Studio sull’ottimizzazione della dose di antibiotici beta-lattamici nei pazienti critici con sepsi in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su pazienti affetti da sepsi, una grave infezione che puรฒ portare a complicazioni pericolose. Lo studio mira a valutare se una nuova strategia di dosaggio di antibiotici puรฒ migliorare i risultati clinici nei pazienti con sepsi ricoverati in terapia intensiva. Gli antibiotici coinvolti nello studio includono Flucloxacillina, Cefuroxima, Ceftriaxone, Amoxicillina/Acido Clavulanico, Cefotaxima, Piperacillina/Tazobactam, Meropenem e Ceftazidime. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’uso di una nuova strategia di dosaggio migliora l’esito clinico dei pazienti con sepsi in terapia intensiva. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati sui livelli di antibiotici nel sangue e su vari parametri di infezione, come il conteggio dei globuli bianchi, per un massimo di 72 ore dall’inizio della terapia.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024. I risultati primari includeranno la mortalitร  a 28 giorni, mentre i risultati secondari esamineranno la mortalitร  a lungo termine, la durata del ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, e altri parametri clinici. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ottimizzare il trattamento della sepsi nei pazienti critici.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione all’unitร  di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della sepsi.

Viene confermata la diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

2 inizio della terapia antibiotica

Viene avviata la terapia antibiotica endovenosa con uno dei farmaci target, che include antibiotici beta-lattamici.

I farmaci possono includere: flucloxacillina, cefuroxima, ceftriaxone sodico, amoxicillina con acido clavulanico, cefotaxime, piperacillina con tazobactam, ceftazidime, meropenem.

3 monitoraggio dei livelli ematici

I livelli ematici degli antibiotici vengono monitorati a 24, 48 e 72 ore dall’inizio della terapia per valutare l’efficacia del dosaggio.

4 valutazione dei parametri di infezione

Vengono monitorati i parametri di infezione come la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina e il conteggio dei globuli bianchi per valutare la risposta al trattamento.

5 valutazione della mortalitร 

La mortalitร  a 28 giorni viene valutata come endpoint primario per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono inoltre monitorati la mortalitร  a 90 e 365 giorni come endpoint secondari.

6 valutazione della durata del ricovero

Viene registrata la durata del ricovero in ospedale e in ICU per valutare l’impatto del trattamento sulla degenza.

7 questionario EQ5D

Viene somministrato un questionario EQ5D a 3 e 12 mesi dall’ammissione per valutare la qualitร  della vita post-trattamento.

8 calcolo dei costi

Viene effettuato un calcolo post-studio dei costi nei due gruppi di studio per valutare l’efficienza economica del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi ricevere una terapia antibiotica per via endovenosa con i farmaci target, inclusa l’infusione continua di antibiotici beta-lattamici. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Devi avere un’infezione primaria. Un’infezione primaria รจ l’infezione principale che sta causando i sintomi.
  • Devi essere ricoverato in terapia intensiva (ICU). L’ICU รจ un reparto ospedaliero specializzato per pazienti che necessitano di cure intensive.
  • Devi soddisfare i criteri Sepsis-3 per lo shock settico. Questo significa avere la sepsi insieme a uno shock che richiede l’inizio di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e un livello di lattato nel sangue superiore a 2,0 mmol/L dopo una “adeguata rianimazione con fluidi”. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna, e il lattato รจ una sostanza che puรฒ aumentare nel sangue quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi รจ una grave infezione che puรฒ causare infiammazione in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano in terapia intensiva. La terapia intensiva รจ un reparto ospedaliero specializzato per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.01.2025

Sedi della sperimentazione

Antibiotici Beta-Lattamici
Gli antibiotici beta-lattamici sono un gruppo di farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Questi antibiotici agiscono distruggendo la parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare pazienti gravemente malati con sepsi, un’infezione grave che puรฒ portare a complicazioni pericolose per la vita. L’obiettivo รจ ottimizzare l’esposizione iniziale a questi antibiotici per migliorare i risultati clinici nei pazienti in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Sepsi โ€“ La sepsi รจ una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione, che puรฒ portare a danni agli organi e insufficienza multiorgano. Inizia quando un’infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno, scatenando una reazione immunitaria eccessiva. I sintomi possono includere febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. Se non trattata, la sepsi puรฒ progredire rapidamente, causando una diminuzione della pressione sanguigna e shock settico. Questo puรฒ portare a insufficienza degli organi vitali come reni, cuore e polmoni. La gestione tempestiva รจ cruciale per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:52

ID della sperimentazione:
2024-512950-13-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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