stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, utilizzando dosi basse o medie di cortisonici inalatori o in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
  • L'asma deve risultare controllata o parzialmente controllata, valutata tramite un questionario specifico chiamato ACQ-7.
  • La funzione polmonare, misurata tramite il volume di aria espirata nel primo secondo (**FEV1**), deve essere compresa tra il 40% e il 90% del valore normale previsto per la propria età e corporatura, dopo aver sospeso i farmaci che dilatano i bronchi.
  • Deve essere dimostrata una risposta ai broncodilatatori, ovvero un miglioramento della capacità respiratoria (aumento del volume d'aria espirata) superiore al 12% e a 200 ml dopo l'uso di salbutamolo.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Persone con una storia di asma ad alto rischio, che include episodi di asma potenzialmente fatali, ricoveri in terapia intensiva o accessi al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con esami elettrocardiografici (ECG), ovvero i test che misurano l'attività elettrica del cuore, che mostrano anomalie significative per la salute o la sicurezza.
  • Uomini con un valore del ritmo cardiaco (QTcF) superiore a 450 millisecondi e donne con un valore superiore a 470 millisecondi durante l'esame iniziale.
  • Persone con altre malattie non controllate o con risultati anomali negli esami del sangue (ematologia e chimica clinica) o delle urine.
  • Persone con glaucoma ad angolo stretto (una condizione che aumenta la pressione nell'occhio), problemi alla prostata o difficoltà a urinare che impedirebbero l'uso di farmaci anticolinergici (medicinali che possono influenzare il sistema nervoso e le ghiandole).
  • Persone che hanno assunto determinati farmaci nelle 4 settimane precedenti, come i beta-bloccanti non selettivi (usati per il cuore o la pressione), farmaci per il ritmo cardiaco, alcuni antidepressivi o determinati diuretici (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi dal corpo).
  • Persone con allergie o ipersensibilità verso uno dei componenti dei trattamenti studiati.
  • Persone con presenza di candidosi orale (un'infezione causata da funghi nella bocca o nella gola) durante l'esame iniziale.
  • Persone che hanno avuto il COVID-19 nelle due settimane precedenti o che presentano ancora sintomi o complicazioni.
  • Persone con una storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi.
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno assunto farmaci sperimentali recentemente.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che non hanno rispettato i compiti richiesti durante la fase iniziale, come la compilazione del diario elettronico o l'assunzione regolare dei trattamenti preparatori.
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino nelle due settimane precedenti l'inizio.
  • Persone che hanno avuto una crisi asmatica recente che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti somministrati per via orale o iniettabile) o il ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi.
  • Persone con asma non persistente, come l'asma causata solo dallo sforzo fisico o quella stagionale che non richiede farmaci quotidiani.
  • Persone che utilizzano attualmente trattamenti specifici per l'asma, come alte dosi di corticosteroidi inalatori, farmaci LAMA (medicinali che rilassano i muscoli delle vie respiratorie), o terapie biologiche (farmaci avanzati mirati).
  • Persone con altre malattie respiratorie oltre all'asma che potrebbero interferire con lo studio.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico ai polmoni per la rimozione di una parte consistente del tessuto polmonare.
  • Persone con infezioni delle basse vie respiratorie (come polmoniti) che richiedono l'uso di antibiotici e non sono guarite entro 4 settimane.
  • Persone con una diagnosi attuale o una storia passata di tumore ai polmoni.
  • Persone con un tumore attivo o una storia di tumore in altre parti del corpo avvenuta meno di 5 anni fa.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • CHF5993

    è un farmaco combinato da inalare che contiene tre diversi principi attivi per aiutare a gestire l'asma: un cortisonico per ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie, un farmaco che rilassa i muscoli dei polmoni e un altro che aiuta a mantenere aperte le vie aeree per facilitare la respirazione.

  • Beclometasone

    è un farmaco inalato che contiene un cortisonico, utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nei polmoni, aiutando così a prevenire i sintomi dell'asma.

  • Trimbow

    è un farmaco combinato da inalare che contiene tre sostanze diverse: un cortisonico per ridurre l'infiammazione, un broncodilatatore a lunga durata d'azione e un altro farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie per facilitare il passaggio dell'aria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Beclometasone dipropionate

    Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato da tempo per il trattamento dell'asma e viene somministrato tramite inalazione con un dispositivo spray. Agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore all'interno delle vie respiratorie, aiutando a prevenire i sintomi respiratori. Fa parte della classe dei corticosteroidi inalatori ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica quotidiana.

  • Glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate, beclometasone dipropionate anhydrous

    Questa combinazione di tre principi attivi viene somministrata per inalazione per aiutare a gestire l'asma lieve o moderata. Il farmaco agisce contemporaneamente rilassando i muscoli dei polmoni, aprendo le vie aeree e riducendo l'infiammazione interna. Si tratta di una terapia combinata che unisce un broncodilatatore a lunga durata, un anticolinergico e un corticoide per un controllo ottimale della respirazione.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte che non contiene alcun principio attivo e viene somministrata per inalazione durante lo studio. Non ha alcun effetto terapeutico diretto sulle vie respiratorie o sull'infiammazione. Viene utilizzato esclusivamente come termine di confronto per valutare l'efficacia reale dei farmaci in esame.

  • Beclometasone dipropionate, glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate

    Questo prodotto è una combinazione di tre farmaci somministrata tramite inalazione per il trattamento dell'asma. Il meccanismo d'azione combinato permette di rilassare i muscoli bronchiali, impedire la contrazione delle vie aeree e ridurre l'infiammazione polmonare. È classificato come una terapia combinata che include un corticosteroide, un broncodilatatore e un anticolinergico.

Malattie studiate

Mild to moderate asthma - Questa condizione si manifesta con un'infiammazione cronica delle vie respiratorie. Nel tempo, le pareti dei bronchi possono gonfiarsi e produrre un eccesso di muco. Questo processo causa un restringimento dei passaggi dell'aria, rendendo più difficile la respirazione. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in modo intermittente o costante. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescente reattività dei polmoni a determinati stimoli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521456-35-00Codice del protocolloCLI-05993AA9-01Partecipanti previsti468 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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