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Letrozolo durante la stimolazione ovarica nelle donne con endometriosi sottoposte a FIVET/ICSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne con endometriosi che stanno effettuando IVF/ICSI, cioè tecniche di fecondazione assistita usate quando una gravidanza non arriva in modo naturale. In alcune partecipanti viene usato letrozolo, un farmaco assunto per bocca, durante la fase di stimolazione delle ovaie, con l’obiettivo di capire se questo trattamento possa migliorare la possibilità di ottenere una nascita viva dopo il trasferimento dell’embrione.

Durante lo studio, il trattamento con letrozolo viene aggiunto alla cura abituale in una parte delle partecipanti, mentre le altre ricevono la cura standard senza questo farmaco. Il percorso dello studio segue il normale processo della fecondazione assistita: stimolazione delle ovaie, raccolta degli ovociti, fecondazione in laboratorio e trasferimento dell’embrione nell’utero. Se necessario, possono essere usati anche embrioni congelati ottenuti dallo stesso ciclo.

Lo studio osserva se il trattamento aiuta a ottenere una gravidanza che porti alla nascita di un bambino vivo e tiene conto anche di eventuali gravidanze ottenute dopo più di un trasferimento. Vengono inoltre registrati alcuni aspetti della gravidanza e del benessere dopo il trattamento, per comprendere meglio l’effetto complessivo di letrozole nelle donne con endometriosi e, in alcuni casi, con adenomyosis, una condizione in cui il tessuto simile a quello dell’utero cresce nella parete dell’utero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi un ciclo di trattamento per ivf/icsi. ivf significa fecondazione in vitro, cioè la fecondazione dell’ovocita in laboratorio. icsi significa iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo, cioè l’inserimento di un singolo spermatozoo nell’ovocita in laboratorio.

    La partecipazione riguarda donne con endometriosi, con o senza adenomiosi. L’obiettivo dello studio è valutare se l’uso di letrozolo durante la stimolazione ovarica migliori la possibilità di ottenere una nascita viva dopo il trasferimento dell’embrione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco durante la stimolazione ovarica

    Durante la stimolazione ovarica, assumi letrozolo per bocca sotto forma di compressa rivestita.

    La dose prevista è 5 mg al giorno.

    La frequenza di assunzione è una volta al giorno.

    La durata della somministrazione è per tutto il periodo della stimolazione ovarica, secondo il ciclo di trattamento previsto dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Prelievo degli ovociti

    Dopo la stimolazione ovarica, viene eseguito il prelievo degli ovociti. Gli ovociti sono le cellule che possono essere fecondate per ottenere embrioni.

    Il numero di nati vivi valutato nello studio include gli esiti legati allo stesso prelievo di ovociti, sia con trasferimento di embrioni freschi sia con trasferimenti successivi di embrioni congelati.

  4. Passaggio 4

    Fecondazione in laboratorio

    Gli ovociti raccolti vengono fecondati in laboratorio con tecnica ivf o icsi.

    Gli embrioni ottenuti possono essere trasferiti subito oppure conservati per un trasferimento successivo.

  5. Passaggio 5

    Trasferimento dell'embrione fresco

    Se previsto, il trasferimento dell’embrione fresco avviene circa 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti.

    Questo momento è indicato anche come opu +5, dove opu significa prelievo degli ovociti.

    In questo giorno viene anche valutata la tua qualità di vita.

  6. Passaggio 6

    Controlli dopo il trasferimento

    Dopo il trasferimento dell’embrione, vengono effettuati controlli per verificare se è avvenuta una gravidanza.

    Tra 10 e 15 giorni dopo il trasferimento viene misurata la βhcg, un esame del sangue che indica se la gravidanza è iniziata.

    Tra 4 e 6 settimane dopo il trasferimento viene controllata la presenza di almeno una sacca gestazionale, cioè il segno iniziale della gravidanza osservabile con l’ecografia.

  7. Passaggio 7

    Trasferimenti di embrioni congelati

    Se restano embrioni congelati, possono essere eseguiti uno o più trasferimenti di embrioni congelati nello stesso ciclo di stimolazione.

    Questi trasferimenti devono avvenire entro 1 anno (52 settimane) dalla randomizzazione.

    Anche per i trasferimenti di embrioni congelati vengono valutati gli stessi esiti principali e secondari previsti dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale degli esiti

    Lo studio valuta se, entro 1 anno dal momento della randomizzazione, si ottiene una nascita viva dopo uno o più trasferimenti di embrioni derivati dallo stesso prelievo di ovociti.

    Vengono inoltre valutati: numero di trasferimenti necessari per ottenere una gravidanza riuscita, rischio di aborto, gravidanza extrauterina o gravidanza di sede non nota, complicazioni della gravidanza dopo la 24ª settimana, età gestazionale al parto, peso alla nascita, ricovero del neonato, mortalità neonatale, anomalie congenite importanti, dolore da 1 a 10 nelle ore successive al prelievo degli ovociti, e qualità di vita nel giorno del trasferimento dell’embrione fresco rispetto al valore iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una donna con endometriosi, diagnosticata con ecografia transvaginale (un’ecografia eseguita attraverso la vagina), risonanza magnetica oppure con un intervento chirurgico.
  • Avere una situazione di infertilità o subfertilità e avere indicazione a fare IVF/ICSI secondo le linee guida mediche. IVF significa fecondazione in vitro; ICSI significa iniezione di un singolo spermatozoo nell’ovocita.
  • Essere già previsto un trasferimento embrionale fresco dopo il prelievo degli ovociti. Il trasferimento embrionale è il momento in cui l’embrione viene inserito nell’utero.
  • Poter partecipare sia se è presente anche adenomiosi sia se non è presente. L’adenomiosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l’utero cresce nella parete dell’utero.
  • Avere avuto non più di tre cicli consecutivi di IVF/ICSI falliti dopo l’ultima gravidanza in corso. Per ciclo fallito si intendono tentativi di trattamento che non hanno portato a una gravidanza in corso, anche se sono stati fatti trasferimenti di embrioni freschi o congelati.
  • Avere almeno 18 anni e meno di 40 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI, un numero che mette in relazione peso e altezza) inferiore a 35 kg/m².
  • Essere in grado di dare un consenso informato, cioè capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare in modo libero e consapevole.
  • Potersi iscrivere allo studio una sola volta.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Livello molto basso dell'ormone anti‑Mülleriano (AMH) inferiore a 0,5 ng/mL misurato nell'ultimo anno – l'AMH è un ormone che indica quante uova rimangono nelle ovaie.
  • Cavità uterina anomala, inclusi difetti congeniti del dotto di Müller, aderenze all'interno dell'utero o altre patologie uterine non trattate – queste condizioni possono impedire l'impianto dell'embrione.
  • Tubo di Falloppio non trattato (idrosalpinge) – un tubo di Falloppio pieno di liquido che può ridurre le possibilità di gravidanza.
  • Qualsiasi anormalità endocrina non trattata – problemi ormonali non corretti che possono influenzare la fertilità.
  • Spermatozoi ottenuti chirurgicamente – utilizzo di spermatozoi prelevati con un intervento chirurgico, non consentito per questo studio.
  • Stimolazione ovarica per test genetico pre‑impianto (PGT‑A/M) – quando la stimolazione è fatta per analizzare geneticamente gli embrioni prima del trasferimento.
  • Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) grave in un ciclo precedente o pianificazione anticipata di una strategia “freeze‑all” (congelare tutti gli embrioni) – condizioni che aumentano il rischio di complicazioni.
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Farmaci in studio

Letrozole: è un medicinale usato insieme alla stimolazione ovarica durante il trattamento di fecondazione in vitro (IVF/ICSI). In questo studio viene dato per vedere se può aiutare a migliorare le possibilità di ottenere una nascita viva dopo il trasferimento dell’embrione nelle donne con endometriosi, con o senza adenomiosi. Viene assunto per bocca e fa parte del trattamento di supporto durante la fase in cui le ovaie vengono stimolate per produrre ovociti.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozole - Letrozole è un medicinale in compresse rivestite da assumere per bocca, di solito una volta al giorno, e in questo studio viene usato come trattamento aggiuntivo durante la stimolazione ovarica per IVF/ICSI. È un farmaco già ben noto in medicina e ampiamente descritto nella letteratura, soprattutto per alcuni tumori sensibili agli ormoni, ma viene anche studiato in ambito riproduttivo per migliorare i risultati della fertilità. Appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi: blocca un enzima chiamato aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni e modificando l’equilibrio ormonale.

Malattie studiate

Endometriosi - È una condizione in cui un tessuto simile a quello che normalmente riveste l’interno dell’utero cresce in altre parti del corpo, spesso nella zona pelvica. Questo tessuto può reagire ai cambiamenti ormonali del ciclo mestruale, causando irritazione e infiammazione locali. Con il tempo, può formare aree di tessuto cicatriziale e aderire a organi vicini. I sintomi e i cambiamenti tendono a comparire e a peggiorare in modo graduale o a episodi, spesso seguendo il ritmo del ciclo mestruale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524995-53-00Partecipanti previsti854 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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