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Studio sull'effetto della somministrazione di ossigeno durante la chirurgia di resezione polmonare: valutazione di tre diverse tecniche di ossigenazione nel polmone non ventilato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti dell'ossigeno medicale durante interventi di chirurgia polmonare resettiva. Durante questi interventi chirurgici, quando un polmone viene temporaneamente escluso dalla ventilazione, è importante capire come diverse tecniche di somministrazione dell'ossigeno possano influenzare il recupero del paziente dopo l'operazione.

Lo studio confronta tre diverse modalità di somministrazione dell'ossigeno nel polmone non ventilato durante l'intervento chirurgico. Il gas utilizzato è ossigeno compresso medicinale somministrato attraverso inalazione. L'obiettivo principale è valutare quale delle tre tecniche sia più efficace nel ridurre le complicanze che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio verranno monitorate diverse condizioni nel periodo successivo all'operazione, come lo scambio di gas nel sangue, l'equilibrio acido-base dell'organismo e la presenza di eventuali complicanze polmonari. Si presterà particolare attenzione anche alla durata della degenza ospedaliera e alla necessità di cure speciali dopo l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di resezione polmonare.

    L'intervento richiede l'isolamento di un polmone mediante un tubo a doppio lume (un dispositivo speciale per la respirazione durante l'operazione).

  2. Passaggio 2

    Durante l'operazione

    Durante l'intervento, il paziente riceverà ossigeno medicinale nel polmone non ventilato.

    L'ossigeno viene somministrato attraverso gas per inalazione a una pressione di 200 bar.

    Il metodo di somministrazione dell'ossigeno varierà secondo una delle tre tecniche previste dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo post-operatorio

    Verranno effettuati controlli regolari dei livelli dei gas nel sangue e dell'equilibrio acido-base.

    Saranno prelevati campioni di sangue per analizzare i marcatori infiammatori.

    Verrà eseguito un lavaggio broncoalveolare (procedura per prelevare campioni dai polmoni).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle complicanze

    Le eventuali complicazioni post-operatorie saranno valutate secondo la scala Clavien-Dindo.

    Verrà monitorata la necessità di cure speciali o di riammissione in ospedale.

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata della degenza ospedaliera.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo la valutazione completa del recupero post-operatorio.

    La partecipazione termina con la dimissione definitiva dall'ospedale, salvo necessità di riammissione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità legale di intendere e volere
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Programmazione per un intervento di resezione polmonare che richiede l'isolamento del polmone con un tubo a doppio lume (un dispositivo speciale utilizzato durante l'anestesia per ventilare separatamente i polmoni)
  • Accettazione volontaria a partecipare allo studio
  • Firma del consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e conferma la volontà di partecipare)
  • Non appartenenza a gruppi vulnerabili
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note all'ossigeno o problemi respiratori preesistenti
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute in corso
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico al torace negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiache severe che potrebbero interferire con la ventilazione polmonare
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi della coagulazione che potrebbero aumentare il rischio chirurgico
  • Pazienti con obesità grave (indice di massa corporea superiore a 40)
  • Persone con compromissione della funzione polmonare che potrebbe impedire la ventilazione mono-polmonare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Durante questo studio clinico vengono valutate diverse tecniche di somministrazione dell'ossigeno: Ossigenoterapia a flusso continuo - Una tecnica che fornisce un flusso costante di ossigeno al polmone non ventilato durante l'intervento chirurgico. Questo metodo aiuta a mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue durante l'operazione. Ossigenoterapia con pressione positiva delle vie aeree - Un metodo che combina l'erogazione di ossigeno con una leggera pressione positiva nelle vie aeree del polmone non ventilato. Questa tecnica può aiutare a mantenere le vie aeree aperte e migliorare l'ossigenazione durante l'intervento. Ventilazione monopolmonare standard - La tecnica di base utilizzata durante gli interventi di resezione polmonare, dove solo un polmone viene ventilato mentre l'altro viene temporaneamente escluso dalla ventilazione per permettere l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial clinico non sono specificamente menzionati farmaci, fornirò una descrizione generale dell'ossigeno medicale, che è la sostanza principale utilizzata in questo studio: Ossigeno medicale – Gas medicinale somministrato attraverso dispositivi di ventilazione polmonare durante interventi chirurgici toracici. L'ossigeno è essenziale per la respirazione cellulare e viene utilizzato in medicina come supporto vitale durante procedure chirurgiche, specialmente nella ventilazione mono-polmonare durante la chirurgia di resezione polmonare. Il meccanismo d'azione si basa sul mantenimento degli scambi gassosi necessari per il metabolismo tissutale, con un'azione diretta sulla saturazione dell'emoglobina nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica dei gas medicali ed è considerato un farmaco salvavita fondamentale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Malattie studiate

Chirurgia di resezione polmonare - È una procedura chirurgica che comporta la rimozione di una parte del tessuto polmonare. Durante l'intervento, uno dei polmoni viene temporaneamente escluso dalla ventilazione per consentire al chirurgo di accedere all'area interessata. Questa procedura viene comunemente eseguita per rimuovere sezioni danneggiate o malate del polmone. Il processo richiede un'anestesia generale e una ventilazione selettiva di un solo polmone (ventilazione monopolmonare). Durante l'operazione, il paziente riceve ossigeno attraverso tecniche specifiche per mantenere livelli adeguati di ossigenazione nel sangue. Il recupero post-operatorio richiede un monitoraggio attento delle funzioni respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517599-39-00Codice del protocolloECAOI-22Partecipanti previsti177 personePromotoreHospital General Universitario Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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