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Studio sull'uso di supporto cuore-polmoni senza eparina nel trapianto di polmone: effetti di sodio cloruro e placebo sui pazienti sottoposti a trapianto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trapianto di polmone, un intervento chirurgico complesso in cui i polmoni malati vengono sostituiti con polmoni sani da un donatore. Durante questo tipo di intervento, è comune utilizzare un supporto chiamato ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), che aiuta a mantenere la funzione cardiaca e polmonare. Tradizionalmente, durante l'ECMO si usano farmaci anticoagulanti come l'eparina per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tuttavia, questo studio esplora la possibilità di eseguire il supporto ECMO senza l'uso di eparina.

Il trattamento in studio include l'uso di una soluzione di cloruro di sodio e una soluzione di eparina sodica. La soluzione di cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata per vari scopi medici, mentre l'eparina sodica è un anticoagulante che aiuta a prevenire la coagulazione del sangue. Lo scopo dello studio è valutare se è possibile eseguire il supporto ECMO senza eparina durante il trapianto di polmone e osservare gli effetti sui risultati clinici e sulla risposta infiammatoria del corpo.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il supporto ECMO con e senza eparina. I partecipanti saranno monitorati per eventi come la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene e la trombosi legata al circuito ECMO. Inoltre, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento grave e il tasso di mortalità durante il ricovero. Questo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia del supporto ECMO senza l'uso di anticoagulanti durante il trapianto di polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo studio è progettato per valutare il supporto al cuore e ai polmoni senza l'uso di farmaci anticoagulanti durante il trapianto di polmone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Durante il trial, verranno somministrati due tipi di soluzioni per iniezione. La prima è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, somministrata per via endovenosa. La seconda è una soluzione di eparina sodica con una concentrazione di 5000 unità internazionali per millilitro, anch'essa somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno monitorati gli eventi tromboembolici arteriosi o venosi e la trombosi correlata al circuito. Inoltre, verranno valutati eventuali episodi di sanguinamento grave e il tasso di mortalità in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto senza eparina durante il trapianto di polmone.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni al momento della procedura.
  • Ricevere un trapianto di polmone doppio. Questo significa che entrambi i polmoni vengono sostituiti.
  • I polmoni possono essere stati sottoposti a perfusione polmonare ex-vivo. Questo è un processo in cui i polmoni vengono trattati e valutati al di fuori del corpo prima del trapianto.
  • Partecipare al programma di trapianto di polmone di Vienna.
  • Fornire il consenso informato. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede l'uso di anticoagulanti (farmaci che prevengono la coagulazione del sangue).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Heparin è un farmaco che viene spesso utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, si sta esplorando la possibilità di non utilizzare l'eparina durante il supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) durante il trapianto di polmone. L'obiettivo è capire se è possibile evitare l'uso di eparina e quali effetti potrebbe avere sulla salute dei pazienti e sulla loro risposta infiammatoria.

Che cosa si sa già del trattamento

Heparin – L'eparina è somministrata per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzata per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è un farmaco ben stabilito nella medicina, ampiamente documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento di trombosi e embolie. A livello molecolare, l'eparina agisce inibendo l'attività di alcune proteine coinvolte nella coagulazione del sangue, riducendo così la capacità del sangue di formare coaguli. È classificata come un anticoagulante.

Malattie studiate

Trapianto polmonare – Il trapianto polmonare è una procedura chirurgica in cui uno o entrambi i polmoni malati di un paziente vengono sostituiti con polmoni sani provenienti da un donatore. Questa operazione è solitamente riservata a persone con malattie polmonari gravi che non rispondono ad altri trattamenti. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi ai nuovi organi, e il sistema immunitario può tentare di attaccarli, riconoscendoli come estranei. Il processo di guarigione richiede tempo e il paziente deve seguire un regime rigoroso per prevenire il rigetto. La funzione polmonare può migliorare significativamente, ma è necessario un monitoraggio continuo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta del corpo al trapianto e la gestione delle complicanze post-operatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519503-10-00Codice del protocolloZero-HepPartecipanti previsti80 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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