Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di esketamina per il dolore cronico da endometriosi in pazienti con dolore pelvico cronico

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio EASYlight si concentra sul trattamento del dolore cronico associato all'endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore. L'obiettivo principale è valutare l'effetto di un'infusione di esketamina rispetto a un placebo (soluzione salina) sul dolore pelvico cronico. L'esketamina è un farmaco che può avere effetti anestetici, antidepressivi e analgesici.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno un'infusione di esketamina per otto ore. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Lo studio mira a vedere se l'esketamina può ridurre il dolore pelvico cronico rispetto al placebo. Le partecipanti saranno monitorate per valutare eventuali effetti collaterali e il loro benessere generale.

Oltre all'esketamina, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come ondansetron, che è un medicinale usato per prevenire la nausea e il vomito, e cloruro di sodio, che è una soluzione salina usata come placebo. Lo studio si propone di migliorare la qualità della vita delle donne affette da endometriosi e di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con esketamina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di esketamina cloridrato tramite infusione endovenosa. Questa infusione dura 8 ore.

    Durante l'infusione, viene monitorato il livello di dolore utilizzando una scala numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di placebo

    In un'altra sessione, viene somministrato un placebo (soluzione salina) tramite infusione endovenosa per 8 ore.

    Anche in questo caso, il livello di dolore viene monitorato utilizzando la scala NRS.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Quattro settimane dopo il trattamento con infusione, viene valutato il punteggio NRS per il dolore pelvico cronico.

    Vengono raccolti dati sui punteggi del dolore per dismenorrea, dischezia, disuria, dispareunia e dolore pelvico cronico.

  4. Passaggio 4

    Esperienza del trattamento

    Viene valutata l'esperienza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali, utilizzando questionari specifici come il Bond&Ladder e il Bowdle.

    Viene richiesto di valutare l'esperienza del trattamento su una scala da 0 a 10.

  5. Passaggio 5

    Sintomi depressivi e qualità della vita

    Vengono valutati i sintomi depressivi utilizzando la scala HADS.

    La qualità della vita viene misurata con strumenti come l'EHP-30 e l'EQ-5D-5L.

  6. Passaggio 6

    Analisi costi-efficacia

    Viene effettuata un'analisi costi-efficacia utilizzando questionari adattati come l'iPCQ e l'iMCQ.

  7. Passaggio 7

    Gestione del dolore e cognizione

    Viene valutata la gestione del dolore e la cognizione attraverso il questionario PCCL.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Tutte le donne in età pre-menopausale di età superiore ai 18 anni.
  • Donne (l'endometriosi è una condizione esclusiva delle femmine).
  • Diagnosi di endometriosi tramite ecografia, risonanza magnetica (MRI) o intervento chirurgico laparoscopico e/o diagnostico precedente, secondo la classificazione #Enzian. Questo significa che l'endometriosi è presente in specifiche aree del corpo come lo spazio retto-vaginale, i legamenti sacrouterini, i legamenti cardinali, la parete laterale del bacino, il retto, l'intestino, il diaframma, o come adenomiosi (secondo la valutazione morfologica dell'utero tramite ecografia o evidente adenomiosi sulla risonanza magnetica) o endometriosi peritoneale/superficiale (diagnosticata laparoscopicamente e non trattata durante l'intervento).
  • Dolore pelvico cronico da lieve a grave, con un punteggio sulla scala NRS (Numeric Rating Scale) di almeno 6. La scala NRS va da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
  • Resistenza ai trattamenti analgesici attualmente raccomandati (come paracetamolo e FANS, che sono farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Non devono essere stati prescritti o devono essere stati interrotti da più di una settimana gli oppioidi forti, che sono farmaci antidolorifici molto potenti.
  • Indicazione per un intervento chirurgico di resezione dell'endometriosi o essere in lista d'attesa per un trattamento chirurgico.
  • Capacità di comprendere la lettera informativa per il paziente e di dare il consenso informato sia oralmente che per iscritto.
  • Nessuna modifica nell'uso della terapia ormonale per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore pelvico cronico associato a endometriosi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Esketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il dolore cronico associato all'endometriosi. Viene somministrato tramite infusione per un periodo di 8 ore. L'obiettivo principale è valutare l'effetto di esketamina sulla riduzione del dolore pelvico cronico nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamina – Esketamina è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in forma di infusione. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del dolore cronico associato all'endometriosi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore cronico. A livello molecolare, esketamina agisce come antagonista del recettore NMDA, modulando l'attività del glutammato nel cervello. È classificata come anestetico dissociativo e ha anche proprietà analgesiche.

Malattie studiate

Endometriosi – È una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non ha modo di uscire dal corpo. Ciò può causare dolore, specialmente durante il ciclo mestruale, e può portare a problemi di fertilità. I sintomi possono includere anche dolore durante i rapporti sessuali, dolore durante la minzione o la defecazione, e sanguinamenti mestruali abbondanti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcune che sperimentano sintomi lievi e altre che affrontano un dolore debilitante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508417-16-00Codice del protocolloEASYlight-NEKPartecipanti previsti56 personePromotoreReinier de Graaf Groep

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.