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Studio sull'efficacia del metilfenidato per favorire il risveglio nei pazienti in coma causato da un trauma cerebrale acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del coma dovuto a lesione cerebrale acuta, una condizione in cui il cervello subisce un danno improvviso che impedisce alla persona di essere cosciente. L'obiettivo della ricerca è determinare se l'uso quotidiano di metilfenidato possa favorire un risveglio più precoce in questi pazienti rispetto all'assunzione di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno giornalmente una dose di 20 mg di metilfenidato cloridrato somministrata per via orale, oppure un prodotto privo di sostanza attiva. La ricerca è condotta in modalità doppia cieca, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta assumendo il farmaco reale o il placebo, per garantire la massima imparzialità dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco avviene tramite somministrazione orale.

    Viene somministrata una dose di 20 mg di metilfenidato cloridrato (un farmaco utilizzato per stimolare l'attività cerebrale) ogni giorno.

  2. Passaggio 2

    Confronto con il placebo

    La somministrazione può avvenire tramite il farmaco in esame o tramite un placebo.

    Il placebo è un prodotto senza sostanza attiva che appare identico al farmaco durante l'assunzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei risultati

    Viene monitorato il tempo necessario per il risveglio, inteso come il primo miglioramento costante della coscienza.

    Il miglioramento della coscienza viene valutato attraverso test specifici per misurare la risposta cerebrale.

    Vengono osservati altri parametri come la proporzione di risveglio clinico, la mortalità in terapia intensiva, la durata della permanenza in ospedale e l'esito clinico a 3 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • L'individuo deve essere un adulto, ovvero avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • La persona deve essere ricoverata in una terapia intensiva, un reparto ospedaliero speciale dedicato all'assistenza di pazienti con condizioni di salute molto gravi che richiedono un monitoraggio costante.
  • Deve essere stata riscontrata una lesione cerebrale acuta, che indica un danno al cervello avvenuto improvvisamente a causa di un trauma o di altre cause mediche.
  • Il paziente deve trovarsi in uno stato di incoscienza, ovvero non deve mostrare segni di risposta agli stimoli esterni o non deve essere in grado di seguire ordini semplici.
  • I parametri emodinamici devono essere stabili, il che significa che la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere mantenute in un intervallo di valori considerato sicuro e regolare.
  • Deve essere stato fornito il consenso informato da parte di un rappresentante legale, poiché il paziente non è in grado di decidere autonomamente a causa della sua condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un grave disabilità mentale già esistente prima del momento attuale.
  • Presenza di crisi epilettiche attive, ovvero improvvise scariche elettriche anomale nel cervello che causano convulsioni, o di uno stato di epilessia continua, una condizione in cui le convulsioni non si fermano.
  • Situazioni in cui è previsto lo interruzione delle cure necessarie per mantenere in vita il paziente o in cui si prevede il decesso entro le prossime 48 ore.
  • Presenza di un insufficienza epatica, che significa che il fegato non funziona correttamente, o di un'insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare bene il sangue.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Metilfenidato è un farmaco somministrato per via orale che viene testato per vedere se può aiutare i pazienti in coma, a causa di un danno cerebrale acuto, a svegliarsi più precocemente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metilfenidato cloridrato

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare disturbi dell'attenzione. Agisce aumentando la disponibilità di alcune sostanze chimiche naturali nel cervello, aiutando così a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose. Fa parte della classe degli stimolanti del sistema nervoso centrale e, in questo studio, viene testato per favorire il risveglio nei pazienti in coma.

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato nello stesso modo del farmaco in esame, ma non contiene alcuna sostanza attiva per non influenzare il risultato. Viene utilizzato durante le ricerche cliniche come termine di paragone per verificare se il farmaco reale funzioni effettivamente meglio di un trattamento neutro. Non ha un'azione biologica specifica ed è considerato una sostanza inerte.

Malattie studiate

Coma dovuto a lesione cerebrale acuta - Questa condizione si verifica quando il cervello subisce un danno improvviso e violento. Tale evento può causare una perdita profonda e prolungata della coscienza. Durante questo stato, la persona non è in grado di rispondere agli stimoli esterni o ambientali. La progressione della malattia dipende dall'entità del trauma subito dal tessuto cerebrale. Il livello di consapevolezza può variare nel tempo durante il processo di recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524937-19-00Codice del protocolloMEAWAKE_1Partecipanti previsti324 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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