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Studio sulla cabergolina per il trattamento dei sintomi dell'endometriosi e la riduzione delle lesioni endometriosiche in donne adulte

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'endometriosi, una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero cresce all'esterno. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi trattamenti: la cabergolina, somministrata due volte alla settimana, e un trattamento standard che include dienogest ed etinilestradiolo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la cabergolina può ridurre le dimensioni delle lesioni endometriosiche e alleviare il dolore pelvico nelle donne affette da questa condizione. I farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di compresse per un periodo di sei mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nelle lesioni endometriosiche utilizzando diverse tecniche di imaging come l'ecografia transvaginale e la risonanza magnetica. Verrà anche valutata l'intensità del dolore pelvico e altri sintomi associati all'endometriosi. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per verificare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della diagnosi di endometriosi, inizierà il trattamento con uno dei due farmaci:

    - Cabergolina (0,5 mg due volte alla settimana) in compresse

    - Dienogest ed etinilestradiolo (Sibilla diario 2 mg/0,03 mg) in compresse rivestite con film

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore

    Verrà misurata l'intensità del dolore pelvico utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

    Questa valutazione servirà come punto di riferimento per misurare l'efficacia del trattamento

  3. Passaggio 3

    Esami di controllo

    Verranno effettuati i seguenti esami:

    - Ecografia transvaginale o risonanza magnetica per misurare le lesioni endometriosiche

    - Analisi del sangue per controllare i livelli di prolattina e altri marcatori ormonali

    - Compilazione di un questionario sulla qualità della vita (EHP-30)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio effetti collaterali

    Durante il trattamento verrà controllata la presenza di eventuali effetti collaterali come:

    - Nausea

    - Vomito

    - Vertigini

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento verranno ripetuti gli esami iniziali per valutare:

    - Riduzione delle dimensioni delle lesioni endometriosiche

    - Miglioramento del dolore pelvico

    - Cambiamenti nella qualità della vita

    - Effetti su altri sintomi come sanguinamento irregolare

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 40 anni e stato premenopausa
  • Diagnosi confermata di endometriosi tramite ecografia, risonanza magnetica o laparoscopia (un intervento chirurgico minimamente invasivo per esaminare l'interno dell'addome)
  • Presenza di dolore pelvico da almeno 1 mese, con intensità minima di 3 punti sulla scala VAS (una scala numerica da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore)
  • Nessun trattamento con cabergolina nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² (un calcolo basato su peso e altezza per valutare il peso corporeo)
  • Assenza di allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Consenso firmato per la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere e comunicare in modo chiaro con il personale medico

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con allergia nota alla cabergolina o ai suoi componenti
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interagire con la cabergolina
  • Pazienti con pressione sanguigna molto alta non controllata
  • Persone con malattie cardiache significative
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone con tumori attivi o storia recente di cancro
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato
  • Persone con malattie autoimmuni gravi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cabergolina

    Un farmaco che viene utilizzato per trattare l'endometriosi. Agisce influenzando i livelli ormonali nel corpo per ridurre le dimensioni delle lesioni endometriosiche e alleviare il dolore pelvico nelle donne affette da questa condizione. È un farmaco che viene assunto due volte alla settimana.

  • Dienogest

    Un trattamento ormonale standard per l'endometriosi che aiuta a controllare la crescita del tessuto endometriale e riduce il dolore associato alla condizione. Appartiene alla classe dei progestinici ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea.

  • Contraccettivi combinati

    Farmaci ormonali che contengono sia estrogeni che progesterone, utilizzati come trattamento standard per l'endometriosi. Aiutano a regolare il ciclo mestruale e a ridurre il dolore e altri sintomi associati all'endometriosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabergoline - Un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, appartenente alla classe degli agonisti dopaminergici, utilizzato nel trattamento dell'endometriosi. Questo medicinale agisce principalmente attraverso la stimolazione dei recettori della dopamina, che porta alla riduzione dei livelli di prolattina e alla diminuzione della crescita del tessuto endometriale anomalo. La cabergolina viene somministrata due volte alla settimana in dosaggi di 0,5 mg e ha dimostrato efficacia nella riduzione delle dimensioni delle lesioni endometriosiche e nel alleviare il dolore pelvico nelle pazienti. Il farmaco rappresenta un approccio terapeutico alternativo rispetto ai trattamenti standard come il dienogest o i contraccettivi combinati.

Malattie studiate

Endometriosi - Una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero (endometrio) cresce al di fuori di esso. Questo tessuto anomalo può svilupparsi sulle ovaie, sulle tube di Falloppio, sulla superficie pelvica e occasionalmente su altri organi addominali. Come il normale tessuto endometriale, questo tessuto risponde ai cambiamenti ormonali mensili, causando sanguinamento e infiammazione nelle aree interessate. Nel tempo, il tessuto può formare aderenze o cicatrici tra gli organi. L'endometriosi può causare dolore pelvico cronico, specialmente durante il ciclo mestruale. La condizione può influenzare anche la fertilità della donna e causare sanguinamenti irregolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-522812-18-00Partecipanti previsti120 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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