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Studio sull'uso di psilocibina e apomorfina per migliorare la coscienza nei pazienti in coma o con disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali acute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti in stato di coma o con altri disturbi della coscienza causati da lesioni cerebrali traumatiche o non traumatiche. L'obiettivo è capire se l'uso di psilocibina e apomorfina possa migliorare i livelli di coscienza in questi pazienti. La psilocibina è un composto che si trova in alcuni funghi, mentre l'apomorfina è un farmaco usato per trattare alcuni disturbi del movimento. Entrambi i trattamenti verranno somministrati per via orale o sottocutanea, rispettivamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose di psilocibina, con o senza apomorfina, oppure un placebo. I ricercatori valuteranno se ci sono miglioramenti nei livelli di coscienza entro poche ore dalla somministrazione. I miglioramenti saranno misurati utilizzando punteggi specifici che valutano la risposta del paziente. Lo studio si propone di raccogliere dati su come questi trattamenti influenzano la funzione pupillare e l'attività cerebrale, oltre a monitorare eventuali reazioni avverse.

Lo studio durerà fino al 2028 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare i disturbi della coscienza in pazienti con lesioni cerebrali. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove terapie per migliorare la qualità della vita di questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia dei trattamenti saranno attentamente monitorate durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    Il paziente riceve una soluzione per infusione di cloruro di sodio per via intravenosa per garantire l'idratazione e il supporto elettrolitico.

    La somministrazione di apomorfina avviene tramite infusione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema nervoso centrale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di psilocibina

    Il paziente riceve capsule di psilocibina per via orale. La dose è di 25 mg.

    L'obiettivo è migliorare i livelli di coscienza entro 3-6 ore dalla somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle funzioni

    La funzione pupillare viene monitorata attraverso la pupillometria, che include l'osservazione della funzione pupillare spontanea e durante un paradigma di calcolo mentale.

    Il neurovascular coupling viene valutato utilizzando NIRS-EEG, che include l'attività corticale spontanea e l'attivazione durante un paradigma di immaginazione motoria della lingua, nei giorni 1 e 7.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti clinici

    Gli esiti clinici vengono valutati al giorno 90 utilizzando la scala GOS-E.

    Viene monitorato il numero di giorni in cui il paziente è vivo al di fuori dell'unità di terapia intensiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Vengono registrate eventuali reazioni avverse gravi (SARs) e eventi avversi gravi durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I pazienti devono essere clinicamente non responsivi, cioè non rispondono agli stimoli, e devono essere stati ammessi in terapia intensiva a causa di un trauma cerebrale (come un colpo alla testa) o di una condizione medica o chirurgica che causa un coma non indotto da farmaci.
  • La perdita di coscienza deve essere prevista dai medici curanti per durare almeno 3 giorni.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma cranico o un infortunio cerebrale che ha causato un coma o altri disturbi della coscienza.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è un composto che si trova in alcuni funghi allucinogeni. In questo studio, viene utilizzata per vedere se può aiutare a migliorare i livelli di coscienza nei pazienti in coma. L'obiettivo è stimolare l'eccitazione e la consapevolezza per favorire il recupero.

  • Apomorfina

    è un farmaco che viene spesso utilizzato per trattare i sintomi del Parkinson. In questo contesto, viene studiata per capire se può contribuire a migliorare lo stato di coscienza nei pazienti comatosi, stimolando l'attività cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocibina

    La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel migliorare i livelli di coscienza in pazienti comatosi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente come agonista dei recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come un allucinogeno psichedelico.

  • Apomorfina

    L'apomorfina viene somministrata per via sottocutanea o tramite infusione continua. È attualmente in fase di sperimentazione per il suo potenziale nel migliorare la coscienza nei pazienti in coma. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di disturbi della coscienza associati a lesioni cerebrali. A livello molecolare, l'apomorfina agisce come agonista dei recettori della dopamina, stimolando l'attività dopaminergica nel cervello. È classificata come un agonista dopaminergico.

Malattie studiate

Coma e altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche acute – Il coma è uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde all'ambiente circostante. Può essere causato da lesioni cerebrali traumatiche, come incidenti stradali, o non traumatiche, come ictus o infezioni. Durante il coma, il paziente non è in grado di svegliarsi, rispondere a stimoli esterni o eseguire movimenti volontari. Altri disturbi della coscienza possono includere stati vegetativi o di minima coscienza, dove ci sono alcuni segni di consapevolezza o risposta. La progressione di questi disturbi dipende dalla gravità e dalla causa della lesione cerebrale. La valutazione clinica spesso utilizza scale specifiche per misurare il livello di coscienza e monitorare eventuali miglioramenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503617-30-01Partecipanti previsti384 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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