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Studio sull'efficacia dell'acido valproico nel trattamento dell'adenomiosi in donne in età fertile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio dell'adenomiosi, una condizione medica in cui il tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero cresce all'interno della parete muscolare dell'utero stesso. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia dell'acido valproico nel trattamento di questa patologia. Il trattamento prevede l'uso di valproic acid somministrato inizialmente tramite un'iniezione direttamente nella lesione, seguita da un'assunzione quotidiana di compresse per via orale.

Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altre riceveranno un placebo o una combinazione di sodium chloride iniettato e un placebo orale. Viene inoltre monitorato l'uso di ibuprofen, un farmaco utilizzato per alleviare il dolore, qualora necessario durante il periodo di osservazione. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui vengono analizzati i cambiamenti nei sintomi e la risposta al trattamento somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    L'inizio dello studio prevede una somministrazione intralesionale, ovvero un'iniezione direttamente all'interno della lesione, di una soluzione di acido valproico (valproato di sodio) alla dose di 40 mg/ml.

    In alternativa, viene effettuata un'iniezione direttamente nella lesione di soluzione salina (cloruro di sodio) pari a 8 ml, che funge da termine di confronto.

  2. Passaggio 2

    Trattamento orale

    A seguito dell'iniezione, per un periodo di 29 giorni, viene somministrato un farmaco per via orale.

    Se assegnata al gruppo di prova, la somministrazione consiste in compresse a rilascio prolungato di acido valproico (valproato di sodio) da 500 mg.

    Se assegnata al gruppo di controllo, la somministrazione consiste in capsule di placebo, ovvero sostanze prive di principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Gestione del dolore

    Durante tutto il periodo di trattamento, è possibile assumere un farmaco di salvataggio per gestire il dolore pelvico.

    Il farmaco utilizzato per questo scopo è l'ibuprofene sotto forma di compresse da 400 mg.

  4. Passaggio 4

    Conclusione e follow-up

    Al termine dei 29 giorni di trattamento, è prevista una visita al giorno 30 (ovvero 4 giorni dopo la fine della terapia) per valutare l'effetto complessivo sul dolore e le dimensioni delle lesioni.

    Dopo un periodo di sospensione di almeno 30 giorni dalla fine del trattamento, viene monitorata la tasso di gravidanza in relazione al primo ciclo di fecondazione in vitro effettuato.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere una donna in età fertile, ovvero che non ha ancora raggiunto la menopausa, con un'età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della firma del consenso.
  • Accettare di utilizzare solo l'ibuprofene (un farmaco antinfiammatorio) come medicazione di salvataggio, ovvero un farmaco da prendere solo in caso di dolore improvviso, senza superare la dose massima giornaliera di 2400 mg.
  • Essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare a tutte le fasi dello studio e fornire il proprio consenso scritto.
  • Accettare l'astinenza sessuale (non avere rapporti sessuali) durante tutta la fase di selezione, durante il trattamento e durante il periodo di lavaggio, che è il tempo necessario affinché il farmaco esca completamente dal corpo. Questo requisito non si applica a chi ha già subito un intervento di sterilizzazione chirurgica delle tube.
  • Avere una diagnosi di adenomiosi (una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l'utero cresce all'interno della parete muscolare dell'utero stesso) confermata negli ultimi 5 anni tramite risonanza magnetica, ecografia transvaginale o isteroscopia (un esame che permette di vedere l'interno dell'utero tramite un piccolo strumento).
  • Soffrire di dolore pelvico associato all'adenomiosi, che può manifestarsi come dolore non legato al ciclo, dismenorrea (dolori mestruali intensi) o dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali), con un'intensità misurata tramite una scala del dolore pari o superiore a 40 unità.
  • Avere sofferto di questo tipo di dolore pelvico per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di una o più lesioni di adenomiosi confermate tramite ecografia transvaginale (un esame che utilizza ultrasuoni attraverso la vagina per visualizzare gli organi interni).
  • Avere lesioni che possano essere trattate con il farmaco previsto, la cui dose totale non superi i 40 mg, identificate tramite guida ecografica.
  • Avere una storia di infertilità (difficoltà a concepire) e/o di aver avuto più di un aborto spontaneo.
  • Avere il desiderio di cercare una gravidanza, sia tramite fecondazione in vitro (un processo medico per aiutare il concepimento) o in modo naturale, dopo la fine del trattamento e del periodo di lavaggio.
  • Avere cicli mestruali regolari, con una durata compresa tra i 21 e i 35 giorni, e non assumere farmaci che possano alterare il ciclo, come le pillole contraccettive.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Reazione allergica o intolleranza verso il farmaco principale o verso uno qualsiasi degli ingredienti minori (eccipienti) utilizzati per comporre i medicinali dello studio.
  • Presenza di miomi (tumori benigni dell'utero) visibili tramite ecografia o risonanza magnetica con dimensioni superiori a 3 centimetri.
  • Risultati anormali del pap-test (l'esame di screening del collo dell'utero) che indicano la presenza di cellule con alterazioni preoccupanti.
  • Aver subito un intervento chirurgico per trattare l'adenomiosi (una condizione in cui il tessuto dell'utero cresce nella parete muscolare) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di dolore cronico nella zona del bacino che non sia causato direttamente dall'adenomiosi.
  • Malattie del fegato, come l'epatite (un'infiammazione del fegato) sia in forma acuta che cronica.
  • Insufficienza epatica, ovvero una condizione in cui il fegato non riesce a svolgere correttamente le sue funzioni.
  • Storia familiare di gravi forme di epatite, specialmente se causate da farmaci.
  • Presenza di porfiria epatica, una malattia genetica che può colpire il fegato.
  • Risultati clinici o analisi del sangue/laboratorio anormali che il medico ritiene rilevanti per la salute.
  • Risultati positivi per infezioni virali come l'epatite B (HBs-Ag), l'epatite C (anti-HCV) o l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Presenza di un dispositivo intrauterino (comunemente chiamato spirale); in questo caso, il dispositivo deve essere rimosso prima di entrare nello studio.
  • Uso di farmaci antipsicotici o di altri antidolorifici (diversi da ibuprofene) durante il periodo di selezione.
  • Storia di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti nei 6 mesi precedenti la visita.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Essere già stati iscritti a questo specifico studio in precedenza.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa impedire di seguire correttamente le procedure o le valutazioni dello studio.
  • Mancanza di collaborazione o scarsa affidabilità durante il periodo di selezione.
  • Impossibilità o riluttanza a compilare correttamente il diario cartaceo richiesto durante lo studio.
  • Essere parenti o dipendenti del medico che conduce lo studio o dei membri dello staff dello studio stesso.
  • Situazioni di incapacità legale che impediscano alla persona di comprendere la natura, l'importanza e le possibili conseguenze dello studio.
  • Persone che si trovano in stato di custodia o soggette a provvedimenti giudiziari.
  • Presenza di pensieri legati al suicidio durante la fase di selezione.
  • Controindicazioni note all'uso dell'acido valproico, tra cui l'epilessia (disturbo neurologico caratterizzato da crisi), il lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune), problemi ai reni, disturbi del metabolismo o malattie genetiche specifiche come la sindrome di Alpers-Huttenlocher.
  • Stato di gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; oppure se si è meno di 6 mesi dopo un parto o meno di un mese dopo un aborto.
  • Uso recente di terapie ormonali (come contraccettivi, impianti o iniezioni ormonali) che deve rispettare determinati tempi di attesa prima di poter iniziare lo studio.
  • Storia di qualsiasi tipo di tumore, incluso il tumore al seno.
  • Altre malattie ginecologiche rilevanti, come la presenza di fibromi uterini che richiedono trattamento.
  • Presenza di una cisti ovarica la cui causa non è nota.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibuprofen

    viene utilizzato come terapia di base per aiutare a gestire il dolore.

  • Acido valproico

    è il farmaco principale oggetto dello studio. Viene somministrato sia tramite un'iniezione diretta nell'area interessata, sia assunto sotto forma di compresse per bocca, con l'obiettivo di trattare i sintomi dell'adenomiosi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibuprofene

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale ampiamente utilizzato nella medicina comune per ridurre il dolore e l'infiammazione. Agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano il dolore e il gonfiore. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto è una soluzione per iniezione che viene somministrata direttamente all'interno delle lesioni. È una sostanza molto nota e utilizzata comunemente in ambito medico per mantenere l'equilibrio dei liquidi. Il suo meccanismo si basa sulla regolazione della concentrazione di sali nel corpo. Fa parte della categoria delle soluzioni saline.

  • Acido valproico

    Questo farmaco può essere assunto per via orale tramite compresse a rilascio prolungato o iniettato direttamente nelle lesioni. È un principio attivo ben consolidato che viene utilizzato principalmente per trattare problemi legati all'attività elettrica del cervello. A livello molecolare, agisce stabilizzando le cellule nervose per prevenire scariche eccessive. Appartiene alla classe degli anticonvulsivanti.

Malattie studiate

Adenomiosi - Questa condizione si verifica quando il tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero inizia a crescere all'interno della parete muscolare dell'organo stesso. Con il tempo, questo tessuto può causare un ispessimento della parete uterina. La malattia può progredire portando a un aumento delle dimensioni dell'utero. Questo processo può manifestarsi con diversi tipi di dolore pelvico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523076-23-00Codice del protocolloCHP23001Partecipanti previsti60 personePromotoreCCDRD Cooperative Clinical Drug Research and Development AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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