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Dienogest è un progestinico sintetico, una sostanza che agisce come l'ormone femminile naturale progesterone. È già autorizzato come medicinale in Spagna, dove il prodotto Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film associa dienogest a etinilestradiolo ed è commercializzato da Gedeon Richter Plc.[1] La stessa associazione a dose fissa è autorizzata in diversi altri paesi dell'UE con nomi come Dienovel, Jeanine e Motion.[4] Nei due studi CTIS qui elencati, dienogest compare una volta come comparatore e una volta come sostanza sperimentale.[1][2]
Dienogest è un progestinico, una forma sintetica del progesterone, e appartiene all'area terapeutica delle malattie urogenitali femminili e delle complicanze della gravidanza.[1] È disponibile in associazione fissa con etinilestradiolo come compressa rivestita con film per uso orale, autorizzata in Spagna con il nome del prodotto Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg.[1] Nel Regno Unito, le compresse di dienogest da 2 mg sono elencate nel browser dm+d del NHS come prodotto autonomo.[3] Nei registri CTIS, dienogest è elencato come comparatore in uno studio, il che significa che è già usato come trattamento di riferimento nella ricerca sull'endometriosi.[1]
Dienogest agisce sui recettori del progesterone nel corpo, producendo effetti simili a quelli dell'ormone naturale progesterone. Nello studio sull'endometriosi, un prodotto contenente dienogest è usato come trattamento standard rispetto al quale viene confrontata la cabergolina, il che indica che dienogest è un'opzione consolidata per ridurre i sintomi dell'endometriosi.[1] Nello studio sulla contraccezione, dienogest è associato a drospirenone per studiare l'inibizione dell'ovulazione, il che significa che l'associazione ha lo scopo di impedire il rilascio di un ovulo dall'ovaio.[2]
Dienogest viene somministrato per via orale come compressa rivestita con film.[1] Il prodotto autorizzato in Spagna associa 2 mg di dienogest a 0,03 mg di etinilestradiolo per compressa.[1] Nel browser dm+d del NHS è elencata una confezione autonoma di compresse di dienogest da 2 mg con 28 compresse.[3] Nello studio sull'endometriosi, il prodotto contenente dienogest viene assunto come una compressa al giorno per via orale, mentre nello studio sulla contraccezione dienogest viene somministrato per via orale in due diversi dosaggi.[1][2]
Due studi CTIS riguardano dienogest, entrambi attualmente autorizzati.[1][2] Nello studio sull'endometriosi, dienogest fa parte del gruppo di controllo con trattamento standard, non è il farmaco sperimentale; lo studio valuta se la cabergolina può ridurre le dimensioni delle lesioni endometriosiche e il dolore pelvico rispetto al trattamento standard come dienogest o i contraccettivi combinati.[1] Nello studio sulla contraccezione, dienogest è la sostanza sperimentale, testata in associazione con drospirenone in uno studio di Fase 2 con 180 donne sane in premenopausa.[2]
Lo studio sull'endometriosi misura la riduzione delle dimensioni delle lesioni endometriosiche mediante ecografia transvaginale, risonanza magnetica o laparoscopia, e il sollievo dal dolore pelvico su una scala analogica visiva prima e dopo il trattamento.[1] Lo studio sulla contraccezione misura l'incidenza dell'ovulazione nei cicli di trattamento da 1 a 3, definita come un punteggio di Hoogland-Skouby di 5 o 6, che indica che l'ovulazione è avvenuta.[2]
Lo studio sull'endometriosi arruola 120 donne con endometriosi confermata.[1] Lo studio sulla contraccezione arruola 180 partecipanti di sesso femminile sane in premenopausa.[2]
Le fonti supplementari fornite non riportano effetti indesiderati specifici per dienogest, pertanto in questa pagina non sono incluse informazioni sugli effetti indesiderati.
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