Studio sull’uso di esketamina per il dolore cronico da endometriosi in pazienti con dolore pelvico cronico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio EASYlight si concentra sul trattamento del dolore cronico associato all’endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori di esso, causando dolore. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di un’infusione di esketamina rispetto a un placebo (soluzione salina) sul dolore pelvico cronico. L’esketamina è un farmaco che può avere effetti anestetici, antidepressivi e analgesici.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno un’infusione di esketamina per otto ore. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Lo studio mira a vedere se l’esketamina può ridurre il dolore pelvico cronico rispetto al placebo. Le partecipanti saranno monitorate per valutare eventuali effetti collaterali e il loro benessere generale.

Oltre all’esketamina, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come ondansetron, che è un medicinale usato per prevenire la nausea e il vomito, e cloruro di sodio, che è una soluzione salina usata come placebo. Lo studio si propone di migliorare la qualità della vita delle donne affette da endometriosi e di valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con esketamina.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di esketamina cloridrato tramite infusione endovenosa. Questa infusione dura 8 ore.

Durante l’infusione, viene monitorato il livello di dolore utilizzando una scala numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

2 somministrazione di placebo

In un’altra sessione, viene somministrato un placebo (soluzione salina) tramite infusione endovenosa per 8 ore.

Anche in questo caso, il livello di dolore viene monitorato utilizzando la scala NRS.

3 valutazione del dolore

Quattro settimane dopo il trattamento con infusione, viene valutato il punteggio NRS per il dolore pelvico cronico.

Vengono raccolti dati sui punteggi del dolore per dismenorrea, dischezia, disuria, dispareunia e dolore pelvico cronico.

4 esperienza del trattamento

Viene valutata l’esperienza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali, utilizzando questionari specifici come il Bond&Ladder e il Bowdle.

Viene richiesto di valutare l’esperienza del trattamento su una scala da 0 a 10.

5 sintomi depressivi e qualità della vita

Vengono valutati i sintomi depressivi utilizzando la scala HADS.

La qualità della vita viene misurata con strumenti come l’EHP-30 e l’EQ-5D-5L.

6 analisi costi-efficacia

Viene effettuata un’analisi costi-efficacia utilizzando questionari adattati come l’iPCQ e l’iMCQ.

7 gestione del dolore e cognizione

Viene valutata la gestione del dolore e la cognizione attraverso il questionario PCCL.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutte le donne in età pre-menopausale di età superiore ai 18 anni.
  • Donne (l’endometriosi è una condizione esclusiva delle femmine).
  • Diagnosi di endometriosi tramite ecografia, risonanza magnetica (MRI) o intervento chirurgico laparoscopico e/o diagnostico precedente, secondo la classificazione #Enzian. Questo significa che l’endometriosi è presente in specifiche aree del corpo come lo spazio retto-vaginale, i legamenti sacrouterini, i legamenti cardinali, la parete laterale del bacino, il retto, l’intestino, il diaframma, o come adenomiosi (secondo la valutazione morfologica dell’utero tramite ecografia o evidente adenomiosi sulla risonanza magnetica) o endometriosi peritoneale/superficiale (diagnosticata laparoscopicamente e non trattata durante l’intervento).
  • Dolore pelvico cronico da lieve a grave, con un punteggio sulla scala NRS (Numeric Rating Scale) di almeno 6. La scala NRS va da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
  • Resistenza ai trattamenti analgesici attualmente raccomandati (come paracetamolo e FANS, che sono farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Non devono essere stati prescritti o devono essere stati interrotti da più di una settimana gli oppioidi forti, che sono farmaci antidolorifici molto potenti.
  • Indicazione per un intervento chirurgico di resezione dell’endometriosi o essere in lista d’attesa per un trattamento chirurgico.
  • Capacità di comprendere la lettera informativa per il paziente e di dare il consenso informato sia oralmente che per iscritto.
  • Nessuna modifica nell’uso della terapia ormonale per almeno 1 mese prima dell’inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore pelvico cronico associato a endometriosi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Esketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il dolore cronico associato all’endometriosi. Viene somministrato tramite infusione per un periodo di 8 ore. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di esketamina sulla riduzione del dolore pelvico cronico nei pazienti.

Malattie in studio:

Endometriosi – È una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori di esso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non ha modo di uscire dal corpo. Ciò può causare dolore, specialmente durante il ciclo mestruale, e può portare a problemi di fertilità. I sintomi possono includere anche dolore durante i rapporti sessuali, dolore durante la minzione o la defecazione, e sanguinamenti mestruali abbondanti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcune che sperimentano sintomi lievi e altre che affrontano un dolore debilitante.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:03

ID della sperimentazione:
2023-508417-16-00
Codice del protocollo:
EASYlight-NEK
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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