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Studio sulla sicurezza di apomorfina e psilocibina in pazienti in coma con lesioni cerebrali acute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti in stato di coma o con altri disturbi della coscienza causati da lesioni cerebrali acute, sia traumatiche che non traumatiche. L'obiettivo è valutare la sicurezza di due trattamenti: apomorfina e psilocibina. L'apomorfina è una sostanza chimica utilizzata in forma di soluzione per infusione, mentre la psilocibina è somministrata in capsule. Entrambi i trattamenti mirano a stimolare il risveglio e la consapevolezza nei pazienti non responsivi ricoverati in terapia intensiva.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi crescenti di questi farmaci per determinare la quantità sicura da utilizzare. La apomorfina sarà somministrata tramite infusione sottocutanea, mentre la psilocibina sarà assunta per via orale. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Lo studio valuterà il tempo necessario per il risveglio dei pazienti entro 30 giorni e monitorerà la loro funzione pupillare e l'attività cerebrale.

Lo studio si propone di migliorare il recupero dei pazienti in coma, osservando anche eventuali reazioni avverse gravi, sia fisiche che neuropsichiatriche. I risultati clinici saranno valutati fino a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento, con l'obiettivo di aumentare i giorni di vita al di fuori della terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di apomorfina e psilocibina.

    L'apomorfina viene somministrata come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 5 mg/ml.

    La psilocibina viene somministrata in forma di capsule orali alla dose di 25 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi giorni, viene effettuato un monitoraggio della funzione pupillare e del neurovascolare.

    Il monitoraggio include l'osservazione della funzione pupillare spontanea e durante un compito di aritmetica mentale.

    Viene utilizzato il NIRS-EEG per valutare l'attività corticale spontanea e durante un compito di immaginazione motoria della lingua.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il tempo di risveglio entro 30 giorni.

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse gravi, sia somatiche che neuropsichiatriche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    A 90 giorni, viene valutato l'esito clinico utilizzando la scala GOS-E.

    Viene registrato il numero di giorni trascorsi fuori dall'unità di terapia intensiva.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I pazienti devono essere clinicamente non responsivi, cioè non reagiscono agli stimoli, e devono essere stati ammessi in terapia intensiva a causa di un trauma cerebrale (danno al cervello causato da un incidente) o non traumatico (danno al cervello non causato da un incidente) o per una condizione medica o chirurgica che causa un coma non indotto da farmaci.
  • La perdita di coscienza deve essere prevista dai medici curanti per durare almeno 3 giorni.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma cranico acuto. Un trauma cranico acuto è un danno improvviso al cervello causato da un colpo o una ferita alla testa.
  • Non possono partecipare persone che non sono in coma o che non hanno altri disturbi della coscienza. Il coma è uno stato di incoscienza in cui una persona non risponde agli stimoli esterni.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano in un'unità di terapia intensiva (ICU). L'ICU è un reparto ospedaliero specializzato per il trattamento di pazienti gravemente malati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale a causa della loro condizione di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apomorfina

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema nervoso centrale. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti in coma per valutare se può aiutare a migliorare il loro stato di coscienza e favorire il recupero. L'obiettivo è determinare la sicurezza del suo utilizzo in pazienti con lesioni cerebrali acute.

  • Psilocibina

    è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi e che ha effetti sul cervello. In questo studio, viene utilizzata per esplorare se può contribuire a stimolare la consapevolezza e l'eccitazione nei pazienti in coma. L'obiettivo è capire se è sicura da usare in pazienti con lesioni cerebrali acute e se può avere un ruolo nel loro recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apomorfina

    È somministrata per via sottocutanea o tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza nei pazienti in coma con lesioni cerebrali acute. È utilizzata principalmente per stimolare il sistema nervoso centrale, migliorando la vigilanza e la consapevolezza. Agisce attivando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose. È classificata come agonista dopaminergico.

  • Psilocibina

    Viene somministrata per via orale sotto forma di capsule. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua sicurezza nei pazienti in coma con lesioni cerebrali acute. È conosciuta per le sue proprietà che alterano la percezione e la coscienza, potenzialmente utili per stimolare la consapevolezza nei pazienti non responsivi. Agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come psichedelico.

Malattie studiate

Coma e altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche acute – Il coma è uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde agli stimoli esterni e non è consapevole dell'ambiente circostante. Può essere causato da lesioni cerebrali traumatiche, come incidenti stradali, o non traumatiche, come ictus o infezioni. Durante il coma, le funzioni vitali di base come la respirazione e la circolazione sanguigna sono mantenute, ma la persona non può comunicare o rispondere agli stimoli. Altri disturbi della coscienza possono includere stati di minima coscienza, in cui ci sono segni limitati di consapevolezza. La progressione di questi disturbi dipende dalla gravità e dalla causa della lesione cerebrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503617-30-02Partecipanti previsti384 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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