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Studio sull'ottimizzazione della dose di antibiotici beta-lattamici nei pazienti critici con sepsi in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su pazienti affetti da sepsi, una grave infezione che può portare a complicazioni pericolose. Lo studio mira a valutare se una nuova strategia di dosaggio di antibiotici può migliorare i risultati clinici nei pazienti con sepsi ricoverati in terapia intensiva. Gli antibiotici coinvolti nello studio includono Flucloxacillina, Cefuroxima, Ceftriaxone, Amoxicillina/Acido Clavulanico, Cefotaxima, Piperacillina/Tazobactam, Meropenem e ceftazidime. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'uso di una nuova strategia di dosaggio migliora l'esito clinico dei pazienti con sepsi in terapia intensiva. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati sui livelli di antibiotici nel sangue e su vari parametri di infezione, come il conteggio dei globuli bianchi, per un massimo di 72 ore dall'inizio della terapia.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024. I risultati primari includeranno la mortalità a 28 giorni, mentre i risultati secondari esamineranno la mortalità a lungo termine, la durata del ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, e altri parametri clinici. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ottimizzare il trattamento della sepsi nei pazienti critici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della sepsi.

    Viene confermata la diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia antibiotica

    Viene avviata la terapia antibiotica endovenosa con uno dei farmaci target, che include antibiotici beta-lattamici.

    I farmaci possono includere: flucloxacillina, cefuroxima, ceftriaxone sodico, amoxicillina con acido clavulanico, cefotaxime, piperacillina con tazobactam, ceftazidime, meropenem.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli ematici

    I livelli ematici degli antibiotici vengono monitorati a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della terapia per valutare l'efficacia del dosaggio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri di infezione

    Vengono monitorati i parametri di infezione come la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina e il conteggio dei globuli bianchi per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della mortalità

    La mortalità a 28 giorni viene valutata come endpoint primario per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono inoltre monitorati la mortalità a 90 e 365 giorni come endpoint secondari.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della durata del ricovero

    Viene registrata la durata del ricovero in ospedale e in ICU per valutare l'impatto del trattamento sulla degenza.

  7. Passaggio 7

    Questionario EQ5D

    Viene somministrato un questionario EQ5D a 3 e 12 mesi dall'ammissione per valutare la qualità della vita post-trattamento.

  8. Passaggio 8

    Calcolo dei costi

    Viene effettuato un calcolo post-studio dei costi nei due gruppi di studio per valutare l'efficienza economica del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi ricevere una terapia antibiotica per via endovenosa con i farmaci target, inclusa l'infusione continua di antibiotici beta-lattamici. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Devi avere un'infezione primaria. Un'infezione primaria è l'infezione principale che sta causando i sintomi.
  • Devi essere ricoverato in terapia intensiva (ICU). L'ICU è un reparto ospedaliero specializzato per pazienti che necessitano di cure intensive.
  • Devi soddisfare i criteri Sepsis-3 per lo shock settico. Questo significa avere la sepsi insieme a uno shock che richiede l'inizio di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e un livello di lattato nel sangue superiore a 2,0 mmol/L dopo una "adeguata rianimazione con fluidi". I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna, e il lattato è una sostanza che può aumentare nel sangue quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare infiammazione in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero specializzato per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotici Beta-Lattamici Gli antibiotici beta-lattamici sono un gruppo di farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Questi antibiotici agiscono distruggendo la parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare pazienti gravemente malati con sepsi, un'infezione grave che può portare a complicazioni pericolose per la vita. L'obiettivo è ottimizzare l'esposizione iniziale a questi antibiotici per migliorare i risultati clinici nei pazienti in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici Beta-Lattamici – Gli antibiotici beta-lattamici sono somministrati per via endovenosa, particolarmente nei pazienti critici con sepsi. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella pratica medica e sono oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio nei pazienti in terapia intensiva. Sono principalmente indicati per il trattamento delle infezioni batteriche gravi, come la sepsi. Agiscono inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, portando alla loro morte. Appartengono alla classe farmacologica degli antibiotici beta-lattamici, che include penicilline, cefalosporine, carbapenemi e monobattami.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi e insufficienza multiorgano. Inizia quando un'infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno, scatenando una reazione immunitaria eccessiva. I sintomi possono includere febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. Se non trattata, la sepsi può progredire rapidamente, causando una diminuzione della pressione sanguigna e shock settico. Questo può portare a insufficienza degli organi vitali come reni, cuore e polmoni. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512950-13-00Partecipanti previsti988 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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