Studio clinico su tacrolimus per ridurre la tossicità nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trapianto di polmone. L’obiettivo è confrontare due tipi di trattamento con il farmaco tacrolimus, che viene utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Tacrolimus è disponibile in due forme: una a rilascio immediato, chiamata PROGRAF, e una a rilascio prolungato, chiamata Envarsus. Entrambe le forme del farmaco vengono somministrate per via orale, sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella funzione renale nei pazienti trattati con tacrolimus a rilascio immediato rispetto a quelli trattati con la versione a rilascio prolungato. La funzione renale sarà misurata dopo due anni dall’inizio del trattamento, utilizzando un calcolo specifico per valutare la salute dei reni. Questo è importante perché il tacrolimus può influenzare la funzione renale, e lo studio mira a ridurre la tossicità associata a questo farmaco nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di tacrolimus e saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile per mantenere la salute del loro nuovo organo e ridurre al minimo gli effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale forma di tacrolimus è più sicura ed efficace per i pazienti con trapianto di polmone.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per confrontare due tipi di farmaci a base di tacrolimus per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco PROGRAF viene somministrato sotto forma di capsule da 1 mg, da assumere per via orale. La frequenza di somministrazione è due volte al giorno.

Il farmaco Envarsus viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 0,75 mg, da assumere per via orale. La frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

3monitoraggio della funzione renale

Durante lo studio, la funzione renale viene monitorata per valutare eventuali differenze tra i due tipi di farmaci. Questo monitoraggio avviene attraverso il calcolo della differenza assoluta nella funzione renale, espressa come differenza assoluta nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

4durata dello studio

Lo studio ha una durata stimata fino al 30 giugno 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco assegnato e a sottoporsi a controlli regolari per monitorare la loro salute e la funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Trapianto di uno o entrambi i polmoni.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Assunzione di tacrolimus due volte al giorno con livelli stabili nel sangue. Il tacrolimus è un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
  • Consenso informato scritto, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Partecipazione allo studio biobanca TransplantLines presso l’UMCG.
  • Per lo studio de novo: Pazienti che ricevono un trapianto di polmone per la prima volta, reclutati prima del trapianto e successivamente trattati con tacrolimus per via endovenosa. I partecipanti possono essere assegnati casualmente a gruppi di trattamento quando assumono una dose giornaliera stabile.
  • Per lo studio di conversione: Almeno un anno dopo il trapianto di polmone con un decorso clinico e una funzione polmonare stabili.
  • eGFR superiore a 30 ml/min*1.73m², calcolato con la formula CKD-EPI. L’eGFR è una misura della funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai subito un trapianto di polmone.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tacrolimus a rilascio immediato: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un nuovo polmone. Funziona sopprimendo il sistema immunitario, riducendo così la probabilità che il corpo attacchi il nuovo organo. Viene somministrato in una forma che viene assorbita rapidamente dal corpo.

Tacrolimus a rilascio prolungato: Simile al tacrolimus a rilascio immediato, questo farmaco aiuta a prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti con un nuovo polmone. La differenza principale è che viene rilasciato nel corpo più lentamente, il che può aiutare a ridurre alcuni effetti collaterali associati al farmaco. Questo tipo di tacrolimus può essere più comodo per i pazienti, poiché potrebbe richiedere meno dosi giornaliere.

Malattie investigate:

Trapianto di polmone – Il trapianto di polmone è una procedura chirurgica in cui uno o entrambi i polmoni malati di un paziente vengono sostituiti con polmoni sani provenienti da un donatore. Questa operazione è solitamente considerata quando i polmoni di una persona non funzionano più adeguatamente a causa di malattie croniche o danni irreversibili. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi al nuovo organo, e il sistema immunitario può tentare di attaccare il polmone trapiantato. Questo processo di adattamento può richiedere tempo e comporta un monitoraggio continuo per prevenire il rigetto. La funzione polmonare viene gradualmente migliorata, ma il paziente deve seguire un regime di cura specifico per mantenere la salute del nuovo organo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-518639-12-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare