Studio sull’uso precoce della claritromicina per prevenire la sepsi in pazienti con polmonite acquisita in comunità a rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite acquisita in comunità, una condizione in cui l’infezione polmonare si sviluppa al di fuori degli ospedali. La ricerca mira a prevenire la progressione della sepsi, una grave complicazione, nei pazienti con questa forma di polmonite. Per raggiungere questo obiettivo, viene utilizzato un trattamento precoce con claritromicina, un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. La claritromicina è somministrata in compresse rivestite da 500 mg. Nel corso dello studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è ottimizzare i benefici clinici del trattamento con claritromicina, iniziando il trattamento in modo tempestivo per prevenire la progressione della polmonite in sepsi. I partecipanti saranno monitorati per valutare se il trattamento riduce i sintomi della polmonite e previene lo sviluppo di complicazioni gravi. Lo studio si basa su un approccio guidato da biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per determinare il rischio di progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale. Saranno valutati diversi aspetti, come la riduzione dei sintomi della polmonite e la prevenzione della sepsi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del trattamento con claritromicina e a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con polmonite acquisita in comunità. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la presenza di polmonite acquisita in comunità.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il trattamento con claritromicina o un placebo. La claritromicina è somministrata in compresse rivestite da 500 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio dei sintomi

Il paziente viene monitorato per i sintomi di tosse, dispnea, espettorato purulento e dolore toracico pleuritico.

Il miglioramento dei sintomi viene valutato al giorno 4, con l’obiettivo di una riduzione del 50% rispetto al punteggio iniziale.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il punteggio SOFA, che misura la funzionalità degli organi.

Una riduzione del 30% del punteggio SOFA rispetto al giorno 1 è considerata un miglioramento.

5 analisi dei biomarcatori

I livelli di PCT (procalcitonina) e IL-10 (interleuchina-10) nel plasma vengono monitorati per valutare la risposta immunitaria.

Una riduzione dell’80% del PCT e del 25% dell’IL-10 rispetto ai valori iniziali è considerata un miglioramento.

6 valutazione finale

La valutazione finale avviene al termine del trattamento, con l’obiettivo di determinare il successo clinico e la necessità di eventuali modifiche al trattamento antibiotico standard.

Il paziente viene monitorato per eventuali nuovi disfunzioni d’organo fino al giorno 28.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Nel caso di donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo doppio durante il periodo dello studio
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente. Per i soggetti senza capacità decisionale, il consenso informato deve essere ottenuto da un rappresentante legale designato secondo la legislazione nazionale
  • Presenza di almeno due dei seguenti segni: i) tosse; ii) espettorato purulento (muco denso e colorato); iii) dispnea (difficoltà a respirare); e/o iv) dolore toracico pleuritico (dolore al petto che peggiora con la respirazione o la tosse)
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
  • Livello di PCT (procalcitonina) pari o superiore a 0,25 ng/ml
  • Livello di suPAR (soluble urokinase Plasminogen Activator Receptor) pari o superiore a 6 ng/ml

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco claritromicina. La claritromicina è un tipo di antibiotico.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono negativamente con la claritromicina. Alcuni farmaci possono causare problemi se presi insieme.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al fegato o ai reni. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una aritmia cardiaca. L’aritmia è un battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra studi diversi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Claritromicina: Questo farmaco è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, la claritromicina viene somministrata precocemente per prevenire la progressione della polmonite acquisita in comunità verso la sepsi. L’obiettivo è ottimizzare i benefici clinici del trattamento aggiuntivo con claritromicina, guidato da un biomarcatore specifico, per migliorare la salute dei pazienti a rischio.

Malattie in studio:

Polmonite acquisita in comunità – È un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi possono includere tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia inizia spesso con sintomi simili a quelli di un raffreddore o di un’influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che migliorano rapidamente e altri che sviluppano complicazioni come la sepsi. La polmonite acquisita in comunità è più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:07

ID della sperimentazione:
2023-507295-40-00
Codice del protocollo:
REACT
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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