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Studio sull’ottimizzazione della dose di antibiotici beta-lattamici nei pazienti critici con sepsi in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su pazienti affetti da sepsi, una grave infezione che può portare a complicazioni pericolose. Lo studio mira a valutare se una nuova strategia di dosaggio di antibiotici può migliorare i risultati clinici nei pazienti con sepsi ricoverati in terapia intensiva. Gli antibiotici coinvolti nello studio includono Flucloxacillina, Cefuroxima, Ceftriaxone, Amoxicillina/Acido Clavulanico, Cefotaxima, Piperacillina/Tazobactam, Meropenem e Ceftazidime. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’uso di una nuova strategia di dosaggio migliora l’esito clinico dei pazienti con sepsi in terapia intensiva. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati sui livelli di antibiotici nel sangue e su vari parametri di infezione, come il conteggio dei globuli bianchi, per un massimo di 72 ore dall’inizio della terapia.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024. I risultati primari includeranno la mortalità a 28 giorni, mentre i risultati secondari esamineranno la mortalità a lungo termine, la durata del ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, e altri parametri clinici. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ottimizzare il trattamento della sepsi nei pazienti critici.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione all’unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della sepsi.

Viene confermata la diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

2 inizio della terapia antibiotica

Viene avviata la terapia antibiotica endovenosa con uno dei farmaci target, che include antibiotici beta-lattamici.

I farmaci possono includere: flucloxacillina, cefuroxima, ceftriaxone sodico, amoxicillina con acido clavulanico, cefotaxime, piperacillina con tazobactam, ceftazidime, meropenem.

3 monitoraggio dei livelli ematici

I livelli ematici degli antibiotici vengono monitorati a 24, 48 e 72 ore dall’inizio della terapia per valutare l’efficacia del dosaggio.

4 valutazione dei parametri di infezione

Vengono monitorati i parametri di infezione come la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina e il conteggio dei globuli bianchi per valutare la risposta al trattamento.

5 valutazione della mortalità

La mortalità a 28 giorni viene valutata come endpoint primario per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono inoltre monitorati la mortalità a 90 e 365 giorni come endpoint secondari.

6 valutazione della durata del ricovero

Viene registrata la durata del ricovero in ospedale e in ICU per valutare l’impatto del trattamento sulla degenza.

7 questionario EQ5D

Viene somministrato un questionario EQ5D a 3 e 12 mesi dall’ammissione per valutare la qualità della vita post-trattamento.

8 calcolo dei costi

Viene effettuato un calcolo post-studio dei costi nei due gruppi di studio per valutare l’efficienza economica del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi ricevere una terapia antibiotica per via endovenosa con i farmaci target, inclusa l’infusione continua di antibiotici beta-lattamici. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Devi avere un’infezione primaria. Un’infezione primaria è l’infezione principale che sta causando i sintomi.
  • Devi essere ricoverato in terapia intensiva (ICU). L’ICU è un reparto ospedaliero specializzato per pazienti che necessitano di cure intensive.
  • Devi soddisfare i criteri Sepsis-3 per lo shock settico. Questo significa avere la sepsi insieme a uno shock che richiede l’inizio di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e un livello di lattato nel sangue superiore a 2,0 mmol/L dopo una “adeguata rianimazione con fluidi”. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna, e il lattato è una sostanza che può aumentare nel sangue quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare infiammazione in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero specializzato per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici Beta-Lattamici
Gli antibiotici beta-lattamici sono un gruppo di farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Questi antibiotici agiscono distruggendo la parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare pazienti gravemente malati con sepsi, un’infezione grave che può portare a complicazioni pericolose per la vita. L’obiettivo è ottimizzare l’esposizione iniziale a questi antibiotici per migliorare i risultati clinici nei pazienti in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione, che può portare a danni agli organi e insufficienza multiorgano. Inizia quando un’infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno, scatenando una reazione immunitaria eccessiva. I sintomi possono includere febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. Se non trattata, la sepsi può progredire rapidamente, causando una diminuzione della pressione sanguigna e shock settico. Questo può portare a insufficienza degli organi vitali come reni, cuore e polmoni. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:52

ID della sperimentazione:
2024-512950-13-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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