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Studio sull'efficacia di argatroban ed enoxaparina per la terapia anticoagulante in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare in supporto con ossigenazione extracorporea (ECMO)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da insufficienza cardiaca o insufficienza polmonare che necessitano di supporto tramite ECMO, una tecnica di assistenza respiratoria e circolatoria che utilizza una macchina per ossigenare il sangue al di fuori del corpo. Durante questo trattamento, è necessario utilizzare dei farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue indesiderati, un processo noto come anticoagulazione.

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di dosi basse rispetto a dosi standard di due diversi farmaci: argatroban e enoxaparina. Questi medicinali vengono somministrati attraverso una perfusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene. La ricerca mira a capire quale dosaggio e quale tipo di farmaco siano più indicati per gestire il sangue dei pazienti sotto supporto meccanico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in dosaggi differenti. Verranno eseguiti dei controlli per monitorare la concentrazione dei farmaci nel sangue e per verificare la presenza di eventuali complicazioni, come sanguinamenti o la formazione di nuovi coaguli. Il monitoraggio avverrà attraverso test di laboratorio specifici per valutare l'attività della coagulazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio del trattamento</b>

    All'inizio della partecipazione, viene somministrato un farmaco anticoagulante, ovvero un medicinale che serve a prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi).

    Il trattamento prevede l'uso di uno dei due farmaci indicati, somministrati tramite infusione endovenosa, che consiste nell'inserimento del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    <b>Opzione di trattamento con argatroban</b>

    Nella prima opzione, viene somministrato argatroban, un farmaco anticoagulante.

    La dose utilizzata è di 0,05 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    <b>Opzione di trattamento con enoxaparina</b>

    Nella seconda opzione, viene somministrato enoxaparina, un altro tipo di farmaco anticoagulante.

    La dose utilizzata è di 480 IU per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  4. Passaggio 4

    <b>Monitoraggio durante il supporto ECMO</b>

    Durante l'intero periodo di utilizzo della macchina ECMO, un dispositivo che assiste il cuore e i polumi nel loro funzionamento, la terapia viene controllata attraverso test di laboratorio.

    Questi esami servono a misurare l'efficacia dei farmaci e a monitorare i parametri del sangue per garantire la sicurezza e prevenire complicazioni come sanguinamenti o la formazione di coaguli.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere sottoposti a un supporto ECMO (una tecnica che utilizza una macchina per aiutare i polmoni e il cuore a pompare sangue e ossigeno nel corpo) e ricevere un trattamento con argatroban o enoxaparina (farmaci utilizzati come anticoagulanti, ovvero medicine che servono a impedire la formazione di coaguli di sangue).
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il proprio consenso informato, che significa dare il proprio permesso ufficiale dopo essere stati spiegati tutti i dettagli e i rischi dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di problemi di insufficienza polmonare o cardiaca, ovvero quando i polmoni o il cuore non riescono a funzionare correttamente per pompare il sangue o ossigenare il corpo.
  • Inserimento nel programma di trapianto di polmoni presso l'ospedale Motol.
  • Conosciuta ipersensibilità, che significa una reazione eccessiva e anomala del sistema immunitario, verso uno dei componenti dei farmaci che verranno testati.
  • Presenza di una reazione allergica alle sostanze attive che compongono i farmaci oggetto dello studio.
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Argatroban

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che serve a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che utilizzano macchinari per l'assistenza respiratoria e circolatoria (ECMO).

  • Enoxaparin

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce come anticoagulante per aiutare a impedire che il sangue coaguli eccessivamente durante il trattamento con il supporto ECMO.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Argatroban monoidrato

    Questo farmaco è un anticoagulante che viene somministrato tramite una flebo per evitare la formazione di coaguli di sangue. È già utilizzato in medicina per prevenire la coagulazione in pazienti con problemi di circolazione, agendo direttamente bloccando una specifica proteina nel sangue chiamata trombina. Agisce impedendo a questa proteina di trasformare le piastrine in coaguli, mantenendo così il sangue più fluido. Fa parte della classe dei farmaci inibitori diretti della trombina.

  • Enoxaparina sodica

    Questo medicinale è un anticoagulante somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa per prevenire la formazione di trombi. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per proteggere i pazienti da complicazioni legate alla coagulazione eccessiva del sangue. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiamata fattore Xa, che è fondamentale per il processo di coagulazione. È classificato come un farmaco appartenente alla famiglia degli eparine a basso peso molecolare.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    Questa condizione si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell'organismo. Può progredire gradualmente o manifestarsi in modo improvviso. Con il passare del tempo, il cuore può diventare troppo debole o troppo rigido per pompare correttamente. Questo rallentamento del flusso sanguigno può influenzare il funzionamento di altri organi vitali.

  • Insufficienza respiratoria

    Questa condizione si verifica quando i polmoni non riescono a svolgere adeguatamente il loro compito di ossigenare il sangue e rimuovere l'anidride carbonica. La malattia può progredire attraverso un peggioramento della capacità respiratoria e dei livelli di ossigeno nel corpo. Può essere causata da danni ai tessuti polmonari o da problemi nella circolazione sanguigna all'interno dei polmoni. La situazione tende a diventare più difficile da gestire man mano che la funzionalità respiratoria diminuisce.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524553-13-00Partecipanti previsti200 personePromotoreFakultni Nemocnice Ostrava

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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