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Studio sull’efficacia del tranexamic acid orale vs endovenoso nella riduzione del sanguinamento in pazienti con malattia coronarica sottoposti a bypass coronarico off‑pump

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è la Coronary artery disease che richiede un intervento di off-pump coronary artery bypass surgery, un tipo di operazione al cuore in cui vengono create nuove vie per il sangue senza l’uso della macchina cuore-polmone. Il farmaco utilizzato è il tranexamic acid, disponibile sia in compresse rivestite da assumere per bocca che in soluzione da iniettare direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la somministrazione orale di questo farmaco non è inferiore a quella endovenosa nella riduzione del sanguinamento dopo l’intervento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà le compresse prima dell’operazione, l’altro riceverà la soluzione iniettata durante la procedura.

Dopo l’intervento, sarà monitorato il volume di sangue perso attraverso i tubi di drenaggio nel corso delle prime 24‑48 ore, così come la necessità di eventuali trasfusioni di sangue e altri eventi clinici, senza fornire dettagli tecnici aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Vengono raccolti i dati di base, come età, peso, storia medica e risultati di esami del sangue.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preoperatorie

    Si effettuano esami del sangue per valutare emoglobina e funzionalità renale.

    Vengono spiegate le modalità di somministrazione del farmaco studiato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato al gruppo orale, si assumono quattro compresse rivestite da 500 mg ciascuna, per un totale di 2000 mg di tranexamic acid, una sola volta prima dell’intervento.

    Se assegnato al gruppo intravenoso, si riceve un’iniezione di 10 ml di soluzione contenente 100 mg/ml di tranexamic acid, pari a 1000 mg, somministrata da un infermiere prima dell’incisione.

    La dose è unica e non viene ripetuta dopo l’intervento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la chirurgia di bypass coronarico senza l’uso della macchina cuore‑polmone (opcab).

    Il paziente è sotto anestesia e non partecipa attivamente durante l’intervento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio iniziale

    Viene inserito un tubo toracico per raccogliere il sangue e i fluidi dalla zona operata.

    La quantità di drenaggio viene misurata a 12 ore, a 24 ore e a 48 ore dall’intervento.

  6. Passaggio 6

    Esami del sangue postoperatori

    Viene controllata l’emoglobina a 24 ore per verificare la perdita di sangue.

    Vengono eseguiti ulteriori esami per valutare la funzione renale e la presenza di eventuali coaguli.

  7. Passaggio 7

    Eventuale trasfusione di sangue

    Se l’emoglobina scende sotto una soglia stabilita, può essere somministrata una unità di globuli rossi (trasfusione).

  8. Passaggio 8

    Rimozione del tubo toracico

    Il tubo viene rimosso quando il drenaggio è inferiore a una quantità prestabilita, di solito entro 24‑48 ore dopo l’intervento.

  9. Passaggio 9

    Dimissione ospedaliera

    Dopo la fase di terapia intensiva e il trasferimento al reparto, il paziente può essere dimesso entro pochi giorni, a seconda del decorso clinico.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up fino al giorno 30

    Vengono effettuati controlli telefonici o visite ambulatoriali per verificare l’assenza di sanguinamenti, coaguli (trombosi, embolia polmonare), danni renali, crisi epilettiche o altri eventi avversi.

    Viene registrata la sopravvivenza e la necessità di eventuali ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi essere programmato per una chirurgia coronarica programmata (bypass coronarico) che non utilizza la macchina cuore-polmone (CPB), cioè una procedura OPCAB (bypass eseguito senza fermare il cuore) o MIDCAB (bypass tramite un piccolo approccio).
  • Il medico intende usare il farmaco tranexamic acid durante l’intervento come parte della cura abituale.
  • Non ci sono motivi medici che ti impediscano di ricevere il tranexamic acid per via orale o per via endovenosa.
  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio.
  • Sia gli uomini sia le donne possono partecipare, se soddisfano tutti gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Intervento di bypass coronarico di emergenza o che include altre operazioni oltre al bypass off‑pump (senza l’uso della macchina cuore‑polmone) oppure programmazione di un bypass con la macchina cuore‑polmone.
  • Impossibilità di dare il consenso informato (cioè di capire e accettare lo studio) o di partecipare ai controlli in ospedale o entro 30 giorni dopo l’intervento.
  • Conoscenza di una ipersensibilità (reazione allergica) al tranexamic acid o agli ingredienti presenti nel farmaco.
  • Presenza di condizioni che vietano l’uso del tranexamic acid, come:
    • Coagulazione intravascolare attiva (formazione di coaguli di sangue nei vasi)
    • Storia di emorragia subaracnoidea (sanguinamento nello spazio intorno al cervello)
    • Problemi acquisiti nella visione dei colori
    • Storia di crisi epilettiche o convulsioni legate al tranexamic acid che richiedono trattamento.
    • Funzione renale gravemente ridotta (valore eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m²) o necessità di dialisi (trattamento per filtrare il sangue).
    • Impossibilità di assumere il farmaco per via orale (ad esempio, difficoltà a deglutire una compressa, problemi di assorbimento intestinale o gastrectomia) oppure impossibilità di accedere a una via endovenosa (IV) per somministrarlo.
    • Essere incinta o allattare, o non avere un test di gravidanza negativo se si è in età fertile.
    • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi che potrebbero influenzare i risultati o la sicurezza.
    • Previsto utilizzo di altri farmaci antifibrinolitici (come aprotinina o ε‑aminocaproico) al di fuori del regime previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tranexamic acid (compressa rivestita)

    è un farmaco che aiuta a ridurre le perdite di sangue. Nel trial viene somministrato per via orale, sotto forma di compresse, al paziente prima o durante l’intervento di bypass coronarico senza macchina cuore‑polmone. L’obiettivo è verificare se questa modalità di assunzione è altrettanto efficace nel limitare il sanguinamento post‑operatorio rispetto alla somministrazione endovenosa.

  • Tranexamic acid (soluzione per iniezione)

    è lo stesso principio attivo ma viene dato direttamente in vena. Viene utilizzato come confronto nello studio per capire se la somministrazione endovenosa riduce il sanguinamento post‑operatorio in modo simile o migliore rispetto alla compressa orale. Questo trattamento è già praticato in molti interventi chirurgici per controllare le perdite di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tranexamic acid Tillomed 500 mg film-coated tablets

    Le compresse rivestite da 500 mg sono assunte per via orale, cioè si ingoiano con acqua. È un farmaco già ben conosciuto e usato nella pratica clinica per ridurre le perdite di sangue durante interventi chirurgici. Agisce bloccando l’attivazione del plasminogeno, impedendo la dissoluzione dei coaguli e favorendo la coagulazione. È classificato come agente antifibrinolitico (ATC B02AA02).

  • Tranexamic Acid 100 mg/ml Solution for Injection

    La soluzione iniettabile da 100 mg/ml viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente in vena. È anch’essa ampiamente studiata e impiegata per controllare l’emorragia in diverse procedure chirurgiche. Il suo meccanismo è lo stesso delle compresse: inibisce il plasminogeno, riducendo la degradazione dei coaguli. Appartiene alla classe degli antifibrinolitici (ATC B02AA02).

Malattie studiate

Coronaropatia che richiede un intervento di bypass aortocoronarico a cuore battente (OPCAB) - È una condizione in cui le arterie coronarie si induriscono e si restringono a causa di depositi di grasso. Questo riduce il flusso di sangue al muscolo cardiaco, provocando affaticamento o dolore al petto durante l’attività. Con il tempo, le placche possono crescere e ostacolare ulteriormente la circolazione. Quando la riduzione è significativa, può rendere necessario un intervento chirurgico di bypass coronarico senza l’uso della macchina cuore‑polmone (OPCAB). La malattia tende a progredire lentamente, ma può accelerare se i fattori di rischio non vengono controllati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526581-24-01Partecipanti previsti160 personePromotoreSante et Prevoyance

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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