Studio sull’uso precoce della claritromicina per prevenire la sepsi in pazienti con polmonite acquisita in comunità a rischio

3 1 1

Sponsor

  • Hellenic Institute For The Study Of Sepsis

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite acquisita in comunità, una condizione in cui l’infezione polmonare si sviluppa al di fuori degli ospedali. La ricerca mira a prevenire la progressione della sepsi, una grave complicazione, nei pazienti con questa forma di polmonite. Per raggiungere questo obiettivo, viene utilizzato un trattamento precoce con claritromicina, un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. La claritromicina è somministrata in compresse rivestite da 500 mg. Nel corso dello studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è ottimizzare i benefici clinici del trattamento con claritromicina, iniziando il trattamento in modo tempestivo per prevenire la progressione della polmonite in sepsi. I partecipanti saranno monitorati per valutare se il trattamento riduce i sintomi della polmonite e previene lo sviluppo di complicazioni gravi. Lo studio si basa su un approccio guidato da biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per determinare il rischio di progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale. Saranno valutati diversi aspetti, come la riduzione dei sintomi della polmonite e la prevenzione della sepsi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del trattamento con claritromicina e a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con polmonite acquisita in comunità. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la presenza di polmonite acquisita in comunità.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il trattamento con claritromicina o un placebo. La claritromicina è somministrata in compresse rivestite da 500 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

3monitoraggio dei sintomi

Il paziente viene monitorato per i sintomi di tosse, dispnea, espettorato purulento e dolore toracico pleuritico.

Il miglioramento dei sintomi viene valutato al giorno 4, con l’obiettivo di una riduzione del 50% rispetto al punteggio iniziale.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il punteggio SOFA, che misura la funzionalità degli organi.

Una riduzione del 30% del punteggio SOFA rispetto al giorno 1 è considerata un miglioramento.

5analisi dei biomarcatori

I livelli di PCT (procalcitonina) e IL-10 (interleuchina-10) nel plasma vengono monitorati per valutare la risposta immunitaria.

Una riduzione dell’80% del PCT e del 25% dell’IL-10 rispetto ai valori iniziali è considerata un miglioramento.

6valutazione finale

La valutazione finale avviene al termine del trattamento, con l’obiettivo di determinare il successo clinico e la necessità di eventuali modifiche al trattamento antibiotico standard.

Il paziente viene monitorato per eventuali nuovi disfunzioni d’organo fino al giorno 28.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Nel caso di donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo doppio durante il periodo dello studio
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente. Per i soggetti senza capacità decisionale, il consenso informato deve essere ottenuto da un rappresentante legale designato secondo la legislazione nazionale
  • Presenza di almeno due dei seguenti segni: i) tosse; ii) espettorato purulento (muco denso e colorato); iii) dispnea (difficoltà a respirare); e/o iv) dolore toracico pleuritico (dolore al petto che peggiora con la respirazione o la tosse)
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
  • Livello di PCT (procalcitonina) pari o superiore a 0,25 ng/ml
  • Livello di suPAR (soluble urokinase Plasminogen Activator Receptor) pari o superiore a 6 ng/ml

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco claritromicina. La claritromicina è un tipo di antibiotico.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono negativamente con la claritromicina. Alcuni farmaci possono causare problemi se presi insieme.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al fegato o ai reni. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una aritmia cardiaca. L’aritmia è un battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra studi diversi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Gsrvetj Hovewthc of Noxffktipdoitk “qoplm Pbioxbshmeai Grecia
Ewnpsxbpswmb Smsb Atene Grecia
Tukeqnca Ggprmcy Hnstubbl Ou Anzzsx I Suaznwz Atene Grecia
Gbhvxlc Hkifsxha Ov Awinvv G Gvqgnpmjio Atene Grecia
Gdauezv Hczijqrq Ov Ertfoajn Telmrvbe Eleusi Grecia
Gwyavxh Hpbhvmbd Ok Amwcdv Kulvtlflbpi Bozynfd Hphzhh Atene Grecia
Gftkzdu Uwgyidbhkh Hroolxou On Psznzm Patrasso Grecia
Sxvqsdgshycl Gcrgipn Hdsmbazf Grecia
Uojocqvbjv Gqcetac Hzgbbvlh Apwufxf Atene Grecia
Uedhnszidk Gnsalkx Hpxeexts Ov Asswcllfytyjlu Grecia
Gagxyn Niegxbzylp Pcuozfg Tbaulvu Pireo Grecia
Ubpzvltraa Gumjbjs Hudhtvuy On Iblmapat Giannina Grecia
Gzepoec Hdlzkfit Os Cwbid Aknk Einfac Corfù Grecia
Ujavbdmhxc Gevnxms Huzuawqa Op Tdcexgvxtcjc Avbhg Salonicco Grecia
Gpzskff Uxnoyfaqjo Hhbgmodu Ov Lhvxhwo Larissa Grecia
Ijbwzffawp Gmfrpyu Hmnwcrop Og Tkzjggbkcwtm Salonicco Grecia
Gzrjymg Hbosfrrd Oo Tkeqqdupfncj Pjyunsmilqht Efkarpia Grecia
Axvojz Nvfpk Hgcwdzhj Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Claritromicina: Questo farmaco è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, la claritromicina viene somministrata precocemente per prevenire la progressione della polmonite acquisita in comunità verso la sepsi. L’obiettivo è ottimizzare i benefici clinici del trattamento aggiuntivo con claritromicina, guidato da un biomarcatore specifico, per migliorare la salute dei pazienti a rischio.

Malattie investigate:

Polmonite acquisita in comunità – È un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi possono includere tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia inizia spesso con sintomi simili a quelli di un raffreddore o di un’influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che migliorano rapidamente e altri che sviluppano complicazioni come la sepsi. La polmonite acquisita in comunità è più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:46

Trial ID:
2023-507295-40-00
Numero di protocollo
REACT
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia