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Studio sull'uso di lidocaina e solfato di magnesio per la chirurgia di resezione polmonare con VATS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla chirurgia di resezione polmonare eseguita tramite Chirurgia Toracica Video-Assistita (VATS). Questa procedura è utilizzata per rimuovere tumori polmonari. Durante l'intervento, i pazienti riceveranno lidocaina e solfato di magnesio per via endovenosa. La lidocaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore, mentre il solfato di magnesio è un minerale che può avere effetti benefici sul dolore e sulla funzione muscolare.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di questi farmaci durante l'operazione può ridurre il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La morfina è un potente antidolorifico spesso utilizzato dopo la chirurgia per gestire il dolore. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno un placebo invece dei farmaci attivi. Lo studio valuterà anche altri aspetti come l'intensità del dolore, la durata della degenza in ospedale e la qualità della vita dopo l'intervento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci durante l'intervento chirurgico e il monitoraggio dei pazienti per valutare il consumo di morfina e altri esiti post-operatori. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di lidocaina e solfato di magnesio può migliorare la gestione del dolore e il recupero dopo la chirurgia polmonare. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    Durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare assistita da video (VATS), viene somministrata una soluzione di lidocaina cloridrato tramite infusione endovenosa. La lidocaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore.

    Contemporaneamente, viene somministrato solfato di magnesio eptaidrato tramite infusione. Il magnesio può contribuire a ridurre il consumo di morfina nel periodo postoperatorio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio postoperatorio

    Nelle prime 24 ore dopo l'intervento, viene monitorato il consumo di morfina per gestire il dolore. L'obiettivo è ridurre al minimo l'uso di morfina grazie all'effetto combinato di lidocaina e magnesio.

    Viene valutata l'intensità del dolore sia a riposo che durante la respirazione profonda.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle complicazioni

    Viene monitorata la presenza di complicazioni postoperatorie, sia polmonari che non polmonari, per garantire la sicurezza del trattamento.

    Si osservano eventuali eventi avversi, danni miocardici, fibrillazione atriale e complicazioni chirurgiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita del paziente dopo l'intervento, inclusa la funzione cognitiva e la capacità polmonare.

    Si monitora la capacità di recupero e la gravità delle complicazioni postoperatorie.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali recidive del cancro al polmone e riammissioni ospedaliere.

    Si osservano eventuali dolori cronici postoperatori e la funzione polmonare nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione di un tumore al polmone utilizzando la toracoscopia video-assistita, che è una tecnica chirurgica meno invasiva.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante, deve aver dato il consenso per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve, secondo l'opinione del ricercatore, essere in grado di seguire tutti i requisiti del trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione del polmone utilizzando la chirurgia toracica video-assistita (VATS). Questo è un tipo di intervento chirurgico che utilizza una piccola telecamera per aiutare i medici a vedere all'interno del torace.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lidocaina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio clinico, viene somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare per aiutare a ridurre il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'operazione.

  • Solfato di magnesio

    è un minerale che può avere effetti rilassanti sui muscoli e può aiutare a ridurre il dolore. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico per valutare se può contribuire a ridurre la necessità di morfina nel periodo postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaina

    La lidocaina è somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina come anestetico locale e antiaritmico. È indicata principalmente per ridurre il dolore e il consumo di morfina dopo interventi chirurgici, come la resezione polmonare. Agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

  • Solfato di magnesio

    Il solfato di magnesio viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. È utilizzato in medicina per diverse indicazioni, tra cui il controllo delle convulsioni e la gestione del dolore. Nel contesto della chirurgia di resezione polmonare, aiuta a ridurre il consumo di morfina post-operatoria. Agisce come un antagonista del recettore NMDA, modulando la trasmissione del dolore. È classificato come un minerale e un elettrolita.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. Si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, portando a contrazioni inefficaci degli atri. Può essere episodica o cronica, con episodi che durano da pochi minuti a diverse ore. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo del ritmo e della frequenza cardiaca.

  • Dolore neuropatico

    È un tipo di dolore causato da un danno o un malfunzionamento del sistema nervoso. Può manifestarsi come sensazioni di bruciore, formicolio o scosse elettriche. Il dolore neuropatico può derivare da lesioni, infezioni o malattie come il diabete. Spesso è cronico e può essere difficile da trattare. Può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà nelle attività quotidiane. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test neurologici.

  • Disfunzione cognitiva postoperatoria

    È una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da problemi di memoria, concentrazione e abilità cognitive. Può essere temporanea o, in alcuni casi, durare più a lungo. È più comune negli anziani e può essere influenzata da fattori come l'anestesia e lo stress chirurgico. I sintomi possono includere confusione, difficoltà a ricordare informazioni recenti e problemi nel prendere decisioni. La condizione può influire sulla capacità di svolgere attività quotidiane e sulla qualità della vita. La diagnosi si basa su test cognitivi e osservazione clinica.

  • Lesione renale acuta

    È una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Può essere causata da una riduzione del flusso sanguigno ai reni, danni diretti ai reni o ostruzione delle vie urinarie. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando squilibri elettrolitici e altri problemi. È spesso reversibile con un trattamento tempestivo, ma può diventare grave se non trattata. La diagnosi si basa su esami del sangue e delle urine.

  • Complicazioni polmonari postoperatorie

    Sono problemi che possono insorgere nei polmoni dopo un intervento chirurgico. Possono includere infezioni, come la polmonite, o problemi respiratori, come l'ateloectasia. Queste complicazioni possono causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre. Sono più comuni in pazienti con malattie polmonari preesistenti o che hanno subito interventi chirurgici al torace. La prevenzione e la gestione delle complicazioni polmonari sono importanti per migliorare il recupero postoperatorio. La diagnosi si basa su esami clinici e radiologici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509503-33-00Partecipanti previsti128 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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