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Studio clinico su tacrolimus per ridurre la tossicità nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trapianto di polmone. L'obiettivo è confrontare due tipi di trattamento con il farmaco tacrolimus, che viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Tacrolimus è disponibile in due forme: una a rilascio immediato, chiamata PROGRAF, e una a rilascio prolungato, chiamata Envarsus. Entrambe le forme del farmaco vengono somministrate per via orale, sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella funzione renale nei pazienti trattati con tacrolimus a rilascio immediato rispetto a quelli trattati con la versione a rilascio prolungato. La funzione renale sarà misurata dopo due anni dall'inizio del trattamento, utilizzando un calcolo specifico per valutare la salute dei reni. Questo è importante perché il tacrolimus può influenzare la funzione renale, e lo studio mira a ridurre la tossicità associata a questo farmaco nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di tacrolimus e saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile per mantenere la salute del loro nuovo organo e ridurre al minimo gli effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale forma di tacrolimus è più sicura ed efficace per i pazienti con trapianto di polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per confrontare due tipi di farmaci a base di tacrolimus per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco PROGRAF viene somministrato sotto forma di capsule da 1 mg, da assumere per via orale. La frequenza di somministrazione è due volte al giorno.

    Il farmaco Envarsus viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 0,75 mg, da assumere per via orale. La frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante lo studio, la funzione renale viene monitorata per valutare eventuali differenze tra i due tipi di farmaci. Questo monitoraggio avviene attraverso il calcolo della differenza assoluta nella funzione renale, espressa come differenza assoluta nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio ha una durata stimata fino al 30 giugno 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco assegnato e a sottoporsi a controlli regolari per monitorare la loro salute e la funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Trapianto di uno o entrambi i polmoni.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Assunzione di tacrolimus due volte al giorno con livelli stabili nel sangue. Il tacrolimus è un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
  • Consenso informato scritto, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Partecipazione allo studio biobanca TransplantLines presso l'UMCG.
  • Per lo studio de novo: Pazienti che ricevono un trapianto di polmone per la prima volta, reclutati prima del trapianto e successivamente trattati con tacrolimus per via endovenosa. I partecipanti possono essere assegnati casualmente a gruppi di trattamento quando assumono una dose giornaliera stabile.
  • Per lo studio di conversione: Almeno un anno dopo il trapianto di polmone con un decorso clinico e una funzione polmonare stabili.
  • eGFR superiore a 30 ml/min*1.73m², calcolato con la formula CKD-EPI. L'eGFR è una misura della funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai subito un trapianto di polmone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tacrolimus a rilascio immediato

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un nuovo polmone. Funziona sopprimendo il sistema immunitario, riducendo così la probabilità che il corpo attacchi il nuovo organo. Viene somministrato in una forma che viene assorbita rapidamente dal corpo.

  • Tacrolimus a rilascio prolungato

    Simile al tacrolimus a rilascio immediato, questo farmaco aiuta a prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti con un nuovo polmone. La differenza principale è che viene rilasciato nel corpo più lentamente, il che può aiutare a ridurre alcuni effetti collaterali associati al farmaco. Questo tipo di tacrolimus può essere più comodo per i pazienti, poiché potrebbe richiedere meno dosi giornaliere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus a rilascio immediato (IR)

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone per prevenire il rigetto dell'organo. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. La sua azione principale è quella di inibire l'attività delle cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo organo. A livello molecolare, tacrolimus si lega a una proteina all'interno delle cellule, bloccando un enzima chiamato calcineurina, che è essenziale per l'attivazione delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore della calcineurina.

  • Tacrolimus a rilascio prolungato (LCP)

    Questo farmaco viene anch'esso somministrato per via orale e ha lo stesso scopo del tacrolimus a rilascio immediato, ma è formulato per rilasciare il principio attivo più lentamente nel corpo. È utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone per ridurre la tossicità associata agli inibitori della calcineurina. Come il tacrolimus a rilascio immediato, agisce bloccando l'enzima calcineurina, prevenendo così l'attivazione delle cellule T che potrebbero causare il rigetto del trapianto. Anche questo farmaco è classificato come un inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto di polmone – Il trapianto di polmone è una procedura chirurgica in cui uno o entrambi i polmoni malati di un paziente vengono sostituiti con polmoni sani provenienti da un donatore. Questa operazione è solitamente considerata quando i polmoni di una persona non funzionano più adeguatamente a causa di malattie croniche o danni irreversibili. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi al nuovo organo, e il sistema immunitario può tentare di attaccare il polmone trapiantato. Questo processo di adattamento può richiedere tempo e comporta un monitoraggio continuo per prevenire il rigetto. La funzione polmonare viene gradualmente migliorata, ma il paziente deve seguire un regime di cura specifico per mantenere la salute del nuovo organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518639-12-00Partecipanti previsti140 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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