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Studio sull'uso di Fluoroestradiolo F-18 per la diagnosi di endometriosi in pazienti con dolore associato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e altri sintomi. Il trattamento utilizzato nello studio è un nuovo strumento diagnostico chiamato [18F]-FES PET/CT, che utilizza una sostanza chiamata fluoroestradiolo F-18. Questo strumento aiuta a rilevare e caratterizzare le lesioni causate dall'endometriosi.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia di questo nuovo strumento diagnostico nel rilevare le lesioni di endometriosi e associarle al dolore. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una procedura di PET/CT, che è un tipo di esame di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT). Questo aiuterà a identificare le aree di ipermetabolismo, che sono zone in cui le cellule consumano più energia del normale, un segno potenziale di lesioni di endometriosi.

Durante lo studio, verranno analizzate le lesioni per determinare l'intensità e il tipo di recettori espressi, e si confronterà la sensibilità del [18F]-FES PET/CT con quella della risonanza magnetica (MRI) nel diagnosticare le lesioni di endometriosi. Inoltre, si esaminerà il grado di associazione tra l'intensità del segnale PET e l'espressione dei recettori, nonché l'intensità del dolore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come diagnosticare e comprendere meglio l'endometriosi e il suo impatto sui pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il paziente abbia più di 18 anni e che sia stato operato a metà ciclo per sintomi dolorosi legati all'endometriosi o per infertilità.

    Il paziente deve essere membro di un regime di sicurezza sociale e aver effettuato una risonanza magnetica preoperatoria che non sia controindicata per il test [18F]-FES PET/CT.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco EstroTep 500 MBq/mL, una soluzione iniettabile contenente fluoroestradiol f-18. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in una struttura medica sotto la supervisione di professionisti sanitari.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione del test [18F]-FES PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguito un test chiamato [18F]-FES PET/CT. Questo test aiuta a rilevare e caratterizzare le lesioni dell'endometriosi.

    Il test analizza il metabolismo delle lesioni per determinare se è presente un ipermetabolismo e per quantificarlo.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati del test vengono analizzati per caratterizzare le lesioni in base all'intensità e al tipo di recettore espresso.

    Viene valutata la sensibilità del test [18F]-FES PET/CT rispetto alla risonanza magnetica nella diagnosi delle lesioni superficiali e profonde dell'endometriosi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del nuovo strumento diagnostico nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni dell'endometriosi.

    I risultati possono contribuire a migliorare la comprensione e il trattamento dell'endometriosi in futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna con diagnosi di endometriosi.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere un livello di dolore misurato con la scala VAS (Visual Analog Scale) di almeno 4, se si partecipa come paziente con dolore. La scala VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore su una linea da 0 a 10.
  • Avere un livello di dolore misurato con la scala VAS inferiore a 4, se si partecipa come paziente con endometriosi nel contesto di infertilità.
  • Aver dato il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) preoperatoria che non controindica l'uso del nuovo strumento diagnostico [18F]-FES PET/CT. La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Essere operata a metà del ciclo mestruale.
  • Essere iscritta a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sull'uso di un nuovo strumento diagnostico chiamato [18F]-FES PET/CT. Questo strumento è una tecnologia di imaging avanzata che utilizza una sostanza radioattiva per aiutare a visualizzare le lesioni di endometriosi nel corpo. L'obiettivo è identificare e caratterizzare queste lesioni, che possono essere associate al dolore. Questo strumento aiuta i medici a vedere meglio le aree colpite dall'endometriosi, migliorando così la diagnosi e il trattamento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]-FES PET/CT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tecnologia di imaging PET/CT per rilevare e caratterizzare le lesioni dell'endometriosi. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella diagnosi dell'endometriosi, una condizione medica caratterizzata dalla presenza di tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero, spesso associata a dolore. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il legame del tracciante radioattivo [18F]-FES con i recettori degli estrogeni, permettendo di visualizzare le aree affette tramite scansioni PET/CT. Questo metodo appartiene alla classe farmacologica dei traccianti radioattivi utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Endometriosi – L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile all'endometrio, che normalmente riveste l'interno dell'utero, cresce al di fuori di esso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio, e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale endometrio, ispessendosi, rompendosi e sanguinando. Tuttavia, poiché non ha modo di uscire dal corpo, il sangue rimane intrappolato, causando infiammazione e dolore. Nel tempo, possono formarsi tessuti cicatriziali e aderenze, che possono causare dolore cronico e problemi di fertilità. La progressione della malattia varia da persona a persona, con sintomi che possono peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520637-24-00Codice del protocolloRC31/23/0622Partecipanti previsti20 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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