Studio sulla sicurezza di apomorfina e psilocibina in pazienti in coma con lesioni cerebrali acute

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti in stato di coma o con altri disturbi della coscienza causati da lesioni cerebrali acute, sia traumatiche che non traumatiche. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza di due trattamenti: apomorfina e psilocibina. L’apomorfina รจ una sostanza chimica utilizzata in forma di soluzione per infusione, mentre la psilocibina รจ somministrata in capsule. Entrambi i trattamenti mirano a stimolare il risveglio e la consapevolezza nei pazienti non responsivi ricoverati in terapia intensiva.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi crescenti di questi farmaci per determinare la quantitร  sicura da utilizzare. La apomorfina sarร  somministrata tramite infusione sottocutanea, mentre la psilocibina sarร  assunta per via orale. Inoltre, verrร  utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Lo studio valuterร  il tempo necessario per il risveglio dei pazienti entro 30 giorni e monitorerร  la loro funzione pupillare e l’attivitร  cerebrale.

Lo studio si propone di migliorare il recupero dei pazienti in coma, osservando anche eventuali reazioni avverse gravi, sia fisiche che neuropsichiatriche. I risultati clinici saranno valutati fino a 90 giorni dopo l’inizio del trattamento, con l’obiettivo di aumentare i giorni di vita al di fuori della terapia intensiva.

1 inizio della somministrazione

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di apomorfina e psilocibina.

L’apomorfina viene somministrata come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 5 mg/ml.

La psilocibina viene somministrata in forma di capsule orali alla dose di 25 mg.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni, viene effettuato un monitoraggio della funzione pupillare e del neurovascolare.

Il monitoraggio include l’osservazione della funzione pupillare spontanea e durante un compito di aritmetica mentale.

Viene utilizzato il NIRS-EEG per valutare l’attivitร  corticale spontanea e durante un compito di immaginazione motoria della lingua.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il tempo di risveglio entro 30 giorni.

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse gravi, sia somatiche che neuropsichiatriche.

4 valutazione a lungo termine

A 90 giorni, viene valutato l’esito clinico utilizzando la scala GOS-E.

Viene registrato il numero di giorni trascorsi fuori dall’unitร  di terapia intensiva.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono essere clinicamente non responsivi, cioรจ non reagiscono agli stimoli, e devono essere stati ammessi in terapia intensiva a causa di un trauma cerebrale (danno al cervello causato da un incidente) o non traumatico (danno al cervello non causato da un incidente) o per una condizione medica o chirurgica che causa un coma non indotto da farmaci.
  • La perdita di coscienza deve essere prevista dai medici curanti per durare almeno 3 giorni.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di etร .

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma cranico acuto. Un trauma cranico acuto รจ un danno improvviso al cervello causato da un colpo o una ferita alla testa.
  • Non possono partecipare persone che non sono in coma o che non hanno altri disturbi della coscienza. Il coma รจ uno stato di incoscienza in cui una persona non risponde agli stimoli esterni.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano in un’unitร  di terapia intensiva (ICU). L’ICU รจ un reparto ospedaliero specializzato per il trattamento di pazienti gravemente malati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale a causa della loro condizione di salute.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rpxqcfagdfldim Copenaghen Danimarca
Bsgcgybgws Hozedjjd Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.02.2025

Trial locations

Apomorfina รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema nervoso centrale. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti in coma per valutare se puรฒ aiutare a migliorare il loro stato di coscienza e favorire il recupero. L’obiettivo รจ determinare la sicurezza del suo utilizzo in pazienti con lesioni cerebrali acute.

Psilocibina รจ una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi e che ha effetti sul cervello. In questo studio, viene utilizzata per esplorare se puรฒ contribuire a stimolare la consapevolezza e l’eccitazione nei pazienti in coma. L’obiettivo รจ capire se รจ sicura da usare in pazienti con lesioni cerebrali acute e se puรฒ avere un ruolo nel loro recupero.

Coma e altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche acute โ€“ Il coma รจ uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde agli stimoli esterni e non รจ consapevole dell’ambiente circostante. Puรฒ essere causato da lesioni cerebrali traumatiche, come incidenti stradali, o non traumatiche, come ictus o infezioni. Durante il coma, le funzioni vitali di base come la respirazione e la circolazione sanguigna sono mantenute, ma la persona non puรฒ comunicare o rispondere agli stimoli. Altri disturbi della coscienza possono includere stati di minima coscienza, in cui ci sono segni limitati di consapevolezza. La progressione di questi disturbi dipende dalla gravitร  e dalla causa della lesione cerebrale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:43

Trial ID:
2023-503617-30-02
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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