Studio sull’uso di psilocibina e apomorfina per migliorare la coscienza nei pazienti in coma o con disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali acute

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti in stato di coma o con altri disturbi della coscienza causati da lesioni cerebrali traumatiche o non traumatiche. L’obiettivo รจ capire se l’uso di psilocibina e apomorfina possa migliorare i livelli di coscienza in questi pazienti. La psilocibina รจ un composto che si trova in alcuni funghi, mentre l’apomorfina รจ un farmaco usato per trattare alcuni disturbi del movimento. Entrambi i trattamenti verranno somministrati per via orale o sottocutanea, rispettivamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose di psilocibina, con o senza apomorfina, oppure un placebo. I ricercatori valuteranno se ci sono miglioramenti nei livelli di coscienza entro poche ore dalla somministrazione. I miglioramenti saranno misurati utilizzando punteggi specifici che valutano la risposta del paziente. Lo studio si propone di raccogliere dati su come questi trattamenti influenzano la funzione pupillare e l’attivitร  cerebrale, oltre a monitorare eventuali reazioni avverse.

Lo studio durerร  fino al 2028 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare i disturbi della coscienza in pazienti con lesioni cerebrali. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove terapie per migliorare la qualitร  della vita di questi pazienti. La sicurezza e l’efficacia dei trattamenti saranno attentamente monitorate durante tutto il periodo dello studio.

1inizio della somministrazione

Il paziente riceve una soluzione per infusione di cloruro di sodio per via intravenosa per garantire l’idratazione e il supporto elettrolitico.

La somministrazione di apomorfina avviene tramite infusione sottocutanea. Questo farmaco รจ utilizzato per stimolare il sistema nervoso centrale.

2somministrazione di psilocibina

Il paziente riceve capsule di psilocibina per via orale. La dose รจ di 25 mg.

L’obiettivo รจ migliorare i livelli di coscienza entro 3-6 ore dalla somministrazione.

3monitoraggio delle funzioni

La funzione pupillare viene monitorata attraverso la pupillometria, che include l’osservazione della funzione pupillare spontanea e durante un paradigma di calcolo mentale.

Il neurovascular coupling viene valutato utilizzando NIRS-EEG, che include l’attivitร  corticale spontanea e l’attivazione durante un paradigma di immaginazione motoria della lingua, nei giorni 1 e 7.

4valutazione degli esiti clinici

Gli esiti clinici vengono valutati al giorno 90 utilizzando la scala GOS-E.

Viene monitorato il numero di giorni in cui il paziente รจ vivo al di fuori dell’unitร  di terapia intensiva.

5monitoraggio degli eventi avversi

Vengono registrate eventuali reazioni avverse gravi (SARs) e eventi avversi gravi durante il periodo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere clinicamente non responsivi, cioรจ non rispondono agli stimoli, e devono essere stati ammessi in terapia intensiva a causa di un trauma cerebrale (come un colpo alla testa) o di una condizione medica o chirurgica che causa un coma non indotto da farmaci.
  • La perdita di coscienza deve essere prevista dai medici curanti per durare almeno 3 giorni.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma cranico o un infortunio cerebrale che ha causato un coma o altri disturbi della coscienza.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bfuiynvgvt Hyqxoiqi Copenaghen Danimarca
Rhszmcfrwravut Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Psilocibina รจ un composto che si trova in alcuni funghi allucinogeni. In questo studio, viene utilizzata per vedere se puรฒ aiutare a migliorare i livelli di coscienza nei pazienti in coma. L’obiettivo รจ stimolare l’eccitazione e la consapevolezza per favorire il recupero.

Apomorfina รจ un farmaco che viene spesso utilizzato per trattare i sintomi del Parkinson. In questo contesto, viene studiata per capire se puรฒ contribuire a migliorare lo stato di coscienza nei pazienti comatosi, stimolando l’attivitร  cerebrale.

Malattie investigate:

Coma e altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche acute โ€“ Il coma รจ uno stato di incoscienza prolungato in cui una persona non risponde all’ambiente circostante. Puรฒ essere causato da lesioni cerebrali traumatiche, come incidenti stradali, o non traumatiche, come ictus o infezioni. Durante il coma, il paziente non รจ in grado di svegliarsi, rispondere a stimoli esterni o eseguire movimenti volontari. Altri disturbi della coscienza possono includere stati vegetativi o di minima coscienza, dove ci sono alcuni segni di consapevolezza o risposta. La progressione di questi disturbi dipende dalla gravitร  e dalla causa della lesione cerebrale. La valutazione clinica spesso utilizza scale specifiche per misurare il livello di coscienza e monitorare eventuali miglioramenti.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 20:56

Trial ID:
2023-503617-30-01
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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